- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02573441
SCHLÜSSEL zum Erfolg: Kognitives und akademisches Interventionsprogramm für Kinder und Jugendliche, die Krebs überleben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überlebende eines pädiatrischen Hirntumors, die eine kraniale Wirbelsäulenbestrahlung erhalten, haben Lernprobleme, insbesondere in Mathematik und Arbeitsgedächtnis. Das Arbeitsgedächtnis wird oft als „mentaler Arbeitsbereich“ beschrieben, in dem relevante Informationen gespeichert und verarbeitet werden. Das Arbeitsgedächtnis ist in der Mathematik wichtig, um relevante Informationen im Gedächtnis zu behalten und Schritte auszuführen, die zur Lösung von Problemen erforderlich sind.
Diese Studie wird untersuchen, ob schulische Verbindungsunterstützung und elterliche Nachhilfe zu Hause helfen können, die schulischen Schwierigkeiten von pädiatrischen Hirntumor-Überlebenden zu bewältigen, die eine Schädel-Wirbelsäulen-Strahlung erhalten haben und in ihre Gemeinschaftsschule zurückgekehrt sind. An dem Projekt werden 45 Patienten teilnehmen. Erstens erhalten alle Patienten psychologische Verbindungsdienste, um Ressourcen im Krankenhaus mit denen in der Gemeinde zu verbinden, um Informationen über die Auswirkungen von Kinderkrebs auf das Lernen bereitzustellen und die Implementierung geeigneter unterstützender Technologien und Abhilfeprogramme zu erleichtern. Die Patienten nehmen dann über einen Zeitraum von 12 Wochen an einem von zwei Nachhilfeprogrammen teil. Eine Gruppe von Patienten wird an einem Programm teilnehmen, das sich mit dem Arbeitsgedächtnis befasst, mit der Absicht, indirekt bei mathematischen Fähigkeiten zu helfen. Dieses Programm wird über das Internet bereitgestellt. Eine andere Gruppe von Patienten wird an einem Programm teilnehmen, das ein Arbeitsbuch verwendet, um direkt zur Verbesserung der mathematischen Fähigkeiten beizutragen. Wöchentliche Telefonanrufe werden verwendet, um die Eltern bei der Durchführung des Programms zu unterstützen. Die Patienten werden vor, unmittelbar nach und sechs Monate nach jedem Nachhilfeprogramm getestet, um das Wachstum in Mathematik und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten zu beurteilen. Die beiden Interventionsprogramme werden mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen, die nur den Verbindungsdienst erhält (einschließlich akademischer Unterstützung durch wöchentliche Telefonate über die 12 Wochen).
Die Ergebnisse dieser Studie werden Beweise für die Art der Intervention liefern, die Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren am effektivsten hilft, ihre mathematischen Fähigkeiten und ihr Arbeitsgedächtnis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde mit einem Hirntumor diagnostiziert und mit Schädelbestrahlung behandelt
- Liegt zwischen 1 und 10 Jahren nach der Diagnose
- Hat Englisch als Muttersprache oder hat mindestens zwei Schuljahre auf Englisch absolviert
- Ist zwischen 6 und 17 Jahre alt
- Weniger als eine Note in Mathematik, die der 8. Klasse entspricht
Ausschlusskriterien:
- jünger als 6 Jahre oder älter als 17 Jahre ist
- Palliativpflege erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mathe + Verbindungsdienst
Um bei Mathematik zu helfen, wird den Teilnehmern eine auf Arbeitsbüchern basierende Version des JUMP Math-Programms zugewiesen, die zu Hause mit einem Elternteil durchgeführt wird.
Diese Intervention konzentriert sich auf mentale mathematische Fähigkeiten.
Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer das Liaison-Service-Programm.
|
Jump Math ist ein auf Arbeitsmappen basierendes Programm zur Verbesserung der mathematischen Fähigkeiten
Die Verbindungsdienste umfassen die enge Zusammenarbeit mit Schulen, um die Stärken und Schwächen eines Kindes auf der Grundlage kognitiver Tests zu erklären und bei der Umsetzung von Empfehlungen zu helfen
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Experimental: Arbeitsgedächtnis + Verbindungsdienst
Um das Arbeitsgedächtnis zu unterstützen, werden die Teilnehmer Cogmed zugeteilt, einer spielähnlichen Computerübung, die sich auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses konzentriert.
Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer das Liaison-Service-Programm.
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Die Verbindungsdienste umfassen die enge Zusammenarbeit mit Schulen, um die Stärken und Schwächen eines Kindes auf der Grundlage kognitiver Tests zu erklären und bei der Umsetzung von Empfehlungen zu helfen
Cogmed ist ein Online-Computerprogramm zur Verbesserung der Arbeitsgedächtnisfähigkeiten
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Sonstiges: Verbindungsdienste
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur 12 Wochen lang das Liaison-Service-Programm, bevor sie einer der Interventionsgruppen zugewiesen werden.
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Die Verbindungsdienste umfassen die enge Zusammenarbeit mit Schulen, um die Stärken und Schwächen eines Kindes auf der Grundlage kognitiver Tests zu erklären und bei der Umsetzung von Empfehlungen zu helfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Woodcock Johnson Academic-Dritte Ausgabe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
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Ein Maß für mathematische Beherrschung, angewandte mathematische Probleme und qualitative Konzepte
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Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
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Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - Vierte Ausgabe Integriert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für das verbale und visuelle Arbeitsgedächtnis
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
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|
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen - Zweite Ausgabe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für das verbale und visuelle Arbeitsgedächtnis
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
Automatisierte Arbeitsgedächtnisbewertung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für das verbale und visuelle Arbeitsgedächtnis
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
Connors' Continuous Performance Test-Second Edition
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
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|
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion-Elternversion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für die Exekutivfunktion
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
Überwachung des Fortschritts bei den Grundfertigkeiten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für Mathematik
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SAM
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für die Einstellung der Teilnehmer zu Mathematik
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen - Zweite Ausgabe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für visuelles Lernen und Gedächtnis
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
California Verbal Learning Test, Kinderversion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
KANTAB
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Maßnahmen zur Verarbeitungsgeschwindigkeit
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
Wechsler abgekürzte Intelligenzskala - Zweite Ausgabe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Ein Maß für Vokabular und abstraktes visuelles Denken
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
|
Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Maßnahmen zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und zum Umschalten der Aufmerksamkeit
|
Vor dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Mabbott, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000043747
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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