Bewertung einer robotergestützten distalen Gastrektomie hinsichtlich der Nichtunterlegenheit der Knotendissektion im N2-Bereich (AaRon)

Die Anzahl der entnommenen LNs im N2-Bereich nach RDG wird anhand der Pathologieberichte und der Vergleichsanalyse einer historischen Gruppe berechnet, die sich letztes Jahr am NCC Korea einer offenen Operation wegen Magenkrebs im klinischen Stadium II oder III unterzogen hat.

METHODEN GEGEN BIAS Minimierung von Selektionsbias: Nach Beginn der Studie werden alle Patienten nacheinander untersucht und alle in Frage kommenden Patienten werden gebeten, sich für die Studie anzumelden. Die Studie ist als prospektive multizentrische Phase-II-Studie konzipiert. Patienten werden der RAG zugewiesen, nachdem sie nach ausreichender Bedenkzeit ihre unterschriebene Einwilligung erteilt haben.

Minimierung von Leistungsverzerrungen: Die Studie ist als prospektive einarmige multizentrische Studie geplant, da die retrospektiven Daten darauf hindeuten, dass es bei der Lymphknotenentfernung nach RAG im Vergleich zu LAG keinen Nachteil gibt. Die Operation wird gemäß den Richtlinien der japanischen Forschungsgesellschaft zur Untersuchung von Magenkrebs (3. Auflage) durchgeführt. Japanische randomisierte kontrollierte Studien haben in mehreren randomisierten kontrollierten Studien die Wirksamkeit einer adäquaten D2-Lymphadenektomie nachgewiesen. Da die Anzahl der dissezierten Lymphknoten ein Ersatzindikator für eine angemessene Lymphknotendissektion ist, werden nur Patienten, bei denen mindestens 25 Lymphknoten entfernt wurden (wie aus dem Pathologiebericht hervorgeht), definitiv in die Datenauswertung einbezogen. Weitere Lymphknotenstationen Nr. #7, #8a, #9, #11p, #12a für die subtotale Gastrektomie gemäß der japanischen Leitlinie müssen aus dem Operationspräparat herauspräpariert und in der pathologischen Aufarbeitung separat analysiert werden. Alle Patienten in der Studie werden analysiert, da die Erfolgsrate der LN-Dissektion im N2-Bereich der primäre Endpunkt ist. Die Operation im Rahmen der Studie muss von einem staatlich geprüften Chirurgen durchgeführt werden, der an einem studienspezifischen Schulungskurs teilgenommen hat. Mögliche Lernkurvenartefakte sind vernachlässigbar, da die RAG von Chirurgen durchgeführt wird, die über eine hohe Ausbildung und Erfahrung in der robotergestützten Gastrektomie verfügen.

Die teilnehmenden Chirurgen sollten Erfahrung als Betreiber von über 50 Fällen offener Gastrektomie, über 50 laparoskopischer Gastrektomie und über 15 Fällen robotergestützter Gastrektomie haben. Darüber hinaus muss die chirurgische Qualität durch intraoperative Videodokumentation sichergestellt werden. Zur Qualitätssicherung sollten außerdem Bilder des Knotendissektionsbereichs nach der Resektion eingereicht werden.

Minimierung von Erkennungsverzerrungen: Die Patienten werden regelmäßig nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monaten standardisierten Nachuntersuchungen unterzogen, um den Krankheitsstatus mittels abdominopelviner CT zu beurteilen. Die EGD wird am 3., 12., 24., 36., 48. und 60. Monat durchgeführt.