Účinnost bloku většího týlního nervu (GON) v léčbě chronické migrény: 6 měsíců sledování (GON)
19. ledna 2018 aktualizováno: Levent E. Inan, Bozok University
Placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie blokující blok velkého týlního nervu s bupivakainem versus fyziologickým roztokem v léčbě chronické migrény
Tato studie hodnotí účinnost větších blokád okcipitálního nervu s bupivakainem ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou migrénou.
Přehled studie
Detailní popis
Větší okcipitální nerv (GON), který odvozuje většinu svých vláken z dorzálního kořene C2, je primárním senzorickým nervem okcipitální oblasti.
Odpověď na blokádu GON nebyla jednoduše závislá na přímém lokálním anestetickém účinku injekce.
Mechanismus účinku mohl spočívat ve změnách nociceptivních drah mozku.
Dalším možným vysvětlením těchto zjištění je proto, že injekce GON iniciovaly difuzní škodlivé inhibiční kontroly, nezávislé na anestetickém účinku.
Neurofyziologické a klinické údaje naznačují, že existuje funkční spojení mezi senzorickými okcipitálními segmenty a nociceptivním systémem trigeminu u lidí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická migrenózní bolest hlavy podle klasifikačních kritérií International Headache Society
- Pacienti, kteří neužívají žádné profylaktické činidlo
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dříve dostávali podobnou léčbu
- těhotná žena
- dědičné choroby způsobující krvácení
- pacientů, kteří mají intrakraniální nádor nebo operaci v zadní jámě
- alergické reakce na lokální anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: lék: bupivakain
Placebo komparátor: bupivakain první 3 měsíce 0,5 % 1 ml bupivakainu naředěného injekcí 1,5 ml fyziologického roztoku se bude používat v GON bloku jednou měsíčně.
Pokud se prokáže účinnost, dojde k otevření slepoty a všichni pacienti budou blokováni 0,5% 1 ml bupivakainu zředěného 1,5 ml fyziologického roztoku jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
marcain %0,5 20 ml flakon
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
první 3 měsíce 2,5 cc fyziologického roztoku bude použito v bloku GON jednou měsíčně.
Pokud se prokáže účinnost, dojde k otevření slepoty a všichni pacienti budou blokováni 0,5% 1 ml bupivakainu zředěného 1,5 ml fyziologického roztoku jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
0,9 % chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
50% snížení závažnosti migrény
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levent E Inan, Prof., Bozok University Neurology Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- B.10.4.İSM.4.06.68.49/
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .