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Prognostischer Wert der Myokardperfusionsheterogenität in normalen SPECT-Studien (PROMETHE)

2. Januar 2017 aktualisiert von: Barone-Rochette Gilles, University Hospital, Grenoble

Prognostischer Wert der Heterogenität der Myokardperfusion in der normalen Dual-Isotopen-Hochgeschwindigkeitsbildgebung der Myokardperfusion mit einer Halbleiter-Gammakamera.

Die Myokardperfusionsbildgebung ist ein effizientes Instrument zur Beurteilung des Risikos schwerwiegender kardialer Ereignisse bei Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit. Wenn der Test normal ist oder wenn die Durchblutungsstörungen weniger als 10 % des Myokards des linken Ventrikels ausmachen, gilt für den Patienten ein geringes Risiko und er sollte nur mit optimaler medizinischer Behandlung behandelt werden.

Kürzlich wurden neue Gammakameras mit Halbleiterdetektoren entwickelt. Ihre diagnostischen Leistungen wurden demonstriert und mit verschiedenen anatomischen und funktionellen Referenztechniken wie Koronarangiographie und FFR verglichen. Der prognostische Wert eines normalen SPECT-MPI wurde noch nicht speziell beurteilt.

Es wurde gezeigt, dass eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMVD) ein früher Marker für eine koronare Herzkrankheit (KHK) ist. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Heterogenität der Myokardperfusion (ein potenzieller Ersatzmarker für endotheliale Dysfunktion) mit konventionellem MP-SPECT beurteilt werden kann, ihr additiver und unabhängiger prognostischer Wert gegenüber dem Vorliegen einer Myokardischämie bleibt jedoch unbekannt.

Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie:

  • Um den prognostischen Wert einer normalen Myokardperfusionsstress-Bildgebung mit einer Halbleiter-Gammakamera mit einem Dual-Isotop-Hochgeschwindigkeitsprotokoll zu beurteilen,
  • Zur Bewertung des prognostischen Werts der Heterogenität der Myokardperfusion, ermittelt durch eine neue automatisierte Bildverarbeitungsmethode, in normalen SPECT-MPIs.

Die Haupthypothese besteht darin, dass das Vorhandensein einer Myokardperfusionsheterogenität prädiktiv für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten ist, die zur routinemäßigen Beurteilung bekannter oder vermuteter CAD an die Abteilung für Nuklearkardiologie überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPECT-Bildgebungsprotokoll und -analyse Stresstests und SPECTs werden gemäß den in unserem Zentrum verwendeten Routineprotokollen durchgeführt. Kurz gesagt, bei Spitzenbelastung wurde den Patienten Thallium-201 injiziert. Fünf bis zehn Minuten nach der Belastung wurde eine 5-minütige Aufnahme in Rückenlage durchgeführt, gefolgt von einer 5-minütigen Aufnahme in Bauchlage. Anschließend wurde Technetium-99m-Sestamibi injiziert und 2 Minuten später eine einzelne 5-minütige Ruheaufnahme durchgeführt. Während der Stresserfassung wurden Patienten in Rücken- und Bauchlage mit über dem Kopf positionierten Armen abgebildet. Die Ruheaufnahme erfolgte ausschließlich in Rückenlage. Die geschlossenen SPECT-Studien wurden bei jeder Akquisition durchgeführt. Die injizierte Aktivität (IA) wurde an das Gewicht des Patienten angepasst. Bei Gewichten von <80 kg/80-100 kg/>100 kg betrugen die Thallium-201-IAs 74/92/111 MBq und die Technetium-99m-Sestamibi-IAs 300/370/450 MBq. Es wurde eine einheitliche bildgebende Vorbehandlung zur Rekonstruktion der Rohdaten der Myokardperfusionsbildgebung angewendet und die Bilder wurden rekonstruiert und neu ausgerichtet, um transaxiale Schnitte des linken Ventrikels gemäß den drei Standard-Herzebenen zu erhalten.

In dieser Studie verwenden wir eine neue mathematische Technik aus der Entropieanalyse, um mit Kamera-SPECT eine präzise, ​​objektive und automatisierte Quantifizierung der Perfusionsheterogenität bei Stress zu ermöglichen. Bei dieser Methode handelt es sich möglicherweise um eine nicht-invasive Bildgebung zur Beurteilung koronarer mikrovaskulärer Dysfunktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienkohorte Patient, der zur Myokardperfusionsbildgebung zur Diagnose oder Prognosebewertung einer vermuteten oder bekannten koronaren Herzkrankheit an das Labor für Nuklearkardiologie des Universitätsklinikums Grenoble überwiesen wurde und dessen Myokardbelastungsbildgebung normal war oder einen summierten Stressscore (SSS) < oder = 4 aufwies .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Klinische Indikation für die Myokardperfusionsbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Myokardperfusionsstörungen mit SSS > 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Herztodesfälle oder nichttödlichen Myokardinfarkte
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erstes zusammengesetztes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Herztodesfälle oder nicht tödlichen Myokardinfarkte oder Schlaganfälle
3 Jahre
sekundäres zusammengesetztes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Herztodesfälle oder nichttödlichen Myokardinfarkte oder Schlaganfälle oder Anzahl der Teilnehmer mit Myokardrevaskularisation
3 Jahre
drittes zusammengesetztes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl aller Todesfälle oder nichttödlichen Myokardinfarkte
3 Jahre
viertes zusammengesetztes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl aller Todesfälle oder nichttödlichen Myokardinfarkte oder Schlaganfälle
3 Jahre
fünfter zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlichen Myokardinfarkte oder Schlaganfälle oder Anzahl der Teilnehmer mit Myokardrevaskularisation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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