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通常の SPECT 研究における心筋灌流不均一性の予後価値 (PROMETHE)

2017年1月2日 更新者：Barone-Rochette Gilles、University Hospital, Grenoble

半導体ガンマカメラを使用した正常な二重同位体高速心筋灌流イメージングにおける心筋灌流不均一性の予後値。

心筋灌流イメージングは​​、冠状動脈疾患が既知または疑われる患者の重大な心臓イベントのリスクを評価するための効率的なツールです。 検査が正常である場合、または灌流の異常が左心室心筋の 10% 未満に相当する場合、患者はリスクが低いと見なされ、最適な医学的治療のみで管理する必要があります。

最近、半導体検出器を使用した新しいガンマカメラが開発されました。 彼らの診断性能は実証されており、冠状動脈造影や FFR などのさまざまな解剖学的および機能的参照技術と対峙しています。 正常な SPECT MPI の予後値はまだ具体的に評価されていません。

冠状微小血管機能不全（CMVD）は、冠状動脈疾患（CAD）の初期マーカーであることが証明されています。 予備データは、心筋灌流の不均一性（内皮機能不全の潜在的な代用マーカー）が従来の MP-SPECT で評価できることを示唆していますが、心筋虚血の存在に対する付加的かつ独立した予後値は不明のままです。

したがって、この研究の目的は次のとおりです。

  • デュアル同位体高速プロトコルを備えた半導体ガンマカメラを使用した正常な心筋灌流ストレスイメージングの予後値を評価するには、
  • 通常のSPECT MPIにおいて、新しい自動画像処理法によって評価される心筋灌流不均一性の予後値を評価する。

主な仮説は、心筋灌流の不均一性の存在が、既知または疑いのある CAD の日常的な評価のために心臓核科に紹介された患者の心血管イベントを予測するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SPECT 画像プロトコルと分析 ストレステストと SPECT は、当センターで使用されている日常的なプロトコルに従って実行されます。 簡単に説明すると、ストレスがピークに達したときに患者にタリウム 201 を注射しました。 ストレスの 5 ～ 10 分後に、5 分間仰臥位での取得を実行し、続いて 5 分間うつ伏せで取得しました。 続いてテクネチウム-99m-セスタミビを注射し、2分後に5分間の安静取得を1回行った。 ストレス獲得中、患者は腕を頭の上に置き、仰臥位と腹臥位で撮影されました。 安静の獲得は仰臥位でのみ獲得されました。 ゲート化された SPECT 研究は各取得時に実行されました。 注入活性（IA）は患者の体重に合わせて調整されました。 体重 <80 kg/80 ～ 100 kg/>100 kg の場合、タリウム 201 IA は 74/92/111 MBq、テクネチウム 99m-セスタミビ IA は 300/370/450 MBq でした。 生の心筋灌流イメージングデータを再構成するための均一なイメージング前処理が適用され、画像が再構成され、方向が変更されて、3 つの標準的な心臓平面に従って左心室の軸横断断面が得られました。

この研究では、エントロピー分析による新しい数学的手法を使用して、カメラ SPECT による負荷時の灌流の不均一性を正確かつ客観的に自動定量化します。 この方法は、冠状微小血管機能不全を評価するための非侵襲性画像処理である可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • CHU Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホート 冠動脈疾患の疑いまたは既知の診断または予後評価のため、グルノーブル大学病院の心臓核医学研究室に心筋灌流画像検査を紹介された患者で、心筋ストレス画像検査が正常か、または合計ストレススコア（SSS）が4以下であった患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 心筋灌流イメージングの臨床適応

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳中の女性
  • SSS > 4の心筋灌流異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要結果
時間枠：3年
心臓死亡または非致死性心筋梗塞の数
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の複合副次結果
時間枠：3年
心臓死亡または非致死性心筋梗塞または脳卒中の数
3年
二次複合二次アウトカム
時間枠：3年
心臓死亡または非致死性心筋梗塞または脳卒中の数、または心筋血行再建術の参加者数
3年
3 番目の複合副次結果
時間枠：3年
全死亡または非致死性心筋梗塞の数
3年
4 番目の複合副次結果
時間枠：3年
すべての死亡または非致死性心筋梗塞または脳卒中の数
3年
5 番目の複合副次結果
時間枠：3年
全死亡または非致死性心筋梗塞または脳卒中の数、または心筋血行再建術の参加者の数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月2日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-30

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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