- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02576704
Prognostisk verdi av myokardperfusjonsheterogenitet i normale SPECT-studier (PROMETHE)
Prognostisk verdi av myokardperfusjonsheterogenitet i normal dobbel isotop høyhastighets myokardperfusjonsavbildning med halvleder-gammakamera.
Myokardperfusjonsavbildning er et effektivt verktøy for å vurdere risikoen for større hjertehendelser for pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom. Hvis testen er normal, eller hvis abnormitetene ved perfusjon representerer mindre enn 10 % av venstre ventrikkel myokard, anses pasienten for å ha lav risiko og bør kun behandles med optimal medisinsk behandling.
Nylig er det utviklet nye gammakameraer som bruker halvlederdetektorer. Deres diagnostiske ytelser har blitt demonstrert og konfrontert med ulike anatomiske og funksjonelle referanseteknikker, som koronar angiografi og FFR. Den prognostiske verdien av en normal SPECT MPI er ikke spesifikt vurdert ennå.
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMVD) har vist seg å være en tidlig markør for koronararteriesykdom (CAD). Foreløpige data tyder på at myokardperfusjonsheterogenitet (en potensiell surrogatmarkør for endotelial dysfunksjon) kan vurderes på konvensjonell MP-SPECT, men dens additive og uavhengige prognostiske verdi over tilstedeværelsen av myokardiskemi forblir ukjent.
Hensikten med denne studien er derfor:
- For å vurdere den prognostiske verdien av en normal myokardperfusjonsstressavbildning ved bruk av et halvleder-gammakamera med en dobbel isotop-høyhastighetsprotokoll,
- For å evaluere den prognostiske verdien av myokardperfusjonsheterogenitet vurdert ved en ny automatisert bildebehandlingsmetode, i normale SPECT MPIer.
Hovedhypotesen er at tilstedeværelsen av myokardperfusjonsheterogenitet er prediktiv for kardiovaskulære hendelser hos pasienter henvist til nukleær kardiologisk avdeling for rutinemessig evaluering av kjent eller mistenkt CAD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPECT avbildningsprotokoll og analyse Stresstester og SPECTer utføres i henhold til rutineprotokollene som er i bruk i vårt senter. Kort fortalt, ved toppstress ble pasientene injisert med thallium-201. Fem til 10 minutter etter stress ble det utført en 5-minutters ryggleie etterfulgt av en 5-minutters tilbøyelighet. Deretter ble technetium-99m-sestamibi injisert, og 2 minutter senere ble en enkelt 5-minutters hvileoppsamling utført. Under tilegnelse av stress ble pasientene avbildet i liggende og liggende stilling med armene plassert over hodet. Resten ble kun anskaffet i ryggleie. De gatede SPECT-studiene ble utført ved hvert oppkjøp. Injisert aktivitet (IA) ble justert for pasientvekt. For vekter på <80 kg/80-100 kg/>100 kg var tallium-201 IAs henholdsvis 74/92/111 MBq og technetium-99m-sestamibi IAs 300/370/450 MBq. En ensartet avbildningsforbehandling for rekonstruksjon av rå myokardperfusjonsavbildningsdata ble brukt, og bilder ble rekonstruert og reorientert for å oppnå transaksiale seksjoner av venstre ventrikkel i henhold til de tre standard hjerteplanene.
I denne studien bruker vi en ny matematisk teknikk fra entropianalyse for å gi presis, objektiv, automatisert kvantifisering av perfusjonsheterogenitet ved stress med kamera SPECT. Denne metoden kan være en ikke-invasiv avbildning for å vurdere koronar mikrovaskulær dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk indikasjon for myokardperfusjonsavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende kvinner
- Myokardperfusjonsavvik med SSS > 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt primærutfall
Tidsramme: 3 år
|
antall hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
første sammensatte sekundære utfall
Tidsramme: 3 år
|
antall hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
3 år
|
sekundært sammensatt sekundært utfall
Tidsramme: 3 år
|
antall hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag eller antall deltakere med revaskularisering av hjerteinfarkt
|
3 år
|
tredje sammensatte sekundære utfall
Tidsramme: 3 år
|
antall dødsfall eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
3 år
|
fjerde sammensatte sekundære utfall
Tidsramme: 3 år
|
antall dødsfall eller ikke-fatale hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
3 år
|
femte sammensatte sekundære utfall
Tidsramme: 3 år
|
antall dødsfall eller ikke-dødelige hjerteinfarkt eller hjerneslag eller antall deltakere med revaskularisering av hjerteinfarkt
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Barone-Rochette G, Leclere M, Calizzano A, Vautrin E, Celine GC, Broisat A, Ghezzi C, Baguet JP, Machecourt J, Vanzetto G, Fagret D. Stress thallium-201/rest technetium-99m sequential dual-isotope high-speed myocardial perfusion imaging validation versus invasive coronary angiography. J Nucl Cardiol. 2015 Jun;22(3):513-22. doi: 10.1007/s12350-014-0016-0. Epub 2014 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater