机器人远端胃切除术对 N2 区淋巴结清扫术非劣效性的评估 (AaRon)

RDG 后 N2 区域回收的淋巴结数量将根据去年在韩国 NCC 接受临床 II 或 III 期胃癌开放手术的历史组的病理报告和比较分析进行计算。

消除偏倚的方法 最大限度地减少选择偏倚：研究开始后，将对所有患者进行连续筛查，并要求所有符合条件的患者参加试验。 该试验被设计为一项前瞻性多中心 II 期试验。 在经过足够的考虑时间签署同意书后，患者将被分配到 RAG。

最大限度地减少性能偏差：该研究计划作为一项前瞻性单臂多中心试验，因为回顾性数据表明与 LAG 相比，RAG 后淋巴结切除没有劣势。 手术将根据日本胃癌研究会指南（第 3 版）进行。 日本的随机对照试验已在多项随机对照试验中证明充分 D2 淋巴结清扫术的有效性。 由于淋巴结清扫数量是充分清扫淋巴结的替代指标，因此只有至少切除 25 个淋巴结（从病理报告中获得）的患者才会明确纳入数据评估。 根据日本指南，用于胃次全切除术的其他淋巴结站 #7、#8a、#9、#11p、#12a 必须从手术标本中分离出来，并在病理检查中单独分析。 将对试验中的所有患者进行分析，因为 N2 区淋巴结清扫的成功率是主要终点。 试验中的手术必须由参加过试验特定培训课程的委员会认证外科医生进行。 潜在的学习曲线伪影可以忽略不计，因为 RAG 将由在机器人胃切除术方面训练有素且经验丰富的外科医生执行。

参与手术医师应具有开腹胃切除术50例以上、腹腔镜胃切除术50例以上、机器人胃切除术15例以上的操作经验。 此外，手术质量必须通过术中视频文件来加强。 此外，应提交切除后淋巴结清扫区域的图片以保证质量。

最大限度地减少检测偏差：患者将在第 6、12、18、24、30、36、48、60 个月定期接受标准化随访，以通过腹盆 CT 评估疾病状态。 EGD 将在第 3、12、24、36、48 和 60 个月进行。