- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02573441
CHAVES para o Sucesso: Programa de Intervenção Acadêmica e Cognitiva para Crianças e Adolescentes Sobreviventes ao Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos que recebem radiação da coluna vertebral craniana têm problemas de aprendizagem, particularmente em matemática e memória de trabalho. A memória de trabalho é frequentemente descrita como um "espaço de trabalho mental" onde informações relevantes são mantidas em mente e processadas. A memória de trabalho é importante em matemática para manter em mente informações relevantes e realizar as etapas necessárias para resolver problemas.
Este estudo examinará se o apoio de ligação escolar e a tutoria dos pais em casa podem ajudar a lidar com as dificuldades acadêmicas dos sobreviventes de tumor cerebral pediátrico que receberam radiação da coluna vertebral craniana e que retornaram à escola da comunidade. Quarenta e cinco pacientes participarão do projeto. Em primeiro lugar, todos os pacientes receberão serviços de ligação de psicologia para vincular os recursos do hospital com os da comunidade, a fim de fornecer informações sobre os efeitos do câncer pediátrico no aprendizado e facilitar a implementação de programas adequados de tecnologia assistiva e remediação. Os pacientes participarão de um dos dois programas de tutoria ao longo de um período de 12 semanas. Um grupo de pacientes participará de um programa que aborda a memória de trabalho com a intenção de auxiliar indiretamente nas habilidades matemáticas. Este programa será entregue através da internet. Outro grupo de pacientes participará de um programa usando um livro de exercícios para ajudar diretamente a melhorar as habilidades matemáticas. Telefonemas semanais serão usados para apoiar os pais na execução do programa. Os pacientes serão testados antes, imediatamente depois e seis meses após cada programa de tutoria para avaliar o crescimento em matemática e habilidades de memória de trabalho. Os dois programas de intervenção serão comparados a um grupo de controle em lista de espera que recebe apenas o serviço de ligação (incluindo suporte acadêmico por meio de telefonemas semanais durante as 12 semanas).
As descobertas deste estudo fornecerão evidências sobre o tipo de intervenção mais eficaz para ajudar sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos a melhorar suas habilidades matemáticas e capacidade de memória de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com um tumor cerebral e tratado com radiação craniana
- Está entre 1 e 10 anos após o diagnóstico
- Tem o inglês como língua nativa ou teve pelo menos dois anos de escolaridade em inglês
- Tem entre 6 e 17 anos
- Menos de uma pontuação matemática equivalente à 8ª série
Critério de exclusão:
- Tem menos de 6 anos ou mais de 17 anos de idade
- Está recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Matemática + Serviço de Relacionamento
Para ajudar com a matemática, os participantes receberão uma versão baseada em pasta de trabalho do programa JUMP Math, que será concluída em casa com um dos pais.
Esta intervenção se concentra em habilidades matemáticas mentais.
Além disso, todos os participantes receberão o programa de serviço de ligação.
|
Jump Math é um programa baseado em pasta de trabalho destinado a melhorar as habilidades matemáticas
Os Serviços de Ligação incluirão o trabalho em estreita colaboração com as escolas para ajudar a explicar os pontos fortes e fracos de uma criança com base em testes cognitivos e para ajudar na implementação de recomendações
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Experimental: Memória de Trabalho + Serviço de Ligação
Para ajudar na memória de trabalho, os participantes serão submetidos ao Cogmed, um exercício de computador semelhante a um jogo com foco na melhoria da memória de trabalho.
Além disso, todos os participantes receberão o programa de serviço de ligação.
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Os Serviços de Ligação incluirão o trabalho em estreita colaboração com as escolas para ajudar a explicar os pontos fortes e fracos de uma criança com base em testes cognitivos e para ajudar na implementação de recomendações
Cogmed é um programa de computador online destinado a melhorar as habilidades de memória de trabalho
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Outro: Serviços de Relacionamento
Os participantes deste grupo receberão apenas o programa de serviço de ligação por 12 semanas antes de serem designados para um dos grupos de intervenção.
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Os Serviços de Ligação incluirão o trabalho em estreita colaboração com as escolas para ajudar a explicar os pontos fortes e fracos de uma criança com base em testes cognitivos e para ajudar na implementação de recomendações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Academic-Terceira Edição
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Uma medida de fluência matemática, problemas de matemática aplicada e conceitos qualitativos
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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|
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição Integrada
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida da memória de trabalho verbal e visual
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação Ampla de Memória e Aprendizagem - Segunda Edição
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida da memória de trabalho verbal e visual
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação Automatizada da Memória de Trabalho
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida da memória de trabalho verbal e visual
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
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Connors' Continuous Performance Test-Second Edition
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida de atenção sustentada
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Pai
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida do funcionamento executivo
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Monitorando o Progresso das Habilidades Básicas
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida de matemática
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SAM
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida da atitude dos participantes em relação à matemática
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação Ampla de Memória e Aprendizagem - Segunda Edição
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida de aprendizagem visual e memória
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Teste de aprendizagem verbal da Califórnia, versão infantil
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida de aprendizagem verbal e memória
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
CANTAB
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de velocidade de processamento
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Escala Abreviada Wechsler de Inteligência - Segunda Edição
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Uma medida de vocabulário e raciocínio visual abstrato
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de velocidade de processamento e mudança de atenção
|
Pré-intervenção, 12 semanas após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Mabbott, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1000043747
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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