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Évaluation d'une gastrectomie distale robotisée sur la non-infériorité de la dissection nodale de la zone N2 (AaRon)

18 avril 2016 mis à jour par: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Évaluation d'une gastrectomie distale robotisée sur la non-infériorité de la dissection nodale de la zone N2 pour le cancer gastrique de stade clinique II ou III

Conçu comme un essai de phase II prospectif multicentrique à un seul bras, qui évalue le nombre de ganglions lymphatiques disséqués dans la zone N2 comme paramètre de substitution pour une lymphadénectomie D2 adéquate dans la gastrectomie distale robotisée (GDR) pour le cancer gastrique de stade clinique II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de LN récupérés dans la zone N2 après RDG va être calculé en fonction des rapports de pathologie et de l'analyse comparative d'un groupe historique ayant subi une chirurgie ouverte pour un cancer gastrique de stade clinique II ou III au NCC Korea l'année dernière.

MÉTHODES CONTRE LES BIAIS Minimisation des biais de sélection : Après le début de l'étude, tous les patients seront dépistés consécutivement et tous les patients éligibles seront invités à s'inscrire à l'essai. L'essai est conçu comme un essai prospectif multicentrique de phase II. Les patients seront affectés au RAG après avoir donné leur consentement signé après un temps de réflexion suffisant.

Minimiser le biais de performance : l'étude est prévue comme un essai multicentrique prospectif à un seul bras, car les données rétrospectives suggèrent qu'il n'y a pas d'inconvénient à l'extraction des ganglions lymphatiques après RAG par rapport à LAG. La chirurgie sera effectuée conformément aux directives de la Société japonaise de recherche pour l'étude du cancer gastrique (3e édition). Des essais contrôlés randomisés japonais ont prouvé l'efficacité d'une lymphadénectomie D2 adéquate dans plusieurs essais contrôlés randomisés. Comme le nombre de ganglions lymphatiques disséqués est un marqueur de substitution pour une dissection adéquate des ganglions lymphatiques, seuls les patients avec au moins 25 ganglions lymphatiques retirés (tel qu'obtenu à partir du rapport de pathologie) seront définitivement inclus dans l'évaluation des données. D'autres stations de ganglions lymphatiques n° 7, n° 8a, n° 9, n° 11p, n° 12a pour la gastrectomie subtotale selon la directive japonaise doivent être disséquées de l'échantillon chirurgical et analysées séparément dans le bilan pathologique. Tous les patients de l'essai seront analysés, car le taux de réussite de la dissection LN dans la zone N2 est le critère principal. La chirurgie dans le cadre de l'essai doit être effectuée par un chirurgien certifié par le conseil qui a participé à un cours de formation spécifique à l'essai. Les artefacts potentiels de la courbe d'apprentissage sont négligeables car le RAG va être réalisé par des chirurgiens hautement qualifiés et expérimentés en gastrectomie robotique.

Les chirurgiens participants doivent avoir une expérience en tant qu'opérateur de plus de 50 cas de gastrectomie ouverte, de plus de 50 cas de gastrectomie laparoscopique et de plus de 15 cas de gastrectomie robotisée. De plus, la qualité chirurgicale devra être renforcée par une documentation vidéo peropératoire. De plus, des images de la zone de dissection ganglionnaire après résection doivent être soumises pour avoir une assurance qualité.

Minimiser le biais de détection : les patients vont régulièrement subir des visites de suivi standardisées à 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 mois pour évaluer l'état de la maladie par TDM abdominopelvienne. EGD se fera sur 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center of Korea
        • Contact:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +821088691635
          • E-mail: gskim@ncc.re.kr
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Recrutement
        • Aju University Hospital
        • Contact:
          • Sang-Wook Han, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8210-2911-9336
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac histologiquement prouvé chez des patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour leur cancer
  • Les tumeurs doivent être de stade II ou III selon la 7e édition de l'UICC sans signe de métastase à distance et jugées résécables (R0) par le chirurgien opérateur lors de la stadification préopératoire par EGD et TDM de l'abdomen et du bassin
  • Emplacement de la tumeur au pylore, à l'antre, à l'angle, au bas du corps et au milieu du corps pour permettre une gastrectomie subtotale
  • Âge ≥ 19 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • État des performances ≥3
  • Patients non éligibles à la chirurgie (ASA >=4)
  • Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, cancer de la peau non mélanique réséqué curativement. L'inclusion de patients atteints d'autres types de cancer qui ont été traités avec succès et qui n'ont pas récidivé au cours des 5 dernières années précédant l'inscription à l'étude doit être discutée avec l'investigateur principal.
  • Preuve de métastases à distance sur la stadification clinique
  • Tumeur primaire jugée non résécable par le chirurgien opérateur

  • Fonction organique inadéquate comme ci-dessous

    • Fonction de la moelle osseuse définie comme : (ANC ≤1,0x109/l, WBC (total) ≤ 2,5x109/l, Numération plaquettaire ≤ 70x109/l, Hémoglobine ≤ 8 g/dl (peut être post-transfusionnelle)

      • Fonction rénale avec créatinine sérique ≥1,5 mg/dL) ③ Fonction hépatique définie comme (Bilirubine totale≥ 2,0x (LSN), ALT/AST ≥2,5x LSN) ④ Profil de coagulation : avec PT (INR) ≥1,5, aPTT(sec) ≥1.5xULN
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement et doivent prendre des précautions contraceptives adéquates
  • Participation simultanée à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie distale robotisée avec D2 LND
Gastrectomie distale robotisée (RDG) avec D2 LND pour un patient atteint d'un cancer gastrique de stade II ou III au JRSSGC) après résection oncologique pour adénocarcinome gastrique de stade clinique II ou III.évaluation.
Procédure: Gastrectomie distale avec D2 LND
Gastrectomie distale robotisée avec lymphadénectomie D2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a dans la classification japonaise) pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II ou III
Autres noms:
  • Gastrectomie distale robotisée avec D2 LND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés dans la zone topographique N2
Délai: 1 semaine
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés dans la zone topographique N2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a dans la classification japonaise)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: cinq ans
Survie globale après cinq ans de suivi
cinq ans
Survie sans récidive
Délai: Trois ans
Survie sans récidive à trois ans
Trois ans
Incidence des récidives locales
Délai: Cinq ans
Incidence des récidives locales
Cinq ans
Complications précoces
Délai: 1 mois
Complications précoces (complications de la plaie abdominale, accumulation de liquide/abcès intra-abdominal, saignement intra-abdominal, saignement intraluminal, sténose anastomotique, fuite anastomotique, fuite pancréatique, pancréatite, atélectasie, pneumonie, infection des voies urinaires, dysfonctionnement rénal, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiaque, vidange gastrique retardée : classés par Clavien-Dindo Classification (Définition et classement des complications) et être notés conformément à l'index complet des complications (http://assessurgery.com)
1 mois
Complications tardives
Délai: 5 ans
Complications tardives (obstruction intestinale (iléus), sténose anastomotique, anémie ferriprive, etc.) : classées par classification Clavien-Dindo (définition et classement des complications) et notées conformément à l'indice complet des complications (http://assessurgery. com)
5 ans
Qualité de vie
Délai: 5 ans
Qualité de vie selon EQ-5
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2015-0191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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