Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit blokkade van de grotere occipitale zenuw (GON) bij de behandeling van chronische migraine: follow-up na 6 maanden (GON)

19 januari 2018 bijgewerkt door: Levent E. Inan, Bozok University

Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie van het blokkeren van de grotere occipitale zenuwblokkade met bupivacaïne versus zoutoplossing bij de behandeling van chronische migraine

Deze studie evalueert de effectiviteit van grotere occipitale zenuwblokkades met bupivacaïne in vergelijking met placebo bij chronische migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grotere occipitale zenuw (GON), die de meeste vezels ontleent aan de C2 dorsale wortel, is de primaire sensorische zenuw van het occipitale gebied. De reactie op de GON-blokkade was niet alleen afhankelijk van het directe lokale anesthetische effect van de injectie. Het werkingsmechanisme kan zijn geweest via veranderingen in de nociceptieve routes van de hersenen. Een andere mogelijke verklaring voor deze bevindingen is daarom dat GON-injecties diffuse schadelijke remmende controles op gang brachten, onafhankelijk van het anesthetische effect . Neurofysiologische en klinische gegevens suggereren dat er een functioneel verband bestaat tussen de sensorische occipitale segmenten en het trigeminale nociceptieve systeem bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische migrainehoofdpijn volgens de classificatiecriteria van de International Headache Society
  • Patiënten die geen profylactisch middel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die eerder soortgelijke behandelingen hebben ondergaan
  • zwangere vrouw
  • erfelijke ziekten die bloedingen veroorzaken
  • patiënten met een intracraniale tumor of een operatie in de fossa posterior
  • allergische reacties op lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: medicijn: bupivacaïne
Placebo comparator: bupivacaïne eerste 3 maanden 0,5% 1 cc bupivacaïne verdund met 1,5 cc zoutoplossing injectie zal eenmaal per maand worden gebruikt in het GON-blok. Als de effectiviteit is bewezen, wordt blindheid geopend en worden alle patiënten geblokkeerd met 0,5% 1 cc bupivacaïne verdund met 1,5 cc zoutoplossing, eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: bupivacaïne
marcaïne %0.5 20 ml flacon
Andere namen:
  • marcaïne
Placebo-vergelijker: placebo
de eerste 3 maanden zal eenmaal per maand 2,5 cc zoutoplossing worden gebruikt in het GON-blok. Als de effectiviteit is bewezen, wordt blindheid geopend en worden alle patiënten geblokkeerd met 0,5% 1 cc bupivacaïne verdund met 1,5 cc zoutoplossing, eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: zoutoplossing
% 0,9 natriumchloride
Andere namen:
  • % 0,9 natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
50% afname van de ernst van migraine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozok University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levent E Inan, Prof., Bozok University Neurology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren