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Wirksamkeit der Blockade des N. occipitalis major (GON) bei der Behandlung von chronischer Migräne: 6-Monats-Follow-up (GON)

19. Januar 2018 aktualisiert von: Levent E. Inan, Bozok University

Placebo-kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie zur Blockierung der Blockade des großen Okzipitalnerven mit Bupivacain im Vergleich zu Kochsalzlösung bei der Behandlung von chronischer Migräne

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Blockaden des N. occipitalis major mit Bupivacain im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der N. occipitalis major (GON), der die meisten seiner Fasern von der Hinterwurzel von C2 ableitet, ist der primäre sensorische Nerv der Okzipitalregion. Das Ansprechen auf die GON-Blockade war nicht nur von der direkten lokalanästhetischen Wirkung der Injektion abhängig. Der Wirkungsmechanismus könnte über Veränderungen der nozizeptiven Bahnen im Gehirn erfolgt sein. Eine andere mögliche Erklärung für diese Befunde ist daher, dass GON-Injektionen unabhängig von der anästhetischen Wirkung diffuse schädliche hemmende Kontrollen initiierten. Neurophysiologische und klinische Daten legen nahe, dass beim Menschen eine funktionelle Verbindung zwischen den sensorischen Hinterhauptssegmenten und dem trigeminus-nozizeptiven System besteht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Migränekopfschmerz gemäß den Klassifikationskriterien der International Headache Society
  • Patienten, die kein Prophylaxemittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor ähnliche Behandlungen erhalten haben
  • schwangere Frau
  • Erbkrankheiten, die Blutungen verursachen
  • Patienten, die einen intrakraniellen Tumor oder eine Operation in der hinteren Schädelgrube haben
  • allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medikament: Bupivacain
Placebo-Vergleichspräparat: Bupivacain in den ersten 3 Monaten 0,5 % 1 ml Bupivacain, verdünnt mit 1,5 ml Kochsalzlösung, wird zur Injektion einmal im Monat im GON-Block verwendet. Wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, wird die Blindheit geöffnet und alle Patienten werden mit 0,5% 1 ml Bupivacain, verdünnt mit 1,5 ml Kochsalzlösung, einmal im Monat für 3 Monate blockiert.
Arzneimittel: Bupivacain
Marcain %0,5 20 ml Flakon
Andere Namen:
  • marcaine
Placebo-Komparator: Placebo
In den ersten 3 Monaten wird im GON-Block einmal im Monat 2,5 ml Kochsalzlösung injiziert. Wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, wird die Blindheit geöffnet und alle Patienten werden mit 0,5% 1 ml Bupivacain, verdünnt mit 1,5 ml Kochsalzlösung, einmal im Monat für 3 Monate blockiert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50 % weniger Migräneschwere
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozok University

Ermittler

  • Hauptermittler: Levent E Inan, Prof., Bozok University Neurology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/

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