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Valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica negli studi SPECT normali (PROMETHE)

2 gennaio 2017 aggiornato da: Barone-Rochette Gilles, University Hospital, Grenoble

Valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica nell'imaging della perfusione miocardica normale a doppio isotopo ad alta velocità con una gamma camera a semiconduttore.

L'imaging della perfusione miocardica è uno strumento efficace per valutare il rischio di eventi cardiaci maggiori per i pazienti con malattia coronarica nota o sospetta. Se il test è normale, o se le anomalie della perfusione rappresentano meno del 10% del miocardio del ventricolo sinistro, il paziente è considerato a basso rischio e dovrebbe essere gestito solo con un trattamento medico ottimale.

Recentemente sono state sviluppate nuove gamma camera che utilizzano rivelatori a semiconduttore. Le loro prestazioni diagnostiche sono state dimostrate e confrontate con diverse tecniche di riferimento anatomo-funzionali, come l'angiografia coronarica e la FFR. Il valore prognostico di un MPI SPECT normale non è stato ancora valutato in modo specifico.

La disfunzione microvascolare coronarica (CMVD) ha dimostrato di essere un marcatore precoce di malattia coronarica (CAD). Dati preliminari suggeriscono che l'eterogeneità della perfusione miocardica (un potenziale marker surrogato della disfunzione endoteliale) può essere valutata su MP-SPECT convenzionale, ma il suo valore prognostico additivo e indipendente rispetto alla presenza di ischemia miocardica rimane sconosciuto.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio è:

  • Per valutare il valore prognostico di una normale imaging dello stress della perfusione miocardica utilizzando una gamma camera a semiconduttore con un protocollo ad alta velocità a doppio isotopo,
  • Valutare il valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica valutata mediante un nuovo metodo automatizzato di elaborazione delle immagini, in MPI SPECT normali.

L'ipotesi principale è che la presenza di eterogeneità della perfusione miocardica sia predittiva di eventi cardiovascolari nei pazienti inviati al Dipartimento di Cardiologia Nucleare per la valutazione di routine di CAD nota o sospetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo e analisi di imaging SPECT Gli stress test e le SPECT vengono eseguiti secondo i protocolli di routine in uso nel nostro centro. In breve, al massimo dello stress, ai pazienti veniva iniettato tallio-201. Da cinque a 10 minuti dopo lo stress, è stata eseguita un'acquisizione supina di 5 minuti seguita da un'acquisizione prona di 5 minuti. Successivamente, è stato iniettato tecnezio-99m-sestamibi e 2 minuti dopo è stata eseguita una singola acquisizione di riposo di 5 minuti. Durante l'acquisizione dello stress, i pazienti sono stati ripresi in posizione supina e prona con le braccia posizionate sopra la testa. L'acquisizione del resto è stata acquisita solo in posizione supina. Gli studi SPECT gated sono stati eseguiti ad ogni acquisizione. L'attività iniettata (IA) è stata aggiustata per il peso del paziente. Per pesi di <80 kg/80-100 kg/>100 kg, gli IA di tallio-201 erano rispettivamente 74/92/111 MBq e gli IA di tecnezio-99m-sestamibi erano 300/370/450 MBq. È stato applicato un pretrattamento di imaging uniforme per la ricostruzione dei dati di imaging di perfusione miocardica grezzi e le immagini sono state ricostruite e riorientate per ottenere sezioni transassiali del ventricolo sinistro secondo i tre piani cardiaci standard.

In questo studio, utilizziamo una nuova tecnica matematica dall'analisi dell'entropia per fornire una quantificazione precisa, obiettiva e automatizzata dell'eterogeneità della perfusione allo stress con la telecamera SPECT. Questo metodo può essere un imaging non invasivo per valutare la disfunzione microvascolare coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di studio Paziente indirizzato al Laboratorio di Cardiologia Nucleare dell'Ospedale Universitario di Grenoble per imaging di perfusione miocardica per diagnosi o valutazione prognostica di malattia coronarica sospetta o nota, il cui imaging di stress miocardico era normale o con Summed stress score (SSS) < o = 4 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Indicazione clinica per l'imaging della perfusione miocardica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Anomalie della perfusione miocardica con SSS > 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario composito
Lasso di tempo: 3 anni
numero di morte cardiaca o infarto miocardico non fatale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo risultato secondario composito
Lasso di tempo: 3 anni
numero di morte cardiaca o infarto miocardico non fatale o ictus
3 anni
esito secondario composito secondario
Lasso di tempo: 3 anni
numero di morte cardiaca o infarto miocardico non fatale o ictus o numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica
3 anni
terzo esito secondario composito
Lasso di tempo: 3 anni
numero di tutti gli infarti del miocardio morti o non fatali
3 anni
quarto risultato secondario composito
Lasso di tempo: 3 anni
numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus
3 anni
quinto risultato secondario composito
Lasso di tempo: 3 anni
numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus o numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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