Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en robotisk distal gastrectomy på non-inferioritet af N2 område nodal dissektion (AaRon)

18. april 2016 opdateret af: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Vurdering af en robotisk distal gastrectomy på non-inferioritet af N2 område nodal dissektion for klinisk stadium II eller III gastrisk cancer

Designet som et enkeltarms multicenter prospektivt fase II-forsøg, som evaluerer antallet af dissekerede lymfeknuder i N2-området som en surrogatparameter for tilstrækkelig D2-lymfadenektomi ved robot distal gastrectomy (RDG) til klinisk stadium II eller III gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af hentede LN'er i N2-området efter RDG vil blive beregnet i henhold til patologirapporterne og sammenlignende analyse til en historisk gruppe, der sidste år gennemgik åben operation for klinisk stadium II eller III gastrisk cancer på NCC Korea.

METODER MOD BIAS Minimering af selektionsbias: Efter påbegyndelse af undersøgelsen vil alle patienter blive screenet fortløbende, og alle kvalificerede patienter vil blive bedt om at tilmelde sig forsøget. Forsøget er designet som et prospektivt multicenter fase II forsøg. Patienter vil blive allokeret til RAG efter at have givet underskrevet samtykke efter tilstrækkelig betænkningstid.

Minimering af præstationsbias: Undersøgelsen er planlagt som et prospektivt enkeltarms multicenterforsøg, da de retrospektive data tyder på, at der ikke er nogen ulempe ved udvinding af lymfeknuder efter RAG sammenlignet med LAG. Kirurgi vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra det japanske forskningsselskab for undersøgelse af gastrisk cancer (3. udgave). Japanske randomiserede kontrollerede forsøg har bevist effektiviteten af ​​tilstrækkelig D2-lymfadenektomi i flere randomiserede kontrollerede forsøg. Da antallet af dissekerede lymfeknuder er en surrogatmarkør for tilstrækkelig lymfeknudedissektion, vil kun patienter med mindst 25 lymfeknuder fjernet (som opnået fra patologirapporten) blive definitivt inkluderet i datavurderingen. Yderligere lymfeknudestationer nr. #7, #8a, #9, #11p, #12a for subtotal gastrectomi i henhold til den japanske guideline skal dissekeres ud af den kirurgiske prøve og analyseres separat i den patologiske oparbejdning. Alle patienter i forsøget vil blive analyseret, da succesrate for LN-dissektion i N2-området er det primære endepunkt. Operation i forsøget skal udføres af en bestyrelsescertificeret kirurg, der har deltaget i et forsøgsspecifikt uddannelsesforløb. Potentielle læringskurve-artefakter er ubetydelige, fordi RAG'en vil blive udført af kirurger, der er højt uddannede og erfarne i robotgatrektomi.

De deltagende kirurger skal have erfaring som operatør af over 50 tilfælde af åben gastrektomi, over 50 laparoskopiske gastrectomy og over 15 tilfælde af robotgatrektomi. Ydermere vil kirurgisk kvalitet skulle håndhæves af intraoperativ videodokumentation. Ligeledes skal billeder af nodal dissektionsområde efter resektion indsendes for at få en kvalitetssikring.

Minimering af detektionsbias: Patienter vil regelmæssigt gennemgå standardiserede opfølgningsbesøg efter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 måneder for at blive evalueret sygdomsstatus med abdominopelvis CT. EGD vil blive udført på 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Rekruttering
        • Aju University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i maven hos patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling for deres kræftsygdom
  • Tumorer bør være stadie II eller III i henhold til UICC 7. udgave uden tegn på fjernmetastaser og vurderes resektable (R0) af den opererende kirurg ved præoperativ stadieinddeling ved EGD og CT af abdomen og bækkenet
  • Placering af tumoren ved pylorus, antrum, vinkel, underkrop og midterkroppen for at muliggøre subtotal gastrectomi
  • Alder ≥ 19 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus ≥3
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til operation (ASA >=4)
  • Anamnese med en anden primær cancer, bortset fra kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft. Inklusionen af ​​patienter med andre former for kræft, som blev behandlet med succes og ikke gentog sig inden for de sidste 5 år forud for tilmelding til studiet, skal diskuteres med den primære investigator.
  • Bevis for fjernmetastaser på klinisk stadieinddeling
  • Primær tumor vurderet som uoperabel af operationskirurg

  • Utilstrækkelig organfunktion som nedenfor

    • Knoglemarvsfunktion defineret som: (ANC ≤1,0x109/l, WBC (total) ≤ 2,5x109/l, Trombocyttal ≤ 70x109/l, Hæmoglobin ≤ 8 g/dl (kan være post-transfusion)

      • Nyrefunktion med serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) ③ Leverfunktion defineret som (Total Bilirubin≥ 2,0x (ULN), ALT/AST ≥2,5x ULN) ④ Koagulationsprofil: med PT (INR) ≥1,5, aPTT(sec) ≥1,5xULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen og skal tage passende præventionsforanstaltninger
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk distal gastrectomy med D2 LND
Robotisk distal gastrectomy (RDG) med D2 LND for patient med stadium II eller III gastrisk cancer Det primære effektmål for antallet af dissekerede lymfeknuder i N2-området (som er #7, #8a, #9, #11p og #12a iflg. til JRSSGC) efter onkologisk resektion for klinisk stadium II eller III gastrisk adenocarcinom.vurdering.
Procedure: Distal Gastrectomy med D2 LND
Robotisk distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi (#7, #8a, #9, #11p, #12a i japansk klassifikation) til patient med stadium II eller III gastrisk cancer
Andre navne:
  • Robotisk distal gastrectomy med D2 LND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede lymfeknuder i det topografiske N2-område
Tidsramme: En uge
Antal hentede lymfeknuder i det topografiske N2-område (#7, #8a, #9, #11p, #12a i japansk klassifikation)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
Samlet overlevelse efter fem års opfølgning
fem år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Tre år
Tre års gentagelsesfri overlevelse
Tre år
Forekomst af lokalt tilbagefald
Tidsramme: Fem år
Forekomst af lokalt tilbagefald
Fem år
Tidlige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Tidlige komplikationer( abdominale sårkomplikationer, Væskeopsamling/intraabdominal absces, Intraabdominal blødning, Intraluminal blødning, anastomotisk stenose, anastomotisk lækage, pancreatisk lækage, pancreatitis, atelektase, lungebetændelse, urinvejsdysfunktion, dysfunktion af urinveje, dysfunktion af nyre, kardiovaskulær sygdom ing : klassificeret af Clavien-Dindo Classification(Definition og graduering af komplikation) og bedømmes i overensstemmelse med det omfattende komplikationsindeks (http://assessurgery.com)
1 måned
Sen komplikationer
Tidsramme: 5 år
Sene komplikationer (tarmobstruktion(Ileus), anastomotisk stenose, jernmangelanæmi osv.): klassificeret efter Clavien-Dindo-klassificering (definition og graduering af komplikation) og bedømmes i overensstemmelse med det omfattende komplikationsindeks (http://assurgery). dk)
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet i henhold til EQ-5
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2015-0191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Distal Gastrectomy med D2 LND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner