Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een gerobotiseerde distale gastrectomie op non-inferioriteit van N2 Area Nodal Dissectie (AaRon)

18 april 2016 bijgewerkt door: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Beoordeling van een gerobotiseerde distale gastrectomie op non-inferioriteit van N2-gebiedsklierdissectie voor klinisch stadium II of III maagkanker

Ontworpen als een single-arm multi-center prospectieve fase II-studie, die het aantal ontlede lymfeklieren in het N2-gebied evalueert als een surrogaatparameter voor adequate D2-lymfadenectomie bij gerobotiseerde distale gastrectomie (RDG) voor klinische stadium II of III maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal teruggevonden LN's in het N2-gebied na RDG zal worden berekend op basis van de pathologierapporten en vergelijkende analyse van een historische groep die vorig jaar een open operatie onderging voor klinische stadium II of III maagkanker bij de NCC Korea.

METHODEN TEGEN BIAS Minimaliseren van selectiebias: Na aanvang van de studie zullen alle patiënten achtereenvolgens worden gescreend en zullen alle in aanmerking komende patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. De proef is opgezet als een prospectieve fase II-studie in meerdere centra. Patiënten worden toegewezen aan RAG na ondertekende toestemming na voldoende bedenktijd.

Prestatiebias minimaliseren: De studie is gepland als een prospectieve eenarmige multicenterstudie, aangezien de retrospectieve gegevens suggereren dat er geen nadeel is bij het verwijderen van lymfeklieren na RAG in vergelijking met LAG. Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Japanese Research Society for the Study of Gastric Cancer (3e editie). Japanse gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de effectiviteit van adequate D2-lymfadenectomie bewezen in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Aangezien het aantal ontlede lymfeklieren een surrogaatmarker is voor adequate lymfeklierdissectie, zullen alleen patiënten bij wie ten minste 25 lymfeklieren zijn verwijderd (zoals verkregen uit het pathologierapport) definitief worden opgenomen in de gegevensbeoordeling. Verdere lymfeklierstations nr. #7, #8a, #9, #11p, #12a voor subtotale gastrectomie volgens de Japanse richtlijn moeten uit het chirurgische monster worden ontleed en afzonderlijk worden geanalyseerd in de pathologische opwerking. Alle patiënten in het onderzoek zullen worden geanalyseerd, aangezien het slagingspercentage van LN-dissectie in het N2-gebied het primaire eindpunt is. Chirurgie in het onderzoek moet worden uitgevoerd door een gecertificeerde chirurg die heeft deelgenomen aan een studiespecifieke training. Potentiële leercurve-artefacten zijn te verwaarlozen omdat de RAG zal worden uitgevoerd door chirurgen die goed zijn opgeleid en ervaren in robotische gastrectomie.

Deelnemende chirurgen moeten ervaring hebben als operator van meer dan 50 gevallen van open gastrectomie, meer dan 50 laparoscopische gastrectomie en meer dan 15 gevallen van gerobotiseerde gastrectomie. Bovendien zal de chirurgische kwaliteit moeten worden afgedwongen door middel van intraoperatieve videodocumentatie. Ook moeten foto's van het klierdissectiegebied na resectie worden ingediend om een ​​kwaliteitsborging te hebben.

Detectiebias minimaliseren: patiënten zullen regelmatig gestandaardiseerde follow-upbezoeken ondergaan na 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 maanden om de ziektestatus te evalueren met CT van het bekken. EGD wordt gedaan op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center of Korea
        • Contact:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Telefoonnummer: +821088691635
          • E-mail: gskim@ncc.re.kr
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Werving
        • Aju University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag bij patiënten die geen eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen
  • Tumoren moeten stadium II of III zijn volgens de 7e editie van de UICC zonder tekenen van metastasen op afstand en reseceerbaar (R0) worden geacht door de opererende chirurg bij preoperatieve stadiëring door middel van EGD en CT van buik en bekken
  • Locatie van de tumor bij de pylorus, antrum, hoek, onderlichaam en middenlichaam om subtotale gastrectomie mogelijk te maken
  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus ≥3
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie (ASA >=4)
  • Geschiedenis van een andere primaire kanker, behalve curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, curatief gereseceerde niet-melanoom huidkanker. De opname van patiënten met andere soorten kanker die met succes zijn behandeld en niet zijn teruggekomen in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving, moet met de hoofdonderzoeker worden besproken.
  • Bewijs van metastase op afstand bij klinische stadiëring
  • Primaire tumor die door opererende chirurg als inoperabel wordt beschouwd

  • Ontoereikende orgaanfunctie zoals hieronder

    • Beenmergfunctie gedefinieerd als: (ANC ≤1,0x109/l, WBC (totaal) ≤ 2,5x109/l, aantal bloedplaatjes ≤ 70x109/l, hemoglobine ≤ 8 g/dl (kan post-transfusie zijn)

      • Nierfunctie met serumcreatinine ≥1,5 mg/dl) ③ Leverfunctie gedefinieerd als (totaal bilirubine ≥ 2,0x (ULN), ALAT/AST ≥2,5x ULN) ④ Stollingsprofiel: met PT (INR) ≥1,5, aPTT(sec) ≥1,5xULN
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische distale gastrectomie met D2 LND
Robotische distale gastrectomie (RDG) met D2 LND voor patiënt met stadium II of III maagkanker Het primaire werkzaamheidseindpunt van het aantal ontlede lymfeklieren in het N2-gebied naar de JRSSGC) na oncologische resectie voor klinische stadium II of III maagadenocarcinoom.beoordeling.
Procedure: Distale gastrectomie met D2 LND
Robotische distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie (#7, #8a, #9, #11p, #12a in Japanse classificatie) voor patiënten met stadium II of III maagkanker
Andere namen:
  • Robotische distale gastrectomie met D2 LND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevonden lymfeklieren in het topografische N2-gebied
Tijdsspanne: 1 week
Aantal opgehaalde lymfeklieren in het topografische N2-gebied (#7, #8a, #9, #11p, #12a in Japanse classificatie)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
Algehele overleving na vijf jaar follow-up
vijf jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar recidiefvrije overleving
Drie jaar
Incidentie van lokaal recidief
Tijdsspanne: Vijf jaar
Incidentie van lokaal recidief
Vijf jaar
Vroege complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Vroege complicaties (complicaties van de buikwond, vochtophoping/intra-abdominaal abces, intra-abdominale bloeding, intraluminale bloeding, naadstenose, naadlekkage, pancreaslekkage, pancreatitis, atelectase, longontsteking, urineweginfectie, nierdisfunctie, leverdisfunctie, hartaandoeningen, vertraagde maaglediging : geclassificeerd door Clavien-Dindo-classificatie (definitie en indeling van complicatie) en gescoord in overeenstemming met de uitgebreide complicatie-index (http://assessurgery.com)
1 maand
Late complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Late complicaties (darmobstructie (ileus), anastomotische stenose, bloedarmoede door ijzertekort, enz.): geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (definitie en indeling van complicaties) en worden gescoord in overeenstemming met de uitgebreide complicatie-index (http://assessurgery. com)
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven volgens EQ-5
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2015-0191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren