- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02576704
Прогностическое значение неоднородности перфузии миокарда в нормальных исследованиях ОФЭКТ (PROMETHE)
Прогностическое значение неоднородности перфузии миокарда при нормальной двухизотопной высокоскоростной визуализации перфузии миокарда с помощью полупроводниковой гамма-камеры.
Визуализация перфузии миокарда является эффективным инструментом для оценки риска серьезных сердечных событий у пациентов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца. Если результаты теста в норме или аномалии перфузии составляют менее 10% миокарда левого желудочка, пациент относится к группе низкого риска и должен получать только оптимальное медикаментозное лечение.
Недавно были разработаны новые гамма-камеры с полупроводниковыми детекторами. Их диагностические возможности были продемонстрированы и сопоставлены с различными анатомическими и функциональными эталонными методами, такими как коронарная ангиография и FFR. Прогностическое значение нормальной ОФЭКТ MPI еще специально не оценивалось.
Доказано, что коронарная микрососудистая дисфункция (ЦМВД) является ранним маркером ишемической болезни сердца (ИБС). Предварительные данные свидетельствуют о том, что гетерогенность перфузии миокарда (потенциальный суррогатный маркер эндотелиальной дисфункции) может быть оценена с помощью обычной MP-SPECT, но ее аддитивная и независимая прогностическая ценность в отношении наличия ишемии миокарда остается неизвестной.
Соответственно, целью данного исследования является:
- Чтобы оценить прогностическую ценность нормальной визуализации напряжения перфузии миокарда с использованием полупроводниковой гамма-камеры с двухизотопным высокоскоростным протоколом,
- Оценить прогностическое значение неоднородности перфузии миокарда, оцениваемой с помощью нового автоматизированного метода обработки изображений, при нормальных ОФЭКТ ИМБ.
Основная гипотеза состоит в том, что наличие гетерогенности перфузии миокарда является предиктором сердечно-сосудистых событий у пациентов, направленных в отделение ядерной кардиологии для рутинной оценки известной или предполагаемой ИБС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол визуализации и анализ ОФЭКТ Стресс-тесты и ОФЭКТ выполняются в соответствии с обычными протоколами, используемыми в нашем центре. Вкратце, на пике стресса пациентам вводили таллий-201. Через 5–10 минут после стресса выполняли 5-минутную съемку в положении лежа, а затем 5-минутную съемку в положении лежа. Затем вводили технеций-99m-sestamibi, а через 2 минуты проводили однократное 5-минутное исследование в состоянии покоя. Во время получения стресса пациенты визуализировались в положении лежа на спине и на животе с руками, расположенными над головой. Остальное приобретение было получено только в положении лежа. ОФЭКТ-исследования со стробированием выполнялись при каждом приобретении. Инъецируемая активность (IA) была скорректирована с учетом веса пациента. Для масс <80 кг/80-100 кг/>100 кг ИА таллия-201 составляли 74/92/111 МБк, а ИА технеция-99m-сестамиби составляли 300/370/450 МБк соответственно. Была применена унифицированная предварительная обработка изображений для реконструкции необработанных данных визуализации перфузии миокарда, а изображения были реконструированы и переориентированы для получения трансаксиальных срезов левого желудочка в соответствии с тремя стандартными кардиальными плоскостями.
В этом исследовании мы используем новую математическую технику энтропийного анализа для обеспечения точной, объективной, автоматизированной количественной оценки неоднородности перфузии при стрессе с помощью камеры ОФЭКТ. Этот метод может быть неинвазивной визуализацией для оценки коронарной микрососудистой дисфункции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Клинические показания для визуализации перфузии миокарда
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие женщины
- Нарушения перфузии миокарда с SSS> 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составной первичный результат
Временное ограничение: 3 года
|
количество сердечных смертей или несмертельных инфарктов миокарда
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
первый составной вторичный результат
Временное ограничение: 3 года
|
количество сердечных смертей или нефатальных инфарктов миокарда или инсультов
|
3 года
|
вторичный составной вторичный результат
Временное ограничение: 3 года
|
количество сердечных смертей или нефатальных инфарктов миокарда или инсультов или количество участников с реваскуляризацией миокарда
|
3 года
|
третий составной вторичный результат
Временное ограничение: 3 года
|
количество всех случаев смерти или несмертельного инфаркта миокарда
|
3 года
|
четвертый составной вторичный результат
Временное ограничение: 3 года
|
количество всех случаев смерти или несмертельного инфаркта миокарда или инсульта
|
3 года
|
пятый составной вторичный исход
Временное ограничение: 3 года
|
число всех случаев смерти или несмертельного инфаркта миокарда или инсульта или число участников с реваскуляризацией миокарда
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Barone-Rochette G, Leclere M, Calizzano A, Vautrin E, Celine GC, Broisat A, Ghezzi C, Baguet JP, Machecourt J, Vanzetto G, Fagret D. Stress thallium-201/rest technetium-99m sequential dual-isotope high-speed myocardial perfusion imaging validation versus invasive coronary angiography. J Nucl Cardiol. 2015 Jun;22(3):513-22. doi: 10.1007/s12350-014-0016-0. Epub 2014 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .