- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02573441
NYCKLAR för att lyckas: Kognitivt och akademiskt interventionsprogram för barn och ungdomar som överlever cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska hjärntumöröverlevande som får kranial ryggradsstrålning har inlärningsproblem, särskilt i matematik och arbetsminne. Arbetsminnet beskrivs ofta som en "mental arbetsplats" där relevant information hålls i åtanke och bearbetas. Arbetsminnet är viktigt i matematik för att ha relevant information i åtanke och för att utföra steg som är nödvändiga för att lösa problem.
Denna studie kommer att undersöka om skolans kontaktstöd och hembaserad föräldrahandledning kan hjälpa till att lösa de akademiska svårigheterna för pediatriska hjärntumöröverlevande som har fått kranial ryggradsstrålning och som har återvänt till sin kommunala skola. Fyrtiofem patienter kommer att delta i projektet. För det första kommer alla patienter att få psykologiska kontakttjänster för att koppla resurser på sjukhuset med de i samhället för att ge information om effekterna av pediatrisk cancer på inlärning och underlätta genomförandet av lämpliga hjälpmedels- och åtgärdsprogram. Patienterna kommer sedan att delta i ett av två handledningsprogram under loppet av en 12-veckorsperiod. En grupp patienter kommer att delta i ett program som tar upp arbetsminnet med avsikten att indirekt hjälpa till med matematikkunskaper. Detta program kommer att levereras över internet. En annan grupp patienter kommer att delta i ett program som använder en arbetsbok för att direkt hjälpa till att förbättra matematikkunskaperna. Veckotelefonsamtal kommer att användas för att stödja föräldrar i att genomföra programmet. Patienterna kommer att testas före, omedelbart efter och sex månader efter varje handledningsprogram för att bedöma tillväxten i matematik och arbetsminnesförmåga. De två interventionsprogrammen kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp som endast får kontakttjänsten (inklusive akademiskt stöd genom veckovisa telefonsamtal under de 12 veckorna).
Resultaten från denna studie kommer att ge bevis för vilken typ av intervention som är mest effektiv för att hjälpa barn som överlever hjärntumörer att förbättra sina matematikkunskaper och arbetsminnesförmåga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen hjärntumör och behandlad med kranial strålning
- Är mellan 1 och 10 år efter diagnos
- Har engelska som modersmål eller har haft minst två års skolgång i engelska
- Är mellan 6 och 17 år
- Mindre än ett motsvarande matematikpoäng i årskurs 8
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 6 år eller äldre än 17 år
- Får palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matematik + Kontakttjänst
För att hjälpa till med matematik kommer deltagarna att tilldelas en arbetsboksbaserad version av JUMP Math-programmet som kommer att slutföras hemma med en förälder.
Denna intervention fokuserar på mentala matematiska färdigheter.
Dessutom kommer alla deltagare att få kontakttjänstprogrammet.
|
Jump Math är ett arbetsboksbaserat program som syftar till att förbättra matematiska färdigheter
Liaison Services kommer att omfatta ett nära samarbete med skolor för att hjälpa till att förklara styrkorna och svagheterna hos ett barn baserat på kognitiva tester och för att hjälpa till med implementeringen av rekommendationer
|
|
Experimentell: Arbetsminne + Kontakttjänst
För att hjälpa till med arbetsminnet kommer deltagarna att tilldelas Cogmed, en spelliknande datorövning med fokus på att förbättra arbetsminnet.
Dessutom kommer alla deltagare att få kontakttjänstprogrammet.
|
Liaison Services kommer att omfatta ett nära samarbete med skolor för att hjälpa till att förklara styrkorna och svagheterna hos ett barn baserat på kognitiva tester och för att hjälpa till med implementeringen av rekommendationer
Cogmed är ett datorprogram online som syftar till att förbättra färdigheter i arbetsminnet
|
|
Övrig: Kontakttjänster
Deltagare i denna grupp kommer endast att få kontakttjänstprogrammet i 12 veckor innan de tilldelas en av interventionsgrupperna.
|
Liaison Services kommer att omfatta ett nära samarbete med skolor för att hjälpa till att förklara styrkorna och svagheterna hos ett barn baserat på kognitiva tester och för att hjälpa till med implementeringen av rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Academic-tredje upplagan
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på matematisk flyt, tillämpade matematiska problem och kvalitativa begrepp
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children - fjärde upplagan integrerad
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på verbalt och visuellt arbetsminne
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning - Andra upplagan
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på verbalt och visuellt arbetsminne
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Automatiserad arbetsminnesbedömning
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på verbalt och visuellt arbetsminne
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Connors Continuous Performance Test-Second Edition
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på ihållande uppmärksamhet
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Beteendebetygsinventering av Executive Function-Moderversion
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på verkställande funktion
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Övervakning av grundläggande färdigheter
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på matematik
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAM
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på deltagarnas inställning till matematik
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Wide Range Assessment of Memory and Learning - Andra upplagan
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på visuell inlärning och minne
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
California Verbal Learning Test, barnversion
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på verbal inlärning och minne
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
CANTAB
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Mått på bearbetningshastighet
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - andra upplagan
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Ett mått på ordförråd och abstrakta visuella resonemang
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Mått på bearbetningshastighet och växling av uppmärksamhet
|
Pre-intervention, 12 veckor efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Mabbott, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000043747
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .