- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02576704
Prognostiskt värde av myokardperfusionsheterogenitet i normala SPECT-studier (PROMETHE)
Prognostiskt värde av myokardperfusionsheterogenitet i normal dubbelisotop höghastighetsmyokardperfusionsavbildning med en halvledargammakamera.
Myokardperfusionsavbildning är ett effektivt verktyg för att bedöma risken för större hjärthändelser för patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom. Om testet är normalt eller om perfusionsavvikelserna representerar mindre än 10 % av den vänstra ventrikelns myokard, anses patienten ha låg risk och bör endast hanteras med optimal medicinsk behandling.
Nyligen har nya gammakameror som använder halvledardetektorer utvecklats. Deras diagnostiska prestanda har demonstrerats och konfronterats med olika anatomiska och funktionella referenstekniker, såsom kranskärlsangiografi och FFR. Det prognostiska värdet för en normal SPECT MPI har inte utvärderats specifikt ännu.
Koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMVD) har visat sig vara en tidig markör för kranskärlssjukdom (CAD). Preliminära data tyder på att myokardperfusionsheterogenitet (en potentiell surrogatmarkör för endotelial dysfunktion) kan bedömas på konventionell MP-SPECT, men dess additiva och oberoende prognostiska värde över närvaron av myokardischemi förblir okänt.
Följaktligen är syftet med denna studie:
- För att bedöma det prognostiska värdet av en normal myokardperfusionsstressavbildning med hjälp av en halvledargammakamera med ett höghastighetsprotokoll med dubbla isotoper,
- För att utvärdera det prognostiska värdet av myokardperfusionsheterogenitet bedömd med en ny automatiserad bildbehandlingsmetod, i normala SPECT MPI:er.
Huvudhypotesen är att förekomsten av myokardperfusionsheterogenitet är förutsägande för kardiovaskulära händelser hos patienter som remitteras till nukleär kardiologisk avdelning för rutinmässig utvärdering av känd eller misstänkt CAD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPECT avbildningsprotokoll och analys Stresstester och SPECTs utförs enligt de rutinprotokoll som används i vårt center. Kortfattat, vid toppstress, injicerades patienter med tallium-201. Fem till 10 minuter efter stress utfördes ett 5-minuters ryggläge följt av ett 5-minuters liggande förvärv. Därefter injicerades teknetium-99m-sestamibi, och 2 minuter senare utfördes en enda 5-minuters viloupptagning. Under stressförvärv avbildades patienterna i liggande och liggande positioner med armarna placerade över huvudet. Resten förvärvades endast i ryggläge. De gated SPECT-studierna utfördes vid varje förvärv. Injicerad aktivitet (IA) justerades för patientens vikt. För vikter <80 kg/80-100 kg/>100 kg var tallium-201 IAs 74/92/111 MBq respektive teknetium-99m-sestamibi IAs 300/370/450 MBq. En enhetlig avbildningsförbehandling för rekonstruktion av råa myokardperfusionsavbildningsdata applicerades, och bilder rekonstruerades och omorienterades för att erhålla transaxiella sektioner av den vänstra ventrikeln enligt de tre standardhjärtplanen.
I denna studie använder vi en ny matematisk teknik från entropianalys för att tillhandahålla exakt, objektiv, automatiserad kvantifiering av perfusionsheterogenitet vid stress med kamera SPECT. Denna metod kan vara en icke-invasiv avbildning för att bedöma koronar mikrovaskulär dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Klinisk indikation för myokardperfusionsavbildning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammande kvinnor
- Myokardperfusionsavvikelser med SSS > 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt primärt resultat
Tidsram: 3 år
|
antal hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första sammansatta sekundära resultatet
Tidsram: 3 år
|
antal hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke
|
3 år
|
|
sekundärt sammansatt sekundärt utfall
Tidsram: 3 år
|
antal hjärtdöd eller icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke eller antal deltagare med myokardrevaskularisering
|
3 år
|
|
tredje sammansatta sekundära resultatet
Tidsram: 3 år
|
antalet dödsfall eller icke-fatal hjärtinfarkt
|
3 år
|
|
fjärde sammansatta sekundära resultatet
Tidsram: 3 år
|
antalet dödsfall eller icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke
|
3 år
|
|
femte sammansatta sekundära resultatet
Tidsram: 3 år
|
antal dödsfall eller icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke eller antal deltagare med myokardrevaskularisering
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Barone-Rochette G, Leclere M, Calizzano A, Vautrin E, Celine GC, Broisat A, Ghezzi C, Baguet JP, Machecourt J, Vanzetto G, Fagret D. Stress thallium-201/rest technetium-99m sequential dual-isotope high-speed myocardial perfusion imaging validation versus invasive coronary angiography. J Nucl Cardiol. 2015 Jun;22(3):513-22. doi: 10.1007/s12350-014-0016-0. Epub 2014 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .