- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02573441
CHIAVI per avere successo: programma di intervento cognitivo e accademico per bambini e adolescenti sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico che ricevono radiazioni spinali craniche hanno problemi di apprendimento, in particolare in matematica e memoria di lavoro. La memoria di lavoro è spesso descritta come uno "spazio di lavoro mentale" in cui le informazioni rilevanti vengono tenute in mente ed elaborate. La memoria di lavoro è importante in matematica per tenere a mente le informazioni rilevanti e svolgere i passaggi necessari per risolvere i problemi.
Questo studio esaminerà se il supporto dei collegamenti scolastici e il tutoraggio dei genitori a casa possono aiutare ad affrontare le difficoltà accademiche dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico che hanno ricevuto radiazioni spinali craniche e che sono tornati alla scuola della loro comunità. Quarantacinque pazienti parteciperanno al progetto. In primo luogo, tutti i pazienti riceveranno servizi di collegamento psicologico per collegare le risorse dell'ospedale con quelle della comunità al fine di fornire informazioni sugli effetti del cancro pediatrico sull'apprendimento e facilitare l'implementazione di appropriate tecnologie assistive e programmi di rimedio. I pazienti parteciperanno quindi a uno dei due programmi di tutoraggio nel corso di un periodo di 12 settimane. Un gruppo di pazienti parteciperà a un programma che affronta la memoria di lavoro con l'intento di aiutare indirettamente con le abilità matematiche. Questo programma sarà consegnato su Internet. Un altro gruppo di pazienti parteciperà a un programma utilizzando un libro di lavoro per aiutare direttamente a migliorare le abilità matematiche. Le telefonate settimanali saranno utilizzate per supportare i genitori nello svolgimento del programma. I pazienti saranno testati prima, immediatamente dopo e sei mesi dopo ogni programma di tutoraggio per valutare la crescita delle abilità matematiche e della memoria di lavoro. I due programmi di intervento saranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo il servizio di collegamento (compreso il supporto accademico tramite telefonate settimanali nell'arco delle 12 settimane).
I risultati di questo studio forniranno prove sul tipo di intervento più efficace nell'aiutare i sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico a migliorare le loro abilità matematiche e la capacità di memoria di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato un tumore al cervello e trattato con radiazioni craniche
- È compreso tra 1 e 10 anni dopo la diagnosi
- Ha l'inglese come lingua madre o ha frequentato almeno due anni di scuola in inglese
- Ha un'età compresa tra i 6 e i 17 anni
- Meno di un punteggio in matematica equivalente a Grade 8
Criteri di esclusione:
- Ha meno di 6 anni o più di 17 anni
- Sta ricevendo cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Matematica + Servizio di collegamento
Per aiutare con la matematica, ai partecipanti verrà assegnata una versione basata su cartella di lavoro del programma JUMP Math che sarà completata a casa con un genitore.
Questo intervento si concentra sulle abilità matematiche mentali.
Inoltre tutti i partecipanti riceveranno il programma di servizio di collegamento.
|
Jump Math è un programma basato sulla cartella di lavoro volto a migliorare le abilità matematiche
I servizi di collegamento includeranno il lavoro a stretto contatto con le scuole per aiutare a spiegare i punti di forza e di debolezza di un bambino sulla base di test cognitivi e per aiutare con l'attuazione delle raccomandazioni
|
|
Sperimentale: Memoria di lavoro + servizio di collegamento
Per aiutare con la memoria di lavoro, i partecipanti verranno assegnati a Cogmed, un esercizio al computer simile a un gioco incentrato sul miglioramento della memoria di lavoro.
Inoltre tutti i partecipanti riceveranno il programma di servizio di collegamento.
|
I servizi di collegamento includeranno il lavoro a stretto contatto con le scuole per aiutare a spiegare i punti di forza e di debolezza di un bambino sulla base di test cognitivi e per aiutare con l'attuazione delle raccomandazioni
Cogmed è un programma per computer online volto a migliorare le capacità di memoria di lavoro
|
|
Altro: Servizi di collegamento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo il programma di servizio di collegamento per 12 settimane prima di essere assegnati a uno dei gruppi di intervento.
|
I servizi di collegamento includeranno il lavoro a stretto contatto con le scuole per aiutare a spiegare i punti di forza e di debolezza di un bambino sulla base di test cognitivi e per aiutare con l'attuazione delle raccomandazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Academic-terza edizione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura della fluidità matematica, dei problemi di matematica applicata e dei concetti qualitativi
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children - Quarta edizione integrata
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura della memoria di lavoro verbale e visiva
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento - Seconda edizione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura della memoria di lavoro verbale e visiva
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Valutazione automatizzata della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura della memoria di lavoro verbale e visiva
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Test delle prestazioni continue di Connors, seconda edizione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura di attenzione sostenuta
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Inventario di valutazione del comportamento della versione della funzione esecutiva-genitore
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura del funzionamento esecutivo
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Monitoraggio dei progressi delle competenze di base
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura della matematica
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAM
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura dell'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della matematica
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento - Seconda edizione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura dell'apprendimento visivo e della memoria
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
California Verbal Learning Test, versione per bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura dell'apprendimento verbale e della memoria
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
CANTAB
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Misure di velocità di elaborazione
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Seconda edizione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Una misura del vocabolario e del ragionamento visivo astratto
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
|
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Misure di velocità di elaborazione e attenzione di commutazione
|
Pre-intervento, 12 settimane dopo l'intervento e 6 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Mabbott, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000043747
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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