Prognostická hodnota heterogenity myokardiální perfuze v normálních studiích SPECT (PROMETHE)
Prognostická hodnota heterogenity myokardiální perfuze v normálním duálním izotopovém vysokorychlostním zobrazování myokardiální perfuze pomocí polovodičové gama kamery.
Perfuzní zobrazování myokardu je účinným nástrojem k posouzení rizika závažných srdečních příhod u pacientů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen. Pokud je test normální nebo pokud abnormality perfuze představují méně než 10 % myokardu levé komory, je pacient považován za pacienta s nízkým rizikem a měl by být léčen pouze optimální léčbou.
Nedávno byly vyvinuty nové gama kamery využívající polovodičové detektory. Jejich diagnostické výkony byly demonstrovány a konfrontovány s různými anatomickými a funkčními referenčními technikami, jako je koronární angiografie a FFR. Prognostická hodnota normálního SPECT MPI nebyla dosud specificky hodnocena.
Bylo prokázáno, že koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMVD) je časným markerem onemocnění koronárních tepen (CAD). Předběžné údaje naznačují, že heterogenitu perfuze myokardu (potenciální zástupný marker endoteliální dysfunkce) lze hodnotit konvenčním MP-SPECT, ale její aditivní a nezávislá prognostická hodnota vzhledem k přítomnosti ischemie myokardu zůstává neznámá.
Účelem této studie je tedy:
- Chcete-li posoudit prognostickou hodnotu normálního zobrazení perfuzního stresu myokardu pomocí polovodičové gama kamery s duálním izotopovým vysokorychlostním protokolem,
- Vyhodnotit prognostickou hodnotu heterogenity perfuze myokardu stanovenou novou metodou automatizovaného zpracování obrazu v normálních SPECT MPI.
Hlavní hypotézou je, že přítomnost heterogenity perfuze myokardu je prediktivní pro kardiovaskulární příhody u pacientů odeslaných na Oddělení nukleární kardiologie k rutinnímu vyšetření známé nebo suspektní ICHS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazovací protokol a analýza SPECT Zátěžové testy a SPECT se provádějí podle rutinních protokolů používaných v našem centru. Stručně řečeno, při maximálním stresu bylo pacientům injikováno thalium-201. Pět až 10 minut po stresu byla provedena 5minutová akvizice vleže a následně 5minutová akvizice vleže. Následně bylo injikováno technecium-99m-sestamibi a o 2 minuty později byla provedena jediná 5minutová akvizice odpočinku. Během akvizice stresu byli pacienti zobrazeni v poloze na zádech a na břiše s pažemi umístěnými nad hlavou. Zbytek akvizice byl získán pouze v poloze na zádech. Při každé akvizici byly provedeny gated SPECT studie. Injekční aktivita (IA) byla upravena podle hmotnosti pacienta. Pro hmotnosti <80 kg/ 80-100 kg/>100 kg byly IA thallia-201 74/92/111 MBq a IA technecia-99m-sestamibi byly 300/370/450 MBq. Byla aplikována jednotná zobrazovací předléčba pro rekonstrukci nezpracovaných dat zobrazení perfuze myokardu a snímky byly rekonstruovány a přeorientovány, aby se získaly transaxiální řezy levé komory podle tří standardních srdečních rovin.
V této studii používáme novou matematickou techniku z entropické analýzy, abychom poskytli přesnou, objektivní, automatizovanou kvantifikaci perfuzní heterogenity při stresu pomocí kamery SPECT. Tato metoda může být neinvazivní zobrazení k posouzení koronární mikrovaskulární dysfunkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Klinická indikace pro zobrazení perfuze myokardu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojící ženy
- Abnormality perfuze myokardu s SSS > 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený primární výsledek
Časové okno: 3 roky
|
počet srdečních úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první složený sekundární výsledek
Časové okno: 3 roky
|
počet srdečních úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo mrtvice
|
3 roky
|
|
sekundární složený sekundární výsledek
Časové okno: 3 roky
|
počet srdečních úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo cévní mozkové příhody nebo počet účastníků s revaskularizací myokardu
|
3 roky
|
|
třetí složený sekundární výsledek
Časové okno: 3 roky
|
počet všech úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu
|
3 roky
|
|
čtvrtý složený sekundární výsledek
Časové okno: 3 roky
|
počet všech úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo mrtvice
|
3 roky
|
|
pátý složený sekundární výsledek
Časové okno: 3 roky
|
počet všech úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo cévní mozkové příhody nebo počet účastníků s revaskularizací myokardu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Barone-Rochette G, Leclere M, Calizzano A, Vautrin E, Celine GC, Broisat A, Ghezzi C, Baguet JP, Machecourt J, Vanzetto G, Fagret D. Stress thallium-201/rest technetium-99m sequential dual-isotope high-speed myocardial perfusion imaging validation versus invasive coronary angiography. J Nucl Cardiol. 2015 Jun;22(3):513-22. doi: 10.1007/s12350-014-0016-0. Epub 2014 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .