Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottisen distaalisen gastrektomian arviointi N2-alueen solmuleikkauksen non-inferioriteetista (AaRon)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Robottisen distaalisen mahanpoistoleikkauksen arviointi kliinisen vaiheen II tai III mahasyövän N2-alueen solmuleikkauksen non-inferiorisuudesta

Suunniteltu yhden käden monikeskukseksi prospektiiviseksi vaiheen II tutkimukseksi, jossa arvioidaan leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä N2-alueella korvikeparametrina riittävälle D2-lymfadenektomialle robottidistaalisessa gastrektomiassa (RDG) kliinisen vaiheen II tai III mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haettujen LN:ien määrä N2-alueella RDG:n jälkeen lasketaan patologiaraporttien ja vertailevan analyysin perusteella historialliseen ryhmään, jolle tehtiin avoleikkaus kliinisen vaiheen II tai III mahasyövän vuoksi NCC Koreassa viime vuonna.

MENETELMÄT BIAS:ia VASTAAN Valintaharhan minimoiminen: Tutkimuksen aloittamisen jälkeen kaikki potilaat seulotaan peräkkäin ja kaikkia kelvollisia potilaita pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. Kokeilu on suunniteltu tulevaksi monikeskukseksi vaiheen II kokeeksi. Potilaat osoitetaan RAG:lle, kun riittävän harkinta-ajan jälkeen on annettu allekirjoitettu suostumus.

Suorituskyvyn vääristymisen minimoiminen: Tutkimus on suunniteltu tulevaksi yksihaaraiseksi monikeskustutkimukseksi, koska retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että imusolmukkeiden etsimisessä RAG:n jälkeen ei ole haittaa LAG:hen verrattuna. Leikkaus suoritetaan Japanin mahasyövän tutkimusyhdistyksen ohjeiden mukaisesti (3. painos). Japanilaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet riittävän D2-lymfadenektomian tehokkuuden useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Koska leikattujen imusolmukkeiden määrä on korvikemerkki riittävälle imusolmukkeiden dissektiolle, vain potilaat, joilta on poistettu vähintään 25 imusolmuketta (kuten patologiaraportista), otetaan lopullisesti mukaan tietojen arviointiin. Muut imusolmukeasemat nro #7, #8a, #9, #11p, #12a japanilaisen ohjeen mukaista subtotal-gastrektomiaa varten on leikattava pois kirurgisesta näytteestä ja analysoitava erikseen patologisessa työssä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat analysoidaan, koska LN-leikkauksen onnistumisprosentti N2-alueella on ensisijainen päätetapahtuma. Kokeessa suoritettavan leikkauksen tulee suorittaa hallituksen sertifioitu kirurgi, joka on osallistunut koekohtaiseen koulutuskurssiin. Mahdolliset oppimiskäyrän artefaktit ovat merkityksettömiä, koska RAG:n suorittavat kirurgit, jotka ovat korkeasti koulutettuja ja kokeneita robottigastrektomiasta.

Osallistuvilla kirurgilla tulee olla kokemusta operaattorina yli 50:stä avoimesta mahalaukun, yli 50:stä laparoskooppisesta gastrektomiasta ja yli 15:stä robottigastrektomiatapauksesta. Lisäksi leikkauksen laatua on valvottava intraoperatiivisella videodokumentaatiolla. Myös kuvat solmuleikkausalueesta resektion jälkeen tulee lähettää laadunvarmistusta varten.

