- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02573441
KLÍČE k úspěchu: kognitivní a akademický intervenční program pro děti a dospívající přežívající rakovinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí pacienti s mozkovým nádorem, kteří dostávají ozařování kraniální páteře, mají problémy s učením, zejména v matematice a pracovní paměti. Pracovní paměť je často popisována jako „mentální pracovní prostor“, kde jsou důležité informace drženy v paměti a zpracovávány. Pracovní paměť je v matematice důležitá pro udržení relevantních informací a provádění kroků nezbytných k řešení problémů.
Tato studie prozkoumá, zda podpora spolupráce se školou a domácí doučování rodičů může pomoci řešit akademické potíže pacientů, kteří přežili dětský nádor na mozku, kteří podstoupili ozáření kraniální páteře a kteří se vrátili do své komunitní školy. Projektu se zúčastní 45 pacientů. Za prvé, všichni pacienti obdrží psychologické styčné služby, které propojí zdroje v nemocnici s těmi v komunitě s cílem poskytnout informace týkající se účinků dětské rakoviny na učení a usnadnit implementaci vhodných asistenčních technologií a nápravných programů. Pacienti se poté zúčastní jednoho ze dvou doučovacích programů v průběhu 12 týdnů. Jedna skupina pacientů se zúčastní programu, který se zabývá pracovní pamětí se záměrem nepřímo pomoci s matematickými dovednostmi. Tento program bude distribuován přes internet. Další skupina pacientů se zúčastní programu využívajícího pracovní sešit, který přímo pomůže zlepšit matematické dovednosti. Týdenní telefonáty budou využívány k podpoře rodičů při realizaci programu. Pacienti budou testováni před každým doučovacím programem, bezprostředně po něm a šest měsíců po něm, aby se posoudil růst schopností v matematice a pracovní paměti. Tyto dva intervenční programy budou porovnány s kontrolní skupinou na čekací listině, která přijímá pouze styčné služby (včetně akademické podpory prostřednictvím týdenních telefonátů po dobu 12 týdnů).
Zjištění z této studie poskytnou důkazy o typu intervence, která je nejúčinnější při pomoci pacientům, kteří přežili nádor na mozku u dětí, zlepšit jejich matematické dovednosti a schopnost pracovní paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl mu diagnostikován nádor na mozku a léčen lebečním zářením
- Trvá 1 až 10 let po diagnóze
- Má angličtinu jako svůj rodný jazyk nebo má za sebou alespoň dva roky školní docházky v angličtině
- Je ve věku od 6 do 17 let
- Méně než matematické skóre odpovídající 8. třídě
Kritéria vyloučení:
- Je mladší 6 let nebo starší 17 let
- Dostává paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matematika + styčná služba
Na pomoc s matematikou bude účastníkům přidělena verze programu JUMP Math založená na sešitu, kterou dokončí doma s rodičem.
Tato intervence se zaměřuje na mentální matematické dovednosti.
Všichni účastníci navíc obdrží program styčných služeb.
|
Jump Math je program založený na pracovním sešitu, jehož cílem je zlepšit matematické dovednosti
Styčné služby budou zahrnovat úzkou spolupráci se školami, aby pomohly vysvětlit silné a slabé stránky dítěte na základě kognitivního testování a pomohly s implementací doporučení.
|
|
Experimentální: Pracovní paměť + styčná služba
Na pomoc s pracovní pamětí bude účastníkům přidělen Cogmed, počítačové cvičení podobné hře zaměřené na zlepšení pracovní paměti.
Všichni účastníci navíc obdrží program styčných služeb.
|
Styčné služby budou zahrnovat úzkou spolupráci se školami, aby pomohly vysvětlit silné a slabé stránky dítěte na základě kognitivního testování a pomohly s implementací doporučení.
Cogmed je online počítačový program zaměřený na zlepšení schopností pracovní paměti
|
|
Jiný: Styčné služby
Účastníci této skupiny obdrží program styčných služeb pouze po dobu 12 týdnů, než budou přiděleni do jedné z intervenčních skupin.
|
Styčné služby budou zahrnovat úzkou spolupráci se školami, aby pomohly vysvětlit silné a slabé stránky dítěte na základě kognitivního testování a pomohly s implementací doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Academic – třetí vydání
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra plynulosti matematiky, aplikovaných matematických problémů a kvalitativních pojmů
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti – čtvrté vydání integrované
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra verbální a vizuální pracovní paměti
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Široký rozsah hodnocení paměti a učení – druhé vydání
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra verbální a vizuální pracovní paměti
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Automatizované hodnocení pracovní paměti
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra verbální a vizuální pracovní paměti
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Connorsův nepřetržitý test výkonu – druhé vydání
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra trvalé pozornosti
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – nadřazená verze
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra exekutivního fungování
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Sledování pokroku v základních dovednostech
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra matematiky
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAM
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra postoje účastníků k matematice
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Široký rozsah hodnocení paměti a učení – druhé vydání
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra vizuálního učení a paměti
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Kalifornský test verbálního učení, verze pro děti
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra verbálního učení a paměti
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
CANTAB
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Měření rychlosti zpracování
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence – druhé vydání
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Míra slovní zásoby a abstraktního vizuálního uvažování
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
|
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Měření rychlosti zpracování a přepínání pozornosti
|
Před intervencí, 12 týdnů po intervenci a 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Mabbott, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000043747
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětský mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na Matematika skoků
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoPodvrtnutí kotníkuSpojené státy
-
University Hospital, BonnAktivní, ne nábor
-
Permedica spaNáborTotální endoprotéza kyčleItálie
-
Busra Kalkan BalakDokončenoZdraví dobrovolníci | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)Turecko (Türkiye)
-
University Institute of MaiaZatím nenabíráme
-
University of MemphisUSANA Health SciencesNábor
-
Hospices Civils de LyonNáborRakovina | Hematologie | Post-rakovinaFrancie
-
University of MiamiDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
Melike Nur EroğluDokončenoPoškození svalů | Fyzická námaha | Index tělesné hmotnosti | Kreatinkináza | Laktát dehydrogenázyKrocan