Bedömning av en robotisk distal gastrectomy på non-inferiority av N2 Area Nodal Dissektion (AaRon)

Antalet hämtade LN i N2-området efter RDG kommer att beräknas enligt patologirapporterna och jämförande analys till en historisk grupp som genomgick öppen operation för klinisk stadium II eller III magcancer vid NCC Korea förra året.

METODER MOT BIAS Minimera selektionsbias: Efter initiering av studien kommer alla patienter att screenas i följd och alla berättigade patienter kommer att uppmanas att anmäla sig till studien. Studien är utformad som en prospektiv multicenter fas II-studie. Patienter kommer att tilldelas RAG efter att ha gett undertecknat samtycke efter tillräcklig betänketid.

Minimering av prestationsbias: Studien är planerad som en prospektiv enarmad multicenterstudie, eftersom retrospektiva data tyder på att det inte finns några nackdelar med återhämtning av lymfkörtlar efter RAG jämfört med LAG. Kirurgi kommer att utföras enligt riktlinjerna från Japanese Research Society for the Study of Gastric Cancer (3:e upplagan). Japanska randomiserade kontrollerade studier har bevisat effektiviteten av adekvat D2-lymfadenektomi i flera randomiserade kontrollerade studier. Eftersom antalet dissekerade lymfkörtlarna är en surrogatmarkör för adekvat lymfkörteldissektion, kommer endast patienter med minst 25 lymfkörtlar borttagna (som erhållits från patologirapporten) definitivt att inkluderas i databedömningen. Ytterligare lymfkörtelstationer nr. #7, #8a, #9, #11p, #12a för subtotal gastrectomi enligt den japanska riktlinjen måste dissekeras ur det kirurgiska provet och analyseras separat i den patologiska upparbetningen. Alla patienter i studien kommer att analyseras, eftersom framgångsfrekvensen för LN-dissektion i N2-området är den primära effektmåttet. Operation i försöket ska utföras av en styrelsecertifierad kirurg som har deltagit i en försöksspecifik utbildning. Potentiella artefakter i inlärningskurvan är försumbara eftersom RAG kommer att utföras av kirurger som är välutbildade och erfarna inom robotgatrektomi.

Deltagande kirurger bör ha erfarenhet som operatör av över 50 fall av öppen gastrectomy, över 50 laparoskopisk gastrectomy och över 15 fall av robotic gastrectomy. Dessutom måste kirurgisk kvalitet upprätthållas genom intraoperativ videodokumentation. Dessutom bör bilder av nodal dissektionsområde efter resektion lämnas in för att få en kvalitetssäkring.

Minimera detektionsbias: Patienterna kommer regelbundet att genomgå standardiserade uppföljningsbesök vid 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 månader för att utvärderas sjukdomsstatus med CT i buken. EGD kommer att göras på 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.