Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie etiologie temporální arteritidy (ATLAS)

10. srpna 2022 aktualizováno: University of Oxford

Pochopení etiologie a patogeneze velkobuněčné arteritidy

Giant Cell Arteritis (GCA) je nejčastější vaskulitida a má významnou morbiditu ve smyslu slepoty, mrtvice a tkáňové nekrózy. Vyžaduje zdlouhavou léčbu vysokými dávkami steroidů a přesto existuje riziko vzplanutí během léčby. O počátečních spouštěčích zánětlivého procesu je známo jen málo a neexistují žádné dobré markery odpovědi nebo relapsu. Budeme studovat pacienty odeslané s podezřením na GCA, abychom identifikovali důležité složky imunitní odpovědi u GCA, a budeme je v průběhu času sledovat, abychom shromáždili důkazy o tom, jak nejlépe monitorovat jejich stav.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Cíle a studijní plán:

Účel studie:

Účelem studie je prozkoumat základní imunologické procesy v GCA a studovat vzor exprese imunitní odpovědi v průběhu času, abychom získali informace o tom, jak nejlépe monitorovat GCA.

Koncový bod:

Konečným bodem bude závěrečná návštěva konečného pacienta.

Milníky:

Projekt je ve 3 fázích. Ve fázi 1 (0-2 roky) budou pacienti zařazováni ke splnění specifikovaných primárních a sekundárních cílů. Ve fázi 2 (0-4 roky) budou tito pacienti sledováni každý celkem 2 roky, nebo dokud nebudou propuštěni z kliniky. Ve fázi 3 (1-5 let) budou definovány další studie a tkáň a data shromážděna podle pozměněné etiky.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaná studie bude získávat kohortu způsobilých pacientů (převážně z doporučení primární péče), u kterých jejich odesílající lékař má podezření na nový nástup GCA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více
  2. Klinické podezření na novou diagnózu GCA, např. pacienti s nově vzniklými bolestmi hlavy, citlivostí pokožky hlavy se zvýšeným CRP nebo ESR nebo bez nich, klaudikacemi čelistí nebo jazyka se ztrátou zraku nebo bez něj
  3. Účastníci musí být ochotni dát informovaný písemný souhlas nebo být ochotni dát svolení určenému příteli nebo příbuznému k poskytnutí písemného informovaného souhlasu, pokud tak nemohou učinit z důvodu fyzického postižení, např. náhlý nástup slepoty/ztráty zraku, který může být způsoben GCA (toto bude jasně uvedeno v žádosti o etické schválení)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza GCA
  2. Dlouhodobé (>1 měsíc) vysoké dávky (>20 mg denně kdykoli) steroidy pro jiné stavy než PMR, během tří měsíců před vstupem do studie
  3. Neschopnost dát informovaný souhlas (buď písemný souhlas nebo ústní souhlas příbuzného nebo pečovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GCA
Pacienti odeslaní s podezřením na GCA, jejichž konečná diagnóza je GCA
Ne GCA
Pacienti odeslaní s podezřením na GCA, jejichž konečná diagnóza je jiná porucha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypizace vrozených lymfoidních buněk (ILC) v arteriální stěně a krvi pacientů s GCA
Časové okno: 24 měsíců
Pacientům s podezřením na GCA bude odebrána tkáň arteriální biopsie a periferní krev. U části z nich bude diagnostikována GCA a budou „testovacími“ subjekty au části bude diagnostikována jiná onemocnění, která nejsou GCA a budou „kontrolními“. K lokalizaci a fenotypu ILC v arteriálních biopsiích použijeme imunohistochemii a imunofluorescenční mikroskopii. K porovnání prevalence ILC v testech a kontrolách použijeme semikvantitativní metody (tj. buňky na náhodné vysoce výkonné pole). Budeme také izolovat mononukleární buňky periferní krve (PBMC) z čerstvé plné krve a obarvit buňky pomocí průtokové cytometrie ke kvantifikaci a fenotypování ILC. Testy a kontroly budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho statistického testování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD70 v GCA
Časové okno: 12 měsíců
CD70 je kostimulační molekula, která je krátkodobě přítomna na povrchu aktivovaných T buněk. CD70 byl studován u jiných autoimunitních stavů, jako je systémový lupus, kde se podílí na vytváření samovolně reagujících faktorů odpovědných za onemocnění. Proto se předpokládá, že by se mohl podílet na rozvoji další autoimunitní vaskulitidy, GCA. Budeme kvantifikovat a fenotypovat CD70+ve buňky v periferní krvi a biopsiích pacientů s GCA au kontrol. Budeme také měřit hladiny rozpustné formy jeho receptoru, CD27, u pacientů a kontrol.
12 měsíců
IL-7 a sIL-7R v GCA
Časové okno: 36 měsíců
IL-7 je klíčový cytokin pro vývoj všech lymfoidních buněk, včetně ILC. Hladiny sIL-7R byly spojeny s aktivním onemocněním ledvin u systémového lupusu a sIL-7R je navržen jako biomarker lupusu. Od pacientů s GCA a kontrol budeme v několika časových bodech odebírat sérum (viz primární výsledná měření). Hladina IL-7 a sIL-7R bude kvantifikována pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) a výsledky vyneseny jako časové řady. Budeme analyzovat trendy těchto sérií, abychom viděli, jak užitečné mohou být IL-7 a sIL-7R při monitorování GCA.
36 měsíců
Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců
VEGF je domnělý biomarker GCA. Od pacientů s GCA a kontrol budeme v několika časových bodech odebírat sérum (viz primární výsledná měření). Hladina VEGF bude kvantifikována pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) a výsledky vyneseny jako časové řady. Budeme analyzovat trendy těchto sérií, abychom viděli, jak užitečný může být VEGF při monitorování GCA.
36 měsíců
Pentraxin 3 úrovně v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců
Pentraxin 3 je druhým biomarkerem zájmu v GCA a plánujeme analyzovat jeho expresi v periferní krvi jako u VEGF.
36 měsíců
Archivace tkáně pro budoucí studie
Časové okno: 60 měsíců+
Kohorta pacientů přijatých do této studie představuje cenný zdroj pro budoucí eticky schválené studie etiologie GCA. Věříme, že většina pacientů by si přála, aby jejich dary přispěly k co největšímu výzkumu. Proto budeme archivovat tkáň ve formě krevních frakcí a vzorků biopsie temporální tepny, stejně jako propojení s anonymizovanými klinickými a zobrazovacími daty. Plánuje se, že studijní etika bude doplněna o nové dílčí studie, jak budou navrženy.
60 měsíců+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporální arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit