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N2 부위 림프절 절제술의 비열등성에 대한 로봇 원위위 절제술의 평가 (AaRon)

2016년 4월 18일 업데이트: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

임상 2기 또는 3기 위암에 대한 N2 부위 결절 절제술의 비열등성에 대한 로봇 원위부 위절제술의 평가

임상 2기 또는 3기 위암에 대한 로봇 원위부 위절제술(RDG)에서 적절한 D2 림프절 절제술을 위한 대리 매개변수로서 N2 영역에서 해부된 림프절의 수를 평가하는 단일 팔 다기관 전향적 2상 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

RDG 이후 N2 영역에서 회수된 LN의 수는 지난해 NCC Korea에서 임상 2기 또는 3기 위암으로 개복 수술을 받은 과거 그룹에 대한 병리 보고서 및 비교 분석에 따라 계산될 예정입니다.

METHODS AGAINST BIAS 선택 편향 최소화: 연구가 시작된 후 모든 환자가 연속적으로 선별 검사를 받고 자격이 있는 모든 환자에게 시험에 등록하도록 요청합니다. 시험은 전향적인 다중 센터 2상 시험으로 설계되었습니다. 환자는 충분한 고려 시간을 거친 후 서명 동의를 한 후 RAG에 배정될 예정입니다.

성능 편향 최소화: 이 연구는 후향적 데이터에서 LAG와 비교하여 RAG 후 림프절 검색에 불리한 점이 없음을 시사하므로 전향적 단일 팔 다기관 시험으로 계획되었습니다. 수술은 일본위암연구학회(제3판)의 지침에 따라 시행한다. 일본의 무작위 통제 시험은 여러 무작위 통제 시험에서 적절한 D2 림프절 절제술의 효과를 입증했습니다. 해부된 림프절의 수는 적절한 림프절 해부를 위한 대리 마커이므로 최소 25개의 림프절이 제거된 환자(병리학 보고서에서 얻은 대로)만 데이터 평가에 결정적으로 포함됩니다. 일본 가이드라인에 따른 위 아전절제술을 위한 추가 림프절 스테이션 #7, #8a, #9, #11p, #12a는 수술 표본에서 해부되어야 하며 병리학적 검사에서 별도로 분석되어야 합니다. N2 영역에서 림프절 절제의 성공률이 1차 종점이므로 임상시험의 모든 환자를 분석할 예정입니다. 시험에서 수술은 시험 특정 교육 과정에 참여한 보드 인증 외과의가 수행해야 합니다. 로봇 위절제술에 대해 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 외과의가 RAG를 수행하기 때문에 잠재적인 학습 곡선 인공물은 무시할 수 있습니다.

참여 외과의는 개복 위절제술 50건 이상, 복강경 위절제술 50건 이상, 로봇 위절제술 15건 이상을 시술한 경험이 있어야 합니다. 또한 수술 품질은 수술 중 비디오 문서화를 통해 시행되어야 합니다. 또한 절제 후 림프절 절제 부위의 사진을 제출하여 품질 보증을 받아야 합니다.

검출 편향 최소화: 환자는 복부골반 CT로 질병 상태를 평가하기 위해 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월에 표준화된 후속 방문을 정기적으로 받게 됩니다. EGD는 3, 12, 24, 36, 48, 60개월에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center of Korea
        • 연락하다:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • 전화번호: +821088691635
          • 이메일: gskim@ncc.re.kr
        • 연락하다:
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • 모병
        • Aju University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 암 치료를 받은 적이 없는 환자에서 조직학적으로 입증된 위 선암종
  • 종양은 UICC 7판에 따라 원격 전이의 징후가 없고 EGD 및 복부 및 골반의 CT에 의한 수술 전 병기 결정에서 수술 외과의가 절제 가능한(R0) 것으로 간주하는 II기 또는 III기여야 합니다.
  • 위 아전절제술을 가능하게 하는 유문, 전정부, 각도, 하체 및 중간체에서의 종양 위치
  • 연령 ≥ 19세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 성과 상태 ≥3
  • 수술에 적합하지 않은 환자(ASA >=4)
  • 근치적으로 제자리 자궁경부암으로 치료된 것을 제외한 다른 원발성 암의 병력, 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암. 성공적으로 치료되었고 연구 등록 전 지난 5년 이내에 재발하지 않은 다른 유형의 암을 가진 환자의 포함은 주임 시험자와 논의해야 합니다.
  • 임상 병기에 대한 원격 전이의 증거
  • 외과 의사가 절제할 수 없는 것으로 간주하는 원발성 종양

  • 아래와 같은 부적절한 장기 기능

    • 골수 기능 정의: (ANC ≤1.0x109/l, WBC(총) ≤ 2.5x109/l, 혈소판 수 ≤ 70x109/l, 헤모글로빈 ≤ 8g/dl(수혈 후 가능)

      • 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL인 신장 기능) ③ 간 기능은 (Total Bilirubin≥ 2.0x (ULN), ALT/AST ≥2.5x ULN) ④ 응고 프로파일: with PT (INR) ≥1.5, aPTT(sec) ≥1.5xULN
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D2 LND를 이용한 로봇 원위 위절제술
II기 또는 III기 위암 환자를 위한 D2 LND를 사용한 로봇 원위 위절제술(RDG) JRSSGC로) 임상 2기 또는 3기 위 선암종에 대한 종양 절제 후 평가.
절차: D2 LND를 이용한 원위 위절제술
II기 또는 III기 위암 환자에 대한 D2 림프절 절제술(일본 분류 #7, #8a, #9, #11p, #12a)을 이용한 로봇 원위부 위절제술
다른 이름들:
  • D2 LND를 이용한 로봇 원위 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지형 N2 영역에서 검색된 림프절 수
기간: 일주
지형적 N2 영역에서 회수된 림프절 수(일본 분류에서 #7, #8a, #9, #11p, #12a)
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 오년
5년 추적 관찰 후 전체 생존
오년
재발 없는 생존
기간: 3년
3년 무재발 생존
3년
국소 재발의 발생률
기간: 5년
국소 재발의 발생률
5년
초기 합병증
기간: 1 개월
조기 합병증(복부 상처 합병증, 체액 저류/복강 내 농양, 복강 내 출혈, 내강 내 출혈, 문합 협착증, 문합 누출, 췌장 누출, 췌장염, 무기폐, 폐렴, 요로 감염, 신장 기능 장애, 간 기능 장애, 심장 질환, 위배출 지연 : Clavien-Dindo Classification(Definition and grading of complication)에 의해 분류되며 종합 합병증 지수(http://assessurgery.com)에 따라 점수화됨
1 개월
후기 합병증
기간: 5년
후기 합병증(장폐색(장폐색증), 문합부협착증, 철결핍성빈혈 등) : Clavien-Dindo Classification(합병증의 정의 및 등급)에 따라 분류하여 종합합병증지수(http://assessurgery. com)
5년
삶의 질
기간: 5년
EQ-5에 따른 삶의 질
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2015-0191

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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