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Evaluación de una gastrectomía distal robótica sobre la no inferioridad de la disección ganglionar del área N2 (AaRon)

18 de abril de 2016 actualizado por: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Evaluación de una gastrectomía distal robótica sobre la no inferioridad de la disección ganglionar del área N2 para el cáncer gástrico en estadio clínico II o III

Diseñado como un ensayo de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo, que evalúa el número de ganglios linfáticos disecados en el área N2 como un parámetro sustituto para la linfadenectomía D2 adecuada en la gastrectomía distal robótica (RDG) para el cáncer gástrico en estadio clínico II o III.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de LN recuperados en el área N2 después de RDG se calculará de acuerdo con los informes de patología y el análisis comparativo con un grupo histórico que se sometió a cirugía abierta por cáncer gástrico en estadio clínico II o III en el NCC Corea el año pasado.

MÉTODOS CONTRA EL SESGO Minimización del sesgo de selección: Después del inicio del estudio, todos los pacientes serán evaluados consecutivamente y se les pedirá a todos los pacientes elegibles que se inscriban en el ensayo. El ensayo está diseñado como un ensayo multicéntrico prospectivo de fase II. Los pacientes serán asignados a RAG después de dar su consentimiento firmado después de un tiempo de consideración suficiente.

Minimización del sesgo de realización: el estudio está planificado como un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo brazo, ya que los datos retrospectivos sugieren que no hay desventaja en la recuperación de ganglios linfáticos después de RAG en comparación con LAG. La cirugía se realizará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Japonesa de Investigación para el Estudio del Cáncer Gástrico (3ra edición). Los ensayos controlados aleatorios japoneses han demostrado la eficacia de la linfadenectomía D2 adecuada en varios ensayos controlados aleatorios. Dado que el número de ganglios linfáticos disecados es un marcador sustituto de una disección adecuada de los ganglios linfáticos, solo los pacientes con al menos 25 ganglios linfáticos extirpados (obtenidos del informe patológico) se incluirán definitivamente en la evaluación de datos. Las estaciones de ganglios linfáticos adicionales n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a para la gastrectomía subtotal de acuerdo con la directriz japonesa deben diseccionarse fuera de la muestra quirúrgica y analizarse por separado en el estudio anatomopatológico. Se analizarán todos los pacientes del ensayo, ya que la tasa de éxito de la disección del LN en el área N2 es el criterio principal de valoración. La cirugía en el ensayo debe ser realizada por un cirujano certificado por la junta que haya tomado parte en un curso de capacitación específico del ensayo. Los artefactos potenciales de la curva de aprendizaje son insignificantes porque el RAG lo realizarán cirujanos altamente capacitados y con experiencia en gastrectomía robótica.

Los cirujanos participantes deben tener experiencia como operadores de más de 50 casos de gastrectomía abierta, más de 50 casos de gastrectomía laparoscópica y más de 15 casos de gastrectomía robótica. Además, la calidad quirúrgica deberá reforzarse mediante la documentación de video intraoperatoria. Además, se deben enviar imágenes del área de disección ganglionar después de la resección para tener una garantía de calidad.

Minimizar el sesgo de detección: los pacientes se someterán regularmente a visitas de seguimiento estandarizadas a los 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 meses para evaluar el estado de la enfermedad con TC abdominopélvica. La EGD se realizará a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center of Korea
        • Contacto:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Número de teléfono: +821088691635
          • Correo electrónico: gskim@ncc.re.kr
        • Contacto:
          • Youngsook Kim, BS
          • Número de teléfono: +821077566208
          • Correo electrónico: trueclear@ncc.re.kr
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Reclutamiento
        • Aju University Hospital
        • Contacto:
          • Sang-Wook Han, Ph.D
          • Número de teléfono: +8210-2911-9336
          • Correo electrónico: hansu@ajou.ac.kr
        • Contacto:
          • Hoon Hur, Ph.D
          • Número de teléfono: +8210-2911-9336
          • Correo electrónico: hhcmc75@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo para su cáncer
  • Los tumores deben estar en estadio II o III según la 7.ª edición de la UICC sin signos de metástasis a distancia y el cirujano que los opere los considerará resecables (R0) en la estadificación preoperatoria mediante EGD y TC de abdomen y pelvis.
  • Ubicación del tumor en el píloro, antro, ángulo, parte inferior del cuerpo y parte media del cuerpo para permitir la gastrectomía subtotal
  • Edad ≥ 19 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional ≥3
  • Pacientes no elegibles para cirugía (ASA >=4)
  • Antecedentes de otro cáncer primario, excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma resecado curativamente. La inclusión de pacientes con otros tipos de cáncer que fueron tratados con éxito y que no recurrieron en los últimos 5 años antes de la inscripción en el estudio debe discutirse con el investigador principal.
  • Evidencia de metástasis a distancia en la estadificación clínica
  • Tumor primario considerado irresecable por el cirujano operador

  • Función inadecuada del órgano como se indica a continuación

    • Función de la médula ósea definida como: (ANC ≤1.0x109/l, WBC (total) ≤ 2.5x109/l, Recuento de plaquetas ≤ 70x109/l, Hemoglobina ≤ 8 g/dl (puede ser post-transfusión)

      • Función renal con creatinina sérica ≥1,5 mg/dl) ③ Función hepática definida como (bilirrubina total ≥ 2,0x (ULN), ALT/AST ≥2,5x ULN) ④ Perfil de coagulación: con PT (INR) ≥1,5, aPTT(seg) ≥1.5xLSN
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía distal robótica con D2 LND
Gastrectomía distal robótica (RDG) con D2 LND para pacientes con cáncer gástrico en estadio II o III al JRSSGC) después de la resección oncológica para la evaluación de adenocarcinoma gástrico en estadio clínico II o III.
Procedimiento: Gastrectomía distal con D2 LND
Gastrectomía distal robótica con linfadenectomía D2 (n.º 7, n.º 8a, n.º 9, n.º 11p, n.º 12a en la clasificación japonesa) para pacientes con cáncer gástrico en estadio II o III
Otros nombres:
  • Gastrectomía distal robótica con D2 LND

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos recuperados en el área topográfica N2
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de ganglios linfáticos recuperados en el área topográfica N2 (n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a en la clasificación japonesa)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
Supervivencia global después de cinco años de seguimiento
cinco años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años de supervivencia libre de recurrencia
Tres años
Incidencia de recurrencia local
Periodo de tiempo: Cinco años
Incidencia de recurrencia local
Cinco años
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 1 mes
Complicaciones tempranas (complicaciones de la herida abdominal, acumulación de líquido/absceso intraabdominal, hemorragia intraabdominal, hemorragia intraluminal, estenosis anastomótica, fuga anastomótica, fuga panceática, pancreatitis, atelectasia, neumonía, infección del tracto urinario, disfunción renal, disfunción hepática, enfermedad cardíaca, vaciamiento gástrico retardado : clasificado por Clasificación de Clavien-Dindo (Definición y grado de complicación) y puntuado de acuerdo con el índice de complicación integral (http://assessurgery.com)
1 mes
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 5 años
Complicaciones tardías (obstrucción intestinal (íleo), estenosis anastomótica, anemia por deficiencia de hierro, etc.): clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo (definición y grado de complicación) y calificadas de acuerdo con el índice integral de complicaciones (http://assessurgery. com)
5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida según EQ-5
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2015-0191

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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