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Avaliação de uma gastrectomia distal robótica na não inferioridade da dissecção nodal da área N2 (AaRon)

18 de abril de 2016 atualizado por: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Avaliação de uma gastrectomia distal robótica na não inferioridade da dissecção nodal da área N2 para câncer gástrico em estágio clínico II ou III

Projetado como um estudo prospectivo multicêntrico de fase II de braço único, que avalia o número de linfonodos dissecados na área N2 como um parâmetro substituto para linfadenectomia D2 adequada em gastrectomia distal robótica (RDG) para câncer gástrico em estágio clínico II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de LNs recuperados na área N2 após RDG será calculado de acordo com os relatórios de patologia e análise comparativa com um grupo histórico submetido a cirurgia aberta para câncer gástrico em estágio clínico II ou III no NCC Korea no ano passado.

MÉTODOS CONTRA O VIÉS Minimizando o viés de seleção: Após o início do estudo, todos os pacientes serão triados consecutivamente e todos os pacientes elegíveis serão solicitados a se inscrever no estudo. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico de fase II. Os pacientes serão alocados para o RAG após o consentimento assinado após tempo suficiente de consideração.

Minimizando o viés de desempenho: O estudo é planejado como um estudo multicêntrico prospectivo de braço único, pois os dados retrospectivos sugerem que não há desvantagem na recuperação de linfonodos após RAG em comparação com LAG. A cirurgia será realizada de acordo com as diretrizes da Sociedade Japonesa de Pesquisa para o Estudo do Câncer Gástrico (3ª edição). Ensaios controlados randomizados japoneses comprovaram a eficácia da linfadenectomia D2 adequada em vários ensaios controlados randomizados. Como o número de linfonodos dissecados é um marcador substituto para dissecção linfonodal adequada, apenas os pacientes com pelo menos 25 linfonodos removidos (conforme obtido do relatório de patologia) serão definitivamente incluídos na avaliação de dados. Outras estações de linfonodos nº 7, nº 8a, nº 9, nº 11p, nº 12a para gastrectomia subtotal de acordo com a diretriz japonesa devem ser dissecadas do espécime cirúrgico e analisadas separadamente no exame patológico. Todos os pacientes do estudo serão analisados, pois a taxa de sucesso da dissecção LN na área N2 é o desfecho primário. A cirurgia no estudo deve ser realizada por um cirurgião certificado que tenha participado de um curso de treinamento específico do estudo. Os artefatos potenciais da curva de aprendizado são insignificantes porque o RAG será realizado por cirurgiões altamente treinados e experientes em gastrectomia robótica.

Os cirurgiões participantes devem ter experiência como operadores de mais de 50 casos de gastrectomia aberta, mais de 50 gastrectomia laparoscópica e mais de 15 casos de gastrectomia robótica. Além disso, a qualidade cirúrgica terá que ser reforçada pela documentação de vídeo intraoperatória. Além disso, fotos da área de dissecção nodal após a ressecção devem ser enviadas para ter uma garantia de qualidade.

Minimizando o viés de detecção: os pacientes passarão regularmente por visitas padronizadas de acompanhamento em 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 meses para avaliar o estado da doença com TC abdominopélvica. EGD será feito em 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center of Korea
        • Contato:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Número de telefone: +821088691635
          • E-mail: gskim@ncc.re.kr
        • Contato:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
        • Recrutamento
        • Aju University Hospital
        • Contato:
          • Sang-Wook Han, Ph.D
          • Número de telefone: +8210-2911-9336
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente em pacientes que não receberam nenhum tratamento anterior para o câncer
  • Os tumores devem estar em estágio II ou III de acordo com a 7ª edição da UICC, sem sinais de metástase à distância e considerados ressecáveis ​​(R0) pelo cirurgião operacional no estadiamento pré-operatório por EGD e TC de abdome e pelve
  • Localização do tumor no piloro, antro, ângulo, parte inferior do corpo e meio do corpo para permitir a gastrectomia subtotal
  • Idade ≥ 19 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho ≥3
  • Pacientes não elegíveis para cirurgia (ASA >=4)
  • História de outro câncer primário, exceto câncer cervical in situ tratado curativamente, câncer de pele não melanoma ressecado curativamente. A inclusão de pacientes com outros tipos de câncer que foram tratados com sucesso e não recorreram nos últimos 5 anos antes da inscrição no estudo deve ser discutida com o investigador principal.
  • Evidência de metástase à distância no estadiamento clínico
  • Tumor primário considerado irressecável pelo cirurgião

  • Função inadequada do órgão conforme abaixo

    • Função da medula óssea definida como: (ANC ≤1,0x109/l, WBC (total) ≤ 2,5x109/l, contagem de plaquetas ≤ 70x109/l, hemoglobina ≤ 8 g/dl (pode ser pós-transfusão)

      • Função renal com creatinina sérica ≥1,5 mg/dL) ③ Função hepática definida como (Bilirrubina total ≥ 2,0x (LSN), ALT/AST ≥2,5x LSN) ④ Perfil de coagulação: com PT (INR) ≥1,5, aPTT(s) ≥1,5xULN
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento e devem tomar precauções contracetivas adequadas
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia distal robótica com D2 LND
Gastrectomia distal robótica (RDG) com D2 LND para paciente com câncer gástrico estágio II ou III O objetivo primário de eficácia do número de linfonodos dissecados na área N2 (que é #7, #8a, #9, #11p e #12a de acordo para o JRSSGC) após ressecção oncológica para adenocarcinoma gástrico estágio clínico II ou III.avaliação.
Procedimento: Gastrectomia distal com D2 LND
Gastrectomia distal robótica com linfadenectomia D2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a na classificação japonesa) para pacientes com câncer gástrico estágio II ou III
Outros nomes:
  • Gastrectomia distal robótica com D2 LND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos recuperados na área N2 topográfica
Prazo: 1 semana
Número de linfonodos recuperados na área topográfica N2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a na classificação japonesa)
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: cinco anos
Sobrevida global após cinco anos de acompanhamento
cinco anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Três anos
Sobrevida livre de recorrência em três anos
Três anos
Incidência de recorrência local
Prazo: Cinco anos
Incidência de recorrência local
Cinco anos
Complicações precoces
Prazo: 1 mês
Complicações precoces (complicações da ferida abdominal, coleção de fluidos/abscesso intra-abdominal, sangramento intra-abdominal, sangramento intraluminal, estenose anastomótica, vazamento anastomótico, vazamento panceático, pancreatite, atelectasia, pneumonia, infecção do trato urinário, disfunção renal, disfunção hepática, doença cardíaca, esvaziamento gástrico retardado : classificado pela Clavien-Dindo Classification (Definição e classificação da complicação) e pontuado de acordo com o índice abrangente de complicações (http://assessurgery.com)
1 mês
Complicações Tardias
Prazo: 5 anos
Complicações tardias (obstrução intestinal (íleo), estenose anastomótica, anemia por deficiência de ferro, etc.): classificadas pela classificação de Clavien-Dindo (definição e graduação da complicação) e pontuadas de acordo com o índice abrangente de complicações (http://assessurgery. com)
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida de acordo com o EQ-5
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2015-0191

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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