Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos disztális gastrectomia értékelése az N2 területi csomópont disszekció non-inferioritása alapján (AaRon)

2016. április 18. frissítette: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Robotizált disztális gastrectomia értékelése az N2 területi csomóponti disszekció non-inferioritása alapján II. vagy III. klinikai stádiumú gyomorrák esetén

Egykarú, többközpontú prospektív II. fázisú vizsgálatnak készült, amely az N2-területen kimetszett nyirokcsomók számát a megfelelő D2 lymphadenectomia helyettesítő paramétereként értékeli robotizált disztális gastrectomiában (RDG) II. vagy III. klinikai stádiumú gyomorrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RDG után az N2 területen kikeresett LN-ek számát a patológiai jelentések és összehasonlító elemzések alapján számítják ki egy olyan történelmi csoporthoz, amelyen a múlt évben a koreai NCC II. vagy III. stádiumú gyomorrák miatt nyílt műtéten esett át.

MÓDSZEREK AZ ELÉRTÉKELÉS ELLEN A szelekciós torzítás minimalizálása: A vizsgálat megkezdése után minden beteget egymás után szűrnek, és minden alkalmas beteget felkérnek, hogy jelentkezzen be a vizsgálatba. A kísérletet egy leendő többközpontú, II. fázisú próbaként tervezték. A betegeket az aláírt beleegyezést követően kellő mérlegelési idő után kell beosztani a RAG-ba.

A teljesítmény torzításának minimalizálása: A vizsgálatot prospektív egykarú, többközpontú vizsgálatként tervezzük, mivel a retrospektív adatok arra utalnak, hogy a RAG utáni nyirokcsomók visszanyerésében nincs hátrány a LAG-hoz képest. A műtétet a japán gyomorrákkutatási társaság (3. kiadás) irányelvei szerint végzik. A japán randomizált, kontrollos vizsgálatok számos randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyították a megfelelő D2 lymphadenectomia hatékonyságát. Mivel a kimetszett nyirokcsomók száma a megfelelő nyirokcsomó-disszekció helyettesítő markere, csak azok a betegek, akiknél legalább 25 nyirokcsomót távolítottak el (a patológiai jelentésből nyert adatok szerint), véglegesen szerepelnek az adatértékelésben. További #7, #8a, #9, #11p, #12a nyirokcsomó állomásokat a subtotal gastrectomiához a japán irányelv szerint ki kell metszeni a műtéti mintából, és külön kell elemezni a patológiai feldolgozás során. A vizsgálatban részt vevő összes beteget elemezni fogják, mivel az N2-területen az LN-disszekció sikerességi aránya az elsődleges végpont. A vizsgálat során a műtétet egy okleveles sebésznek kell elvégeznie, aki részt vett egy vizsgálatspecifikus képzésen. A tanulási görbe lehetséges műtermékei elhanyagolhatóak, mivel a RAG-t olyan sebészek fogják elvégezni, akik magasan képzettek és jártasak a robotikus gyomoreltávolításban.

A részt vevő sebészeknek több mint 50 nyílt gastrectomia, több mint 50 laparoszkópos gastrectomia és több mint 15 robotes gyomoreltávolítás operátori tapasztalatával kell rendelkezniük. Ezenkívül a műtéti minőséget intraoperatív videó dokumentációval kell érvényre juttatni. Minőségbiztosítás céljából be kell nyújtani a reszekció utáni csomóponti disszekciós területről készült képeket is.

Az észlelési torzítás minimalizálása: A betegeket 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 hónapos korukban rendszeresen szabványos nyomon követési viziteken vesznek részt, hogy a hasi kismedencei CT-vel értékeljék a betegség állapotát. Az EGD-t 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapban végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Toborzás
        • Aju University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek rákkezelésben
  • A daganatoknak az UICC 7. kiadása szerint II. vagy III. stádiumúnak kell lenniük, távoli metasztázisok jele nélkül, és a műtét előtti EGD, valamint a has és a medence CT vizsgálatakor a műtét előtti stádiumú sebész által reszekálhatónak (R0) kell lenniük.
  • A daganat elhelyezkedése a pylorusban, az antrumban, a szögben, az alsó testben és a középtestben, hogy lehetővé tegye a részösszeg gastrectomiát
  • Életkor ≥ 19 év
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Teljesítmény állapota ≥3
  • A műtétre nem alkalmas betegek (ASA >=4)
  • Egy másik primer rák anamnézisében, kivéve a gyógyító in situ kezelt méhnyakrákot, gyógyítólag reszekált nem melanómás bőrrák. Az olyan más típusú rákbetegek bevonását, akiket sikeresen kezeltek, és a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 évben nem ismétlődött meg, meg kell beszélni a vezető kutatóval.
  • A távoli metasztázis bizonyítéka a klinikai stádiumban
  • A kezelő sebész által nem reszekálhatónak ítélt elsődleges daganat

  • Nem megfelelő szervműködés az alábbiak szerint

    • A csontvelő funkció meghatározása: (ANC ≤1,0x109/l, WBC (összesen) ≤ 2,5x109/l, vérlemezkeszám ≤ 70x109/l, hemoglobin ≤ 8 g/dl (transzfúzió után is lehet)

      • Vesefunkció szérum kreatininnel ≥1,5 mg/dL) ③ A májfunkció meghatározása: (Összbilirubin ≥ 2,0x (ULN), ALT/AST ≥2,5x ULN) ④ Alvadási profil: PT (INR) ≥1,5, aPTT (sec) esetén ≥1,5xULN
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tenniük.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotikus disztális gastrectomia D2 LND-vel
Robotikus disztális gastrectomia (RDG) D2 LND-vel II. vagy III. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél Az elsődleges hatékonysági végpont a preparált nyirokcsomók száma az N2 területen (amely a 7., #8a., #9., #11p. és #12a. a JRSSGC-hez) a II. vagy III. klinikai stádiumú gyomor adenokarcinóma onkológiai reszekciója után.felmérés.
Eljárás: Distális gastrectomia D2 LND-vel
Robotikus disztális gyomoreltávolítás D2 lymphadenectomiával (#7, #8a, #9, #11p, #12a a japán osztályozásban) II. vagy III. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Robotikus disztális gastrectomia D2 LND-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszakeresett nyirokcsomók száma a topográfiai N2 területen
Időkeret: 1 hét
A visszakeresett nyirokcsomók száma a topográfiai N2 területen (#7, #8a, #9, #11p, #12a a japán osztályozásban)
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: öt év
Öt év utánkövetés után teljes túlélés
öt év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Három év
Három éves kiújulásmentes túlélés
Három év
A lokális recidíva előfordulása
Időkeret: Öt év
A lokális recidíva előfordulása
Öt év
Korai szövődmények
Időkeret: 1 hónap
Korai szövődmények (hasi seb szövődményei, folyadékgyűjtés/intraabdominális tályog, intraabdominális vérzés, intraluminális vérzés, anasztomózis szűkület, anasztomózisos szivárgás, hasnyálmirigy-szivárgás, hasnyálmirigy-gyulladás, atelektázia, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, veseelégtelenség, veseelégtelenség, veseelégtelenség : a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozva (a szövődmények meghatározása és besorolása), és az átfogó szövődményindexnek megfelelően kell pontozni (http://assessurgery.com)
1 hónap
Késői szövődmények
Időkeret: 5 év
Késői szövődmények (bélelzáródás (Ileus), anasztomózisos szűkület, vashiányos vérszegénység stb.): a Clavien-Dindo osztályozás (a szövődmények meghatározása és besorolása) szerint osztályozzák, és az átfogó szövődményindex szerint (http://assessurgery) kell értékelni. com)
5 év
Életminőség
Időkeret: 5 év
Életminőség az EQ-5 szerint
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2015-0191

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel