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Valutazione di una gastrectomia distale robotizzata sulla non inferiorità della dissezione linfonodale dell'area N2 (AaRon)

18 aprile 2016 aggiornato da: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Valutazione di una gastrectomia distale robotica sulla non inferiorità della dissezione linfonodale dell'area N2 per carcinoma gastrico in stadio clinico II o III

Progettato come uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo, che valuta il numero di linfonodi sezionati nell'area N2 come parametro surrogato per un'adeguata linfoadenectomia D2 nella gastrectomia distale robotica (RDG) per carcinoma gastrico in stadio clinico II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di LN recuperati nell'area N2 dopo RDG verrà calcolato in base ai rapporti patologici e all'analisi comparativa di un gruppo storico sottoposto a chirurgia aperta per carcinoma gastrico in stadio II o III presso l'NCC Corea lo scorso anno.

METODI CONTRO IL BIAS Riduzione al minimo del bias di selezione: dopo l'inizio dello studio, tutti i pazienti verranno sottoposti a screening consecutivamente ea tutti i pazienti idonei verrà chiesto di iscriversi allo studio. Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico di fase II. I pazienti verranno assegnati al RAG dopo aver dato il consenso firmato dopo un tempo di riflessione sufficiente.

Riduzione al minimo del bias di prestazione: lo studio è pianificato come uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo, poiché i dati retrospettivi suggeriscono che non vi è alcuno svantaggio nel recupero dei linfonodi dopo RAG rispetto a LAG. La chirurgia sarà eseguita secondo le linee guida della Japanese Research Society for the Study of Gastric Cancer (3a edizione). Studi giapponesi randomizzati controllati hanno dimostrato l'efficacia di un'adeguata linfoadenectomia D2 in diversi studi randomizzati controllati. Poiché il numero di linfonodi sezionati è un marker surrogato per un'adeguata dissezione linfonodale, solo i pazienti con almeno 25 linfonodi rimossi (come ottenuto dal rapporto patologico) saranno inclusi definitivamente nella valutazione dei dati. Ulteriori stazioni linfonodali n. 7, n. 8a, n. 9, n. 11p, n. 12a per la gastrectomia subtotale secondo le linee guida giapponesi devono essere sezionate dal campione chirurgico e analizzate separatamente nel workup patologico. Tutti i pazienti nello studio verranno analizzati, poiché il tasso di successo della dissezione LN nell'area N2 è l'endpoint primario. L'intervento chirurgico nella sperimentazione deve essere eseguito da un chirurgo certificato dal consiglio di amministrazione che abbia partecipato a un corso di formazione specifico per la sperimentazione. I potenziali artefatti della curva di apprendimento sono trascurabili perché il RAG verrà eseguito da chirurghi altamente qualificati ed esperti nella gastrectomia robotica.

I chirurghi partecipanti devono avere esperienza come operatore di oltre 50 casi di gastrectomia aperta, oltre 50 gastrectomie laparoscopiche e oltre 15 casi di gastrectomia robotica. Inoltre, la qualità chirurgica dovrà essere rafforzata dalla documentazione video intraoperatoria. Inoltre, le immagini dell'area di dissezione linfonodale dopo la resezione dovrebbero essere presentate per avere una garanzia di qualità.

Riduzione al minimo del bias di rilevamento: i pazienti si sottoporranno regolarmente a visite di follow-up standardizzate a 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 mesi per valutare lo stato della malattia con TC addominopelvica. EGD sarà fatto su 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center of Korea
        • Contatto:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Numero di telefono: +821088691635
          • Email: gskim@ncc.re.kr
        • Contatto:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Reclutamento
        • Aju University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-Wook Han, Ph.D
          • Numero di telefono: +8210-2911-9336
          • Email: hansu@ajou.ac.kr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato in pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro
  • I tumori devono essere di stadio II o III secondo la 7a edizione dell'UICC senza segni di metastasi a distanza e ritenuti resecabili (R0) dal chirurgo operante alla stadiazione preoperatoria mediante EGD e TC dell'addome e del bacino
  • Localizzazione del tumore a livello del piloro, dell'antro, dell'angolo, della parte inferiore del corpo e della parte mediana del corpo per consentire la gastrectomia subtotale
  • Età ≥ 19 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato prestazionale ≥3
  • Pazienti non eleggibili per intervento chirurgico (ASA >=4)
  • Anamnesi di un altro tumore primario, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo. L'inclusione di pazienti con altri tipi di cancro che sono stati trattati con successo e non si sono ripresentati negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nello studio deve essere discussa con il ricercatore principale.
  • Evidenza di metastasi a distanza sulla stadiazione clinica
  • Tumore primario ritenuto non resecabile dal chirurgo operante

  • Funzione d'organo inadeguata come di seguito

    • Funzione del midollo osseo definita come: (ANC ≤1,0x109/l, WBC (totale) ≤ 2,5x109/l, conta piastrinica ≤ 70x109/l, emoglobina ≤ 8 g/dl (può essere post-trasfusione)

      • Funzionalità renale con creatinina sierica ≥1,5 mg/dL) ③ Funzionalità epatica definita come (bilirubina totale≥ 2,0x (ULN), ALT/AST ≥2,5x ULN) ④ Profilo della coagulazione: con PT (INR) ≥1,5, aPTT(sec) ≥1,5xULN
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e devono adottare adeguate precauzioni contraccettive
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia distale robotica con D2 LND
Gastrectomia robotica distale (RDG) con D2 LND per pazienti con carcinoma gastrico in stadio II o III L'endpoint primario di efficacia del numero di linfonodi sezionati nell'area N2 (che è #7, #8a, #9, #11p e #12a secondo al JRSSGC) dopo resezione oncologica per adenocarcinoma gastrico in stadio clinico II o III.
Procedura: Gastrectomia distale con D2 LND
Gastrectomia robotica distale con linfoadenectomia D2 (n. 7, n. 8a, n. 9, n. 11p, n. 12a nella classificazione giapponese) per pazienti con carcinoma gastrico in stadio II o III
Altri nomi:
  • Gastrectomia distale robotica con D2 LND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi recuperati nell'area topografica N2
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di linfonodi recuperati nell'area topografica N2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a nella classificazione giapponese)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
Sopravvivenza complessiva dopo cinque anni di follow-up
cinque anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Tre anni
Sopravvivenza libera da recidiva a tre anni
Tre anni
Incidenza di recidiva locale
Lasso di tempo: Cinque anni
Incidenza di recidiva locale
Cinque anni
Prime complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze precoci (complicanze della ferita addominale, raccolta di fluidi/ascesso intraaddominale, sanguinamento intraaddominale, sanguinamento intraluminale, stenosi anastomotica, perdita anastomotica, perdita panceatica, pancreatite, atelettasia, polmonite, infezione del tratto urinario, disfunzione renale, disfunzione epatica, cardiopatia, svuotamento gastrico ritardato : classificati dalla classificazione Clavien-Dindo (definizione e classificazione delle complicanze) e valutati in base all'indice completo delle complicanze (http://assessurgery.com)
1 mese
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze tardive (ostruzione intestinale (ileo), stenosi anastomotica, anemia da carenza di ferro, ecc.): classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo (definizione e classificazione delle complicanze) e valutate in base all'indice completo delle complicanze (http://assessurgery. com)
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita secondo EQ-5
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015-0191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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