Havaintoharhan minimoiminen: Potilaat käyvät säännöllisesti standardoiduissa seurantakäynneissä 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 kuukauden iässä sairauden tilan arvioimiseksi vatsan lantion TT:llä. EGD tehdään 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Puhelinnumero: +821088691635
          • Sähköposti: gskim@ncc.re.kr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • Rekrytointi
        • Aju University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Wook Han, Ph.D
          • Puhelinnumero: +8210-2911-9336
          • Sähköposti: hansu@ajou.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa syöpäänsä
  • Kasvainten tulee olla vaiheen II tai III UICC:n 7. painoksen mukaan ilman merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä ja leikkauskirurgi pitää ne resekoitavissa (R0) ennen leikkausta EGD:llä ja vatsan ja lantion CT:llä.
  • Kasvaimen sijainti pylorusessa, antrumissa, kulmassa, alavartalossa ja keskivartalossa mahdollistamaan gastrektomian välisumma
  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorituskyky ≥3
  • Potilaat, jotka eivät kelpaa leikkaukseen (ASA >=4)
  • Toisen primaarisen syövän historia, paitsi parantavasti in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä, parantavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä. Päätutkijan kanssa on keskusteltava sellaisten potilaiden mukaan ottamisesta, joilla on muita syöpätyyppejä, joita hoidettiin onnistuneesti ja jotka eivät uusiutuneet tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 5 vuoden aikana.
  • Todisteet etäpesäkkeistä kliinisen vaiheen aikana
  • Primaarinen kasvain, jonka leikkauskirurgi ei pitänyt leikata

  • Riittämätön elimen toiminta, kuten alla

    • Luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: (ANC ≤ 1,0 x 109/l, valkosolut (yhteensä) ≤ 2,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 70 x 109/l, hemoglobiini ≤ 8 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)

      • Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin ollessa ≥1,5 mg/dl) ③ Maksan toiminta määritellään seuraavasti: (kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 x (ULN), ALT/AST ≥ 2,5 x ULN) ④ Hyytymisprofiili: PT (INR) ≥1,5, aPTT (s) ≥1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisyä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottinen distaalinen gastrektomia D2 LND:llä
Robotti distal gastrektomia (RDG) D2 LND:llä potilaalle, jolla on vaiheen II tai III mahasyöpä. Ensisijainen tehon päätepiste leikattujen imusolmukkeiden lukumäärästä N2-alueella (joka on #7, #8a, #9, #11p ja #12a JRSSGC) kliinisen vaiheen II tai III mahalaukun adenokarsinooman onkologisen resektion jälkeen.arviointi.
Menettely: Distaalinen mahalaukun poisto D2 LND:llä
Robottinen distaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla (#7, #8a, #9, #11p, #12a japanilaisessa luokituksessa) potilaalle, jolla on vaiheen II tai III mahasyöpä
Muut nimet:
  • Robottinen distaalinen gastrektomia D2 LND:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä topografisella N2-alueella
Aikaikkuna: 1 viikko
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä topografisella N2-alueella (#7, #8a, #9, #11p, #12a japanilaisessa luokituksessa)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Kokonaiseloonjääminen viiden vuoden seurannan jälkeen
viisi vuotta
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolmen vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Kolme vuotta
Paikallisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Paikallisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Viisi vuotta
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhaiset komplikaatiot (vatsahaavan komplikaatiot, nesteen kerääntyminen / vatsansisäinen absessi, vatsansisäinen verenvuoto, intraluminaalinen verenvuoto, anastomoottinen ahtauma, anastomaattinen vuoto, pannun vuoto, haimatulehdus, atelektaasi, keuhkokuume, virtsatieinfektio, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta : luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (komplikaatioiden määritelmä ja luokitus) ja pisteytetään kattavan komplikaatioindeksin (http://assessurgery.com) mukaisesti
1 kuukausi
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myöhäiset komplikaatiot (suolen ahtauma (Ileus), anastomoottinen ahtauma, raudanpuuteanemia jne.): luokitellaan Clavien-Dindon luokituksen mukaan (komplikaatioiden määritelmä ja luokitus) ja pisteytetään kattavan komplikaatioindeksin (http://assessurgery) mukaisesti. com)
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatu EQ-5:n mukaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2015-0191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Distaalinen mahalaukun poisto D2 LND:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa