- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02576704
Prognostische waarde van myocardperfusieheterogeniteit in normale SPECT-onderzoeken (PROMETHE)
Prognostische waarde van myocardperfusieheterogeniteit bij normale dubbele isotoop Hoge snelheid myocardperfusiebeeldvorming met een halfgeleider-gammacamera.
Beeldvorming van myocardperfusie is een efficiënt hulpmiddel om het risico op ernstige cardiale gebeurtenissen te beoordelen voor patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte. Als de test normaal is, of als de afwijkingen van de perfusie minder dan 10% van het myocardium van de linker hartkamer vertegenwoordigen, wordt de patiënt beschouwd als een laag risico en moet deze alleen worden behandeld met optimale medische behandeling.
Onlangs zijn er nieuwe gammacamera's ontwikkeld die gebruik maken van halfgeleiderdetectoren. Hun diagnostische prestaties zijn gedemonstreerd en geconfronteerd met verschillende anatomische en functionele referentietechnieken, zoals coronaire angiografie en FFR. De prognostische waarde van een normale SPECT MPI is nog niet specifiek beoordeeld.
Er is aangetoond dat coronaire microvasculaire disfunctie (CMVD) een vroege marker is van coronaire hartziekte (CAD). Voorlopige gegevens suggereren dat heterogeniteit van myocardperfusie (een mogelijke surrogaatmarker van endotheliale disfunctie) kan worden beoordeeld met conventionele MP-SPECT, maar de additieve en onafhankelijke prognostische waarde ervan voor de aanwezigheid van myocardischemie blijft onbekend.
Het doel van deze studie is dan ook:
- Om de prognostische waarde van een normale myocardiale perfusiestress-beeldvorming te beoordelen met behulp van een halfgeleider-gammacamera met een dubbel isotoop-hogesnelheidsprotocol,
- Om de prognostische waarde van heterogeniteit van de myocardperfusie te evalueren, bepaald door een nieuwe geautomatiseerde beeldverwerkingsmethode, in normale SPECT MPI's.
De belangrijkste hypothese is dat de aanwezigheid van heterogeniteit van de myocardperfusie voorspellend is voor cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die naar de afdeling Nucleaire Cardiologie worden verwezen voor routinematige evaluatie van bekende of vermoede CAD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECT-beeldvormingsprotocol en -analyse Stresstesten en SPECT's worden uitgevoerd volgens de routineprotocollen die in ons centrum worden gebruikt. Kort gezegd, bij piekstress werden patiënten geïnjecteerd met thallium-201. Vijf tot tien minuten na stress werd een acquisitie van 5 minuten in rugligging uitgevoerd, gevolgd door een acquisitie van 5 minuten in buikligging. Vervolgens werd technetium-99m-sestamibi geïnjecteerd en 2 minuten later werd een enkele rustopname van 5 minuten uitgevoerd. Tijdens stressacquisitie werden patiënten afgebeeld in rug- en buikligging met hun armen boven hun hoofd. De rustacquisitie werd alleen verkregen in rugligging. De gated SPECT-onderzoeken werden bij elke acquisitie uitgevoerd. Geïnjecteerde activiteit (IA) werd aangepast voor het gewicht van de patiënt. Voor gewichten van <80 kg/80-100 kg/>100 kg waren thallium-201 IA's respectievelijk 74/92/111 MBq en technetium-99m-sestamibi IA's 300/370/450 MBq. Een uniforme beeldvormende voorbehandeling voor de reconstructie van onbewerkte myocardiale perfusiebeeldvormingsgegevens werd toegepast, en beelden werden gereconstrueerd en geheroriënteerd om transaxiale secties van het linkerventrikel te verkrijgen volgens de drie standaard cardiale vlakken.
In deze studie gebruiken we een nieuwe wiskundige techniek uit entropie-analyse om nauwkeurige, objectieve, geautomatiseerde kwantificering van perfusie-heterogeniteit bij stress te bieden met camera SPECT. Deze methode kan een niet-invasieve beeldvorming zijn om coronaire microvasculaire disfunctie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinische indicatie voor beeldvorming van myocardperfusie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Myocardiale perfusieafwijkingen met SSS> 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal hartdood of niet-fataal myocardinfarct
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste samengestelde secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal hartdood of niet-fataal myocardinfarct of beroerte
|
3 jaar
|
|
secundaire samengestelde secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal hartdood of niet-fataal myocardinfarct of beroerte of aantal deelnemers met myocardrevascularisatie
|
3 jaar
|
|
derde samengestelde secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal van alle overlijden of niet-fataal myocardinfarct
|
3 jaar
|
|
vierde samengestelde secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal overlijdens of niet-fataal myocardinfarct of beroerte
|
3 jaar
|
|
vijfde samengestelde secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal van alle overlijdens of niet-fataal myocardinfarct of beroerte of aantal deelnemers met myocardrevascularisatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Barone-Rochette G, Leclere M, Calizzano A, Vautrin E, Celine GC, Broisat A, Ghezzi C, Baguet JP, Machecourt J, Vanzetto G, Fagret D. Stress thallium-201/rest technetium-99m sequential dual-isotope high-speed myocardial perfusion imaging validation versus invasive coronary angiography. J Nucl Cardiol. 2015 Jun;22(3):513-22. doi: 10.1007/s12350-014-0016-0. Epub 2014 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .