Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zrobotyzowanej dystalnej resekcji żołądka pod względem równoważności rozwarstwienia węzłów chłonnych obszaru N2 (AaRon)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Ocena zrobotyzowanej dystalnej resekcji żołądka pod kątem równoważności rozwarstwienia węzłów chłonnych obszaru N2 w przypadku raka żołądka w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego

Zaprojektowane jako jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II, które ocenia liczbę wyciętych węzłów chłonnych w okolicy N2 jako parametr zastępczy odpowiedniej limfadenektomii D2 w dystalnej resekcji żołądka za pomocą robota (RDG) w przypadku raka żołądka w stadium klinicznym II lub III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pobranych węzłów chłonnych w obszarze N2 po RDG zostanie obliczona na podstawie raportów patologicznych i analizy porównawczej z grupą historyczną, która przeszła otwartą operację raka żołądka w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego w NCC Korea w zeszłym roku.

METODY PRZECIWKO BŁĄDOWOŚCI Minimalizowanie błędu selekcji: Po rozpoczęciu badania wszyscy pacjenci będą kolejno badani przesiewowo, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o włączenie się do badania. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II. Pacjenci zostaną przydzieleni do RAG po wyrażeniu podpisanej zgody po odpowiednim czasie rozpatrzenia.

Minimalizowanie błędu wydajności: Badanie zaplanowano jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą, ponieważ dane retrospektywne sugerują, że pobieranie węzłów chłonnych po RAG nie ma wad w porównaniu z LAG. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Badawczego Badań nad Rakiem Żołądka (wyd. 3). Japońskie randomizowane kontrolowane badania wykazały skuteczność odpowiedniej limfadenektomii D2 w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach. Ponieważ liczba wypreparowanych węzłów chłonnych jest zastępczym wskaźnikiem odpowiedniej preparacji węzłów chłonnych, do oceny danych zostaną ostatecznie włączeni tylko pacjenci, u których usunięto co najmniej 25 węzłów chłonnych (zgodnie z raportem histopatologicznym). Kolejne stacje węzłów chłonnych nr 7, 8a, 9, 11p, 12a przeznaczone do subtotalnej resekcji żołądka zgodnie z japońskimi wytycznymi muszą zostać wypreparowane z preparatu chirurgicznego i oddzielnie przeanalizowane w ramach badań patologicznych. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani analizie, ponieważ głównym punktem końcowym jest wskaźnik powodzenia preparowania LN w obszarze N2. Operacja w ramach badania musi być przeprowadzona przez certyfikowanego chirurga, który wziął udział w kursie szkoleniowym dotyczącym badania. Potencjalne artefakty krzywej uczenia się są nieistotne, ponieważ RAG będą wykonywane przez chirurgów, którzy są wysoko wyszkoleni i mają doświadczenie w wykonywaniu zrobotyzowanej resekcji żołądka.

Uczestniczący chirurdzy powinni mieć doświadczenie jako operatorzy ponad 50 przypadków otwartej resekcji żołądka, ponad 50 laparoskopowych resekcji żołądka i ponad 15 przypadków zautomatyzowanej resekcji żołądka. Ponadto jakość chirurgiczna będzie musiała być egzekwowana za pomocą śródoperacyjnej dokumentacji wideo. Należy również przedłożyć zdjęcia obszaru rozwarstwienia węzłów chłonnych po resekcji w celu zapewnienia jakości.

Minimalizowanie błędu wykrywania: Pacjenci będą regularnie przechodzić standardowe wizyty kontrolne po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 miesiącach w celu oceny stanu choroby za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. EGD zostanie wykonane w 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center of Korea
        • Kontakt:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Numer telefonu: +821088691635
          • E-mail: gskim@ncc.re.kr
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Rekrutacyjny
        • Aju University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia nowotworu
  • Guzy powinny być w stadium II lub III zgodnie z 7. wydaniem UICC, bez oznak odległych przerzutów i uznane przez chirurga za nadające się do resekcji (R0) na podstawie przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania za pomocą EGD i CT jamy brzusznej i miednicy
  • Lokalizacja guza w odźwierniku, antrum, kącie, dolnej części ciała i środkowej części ciała, aby umożliwić częściową resekcję żołądka
  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ≥3
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji (ASA >=4)
  • Historia innego raka pierwotnego, z wyjątkiem raka szyjki macicy leczonego in situ, leczonego z wyleczeniem nieczerniakowego raka skóry. Włączenie pacjentów z innymi rodzajami nowotworów, które były skutecznie leczone i nie wystąpiły nawroty w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, należy omówić z głównym badaczem.
  • Dowody odległych przerzutów na stopień zaawansowania klinicznego
  • Guz pierwotny uznany przez chirurga za nieoperacyjnego

  • Nieodpowiednia funkcja narządów, jak poniżej

    • Czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako: (ANC ≤1,0 x 109/l, WBC (całkowita) ≤ 2,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≤ 70 x 109/l, hemoglobina ≤ 8 g/dl (może być po przetoczeniu)

      • Czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≥1,5 mg/dl) ③ Czynność wątroby zdefiniowana jako (bilirubina całkowita ≥ 2,0x (GGN), ALT/AST ≥2,5x GGN) ④ Profil krzepnięcia: z PT (INR) ≥1,5, aPTT (sek.) ≥1,5xGGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotowa dystalna resekcja żołądka z D2 LND
Robotic Distal Gastrectomy (RDG) z D2 LND u pacjenta z rakiem żołądka w stadium II lub III Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba wyciętych węzłów chłonnych w okolicy N2 (czyli #7, #8a, #9, #11p i #12a zgodnie z do JRSSGC) po resekcji onkologicznej w celu oceny gruczolakoraka żołądka w stadium klinicznym II lub III.
Procedura: Dystalna gastrektomia z D2 LND
Robotowa dystalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a w klasyfikacji japońskiej) u pacjenta z rakiem żołądka w II lub III stopniu zaawansowania
Inne nazwy:
  • Robotowa dystalna resekcja żołądka z D2 LND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych węzłów chłonnych w obszarze topograficznym N2
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba pobranych węzłów chłonnych w obszarze topograficznym N2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a w klasyfikacji japońskiej)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
Ogólne przeżycie po pięciu latach obserwacji
pięć lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzyletnie przeżycie bez nawrotów
Trzy lata
Występowanie wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Pięc lat
Występowanie wznowy miejscowej
Pięc lat
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesne powikłania (powikłania rany jamy brzusznej, gromadzenie się płynu/ropień w jamie brzusznej, krwawienie do jamy brzusznej, krwawienie do światła przewodu pokarmowego, zwężenie zespolenia, nieszczelność zespolenia, wyciek z trzustki, zapalenie trzustki, niedodma, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby, choroba serca, opóźnione opróżnianie żołądka : sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo (definicja i stopień komplikacji) i ocenione zgodnie z kompleksowym indeksem komplikacji (http://assessurgery.com)
1 miesiąc
Późne komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
Późne powikłania (niedrożność jelit, zwężenie zespolenia, niedokrwistość z niedoboru żelaza itp.): klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo (definicja i stopniowanie powikłań) i oceniane zgodnie z kompleksowym indeksem powikłań (http://assessurgery. com)
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia według EQ-5
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2015-0191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj