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Studio sull'eziologia dell'arterite temporale (ATLAS)

10 agosto 2022 aggiornato da: University of Oxford

Comprensione dell'eziologia e della patogenesi dell'arterite a cellule giganti

L'arterite a cellule giganti (GCA) è la vasculite più comune e presenta una morbilità significativa in termini di cecità, ictus e necrosi tissutale. Richiede un trattamento prolungato con steroidi ad alto dosaggio, e nonostante questo c'è il rischio di riacutizzazione durante il trattamento. Poco si sa sui fattori scatenanti iniziali del processo infiammatorio e non esistono buoni indicatori di risposta o ricaduta. Studieremo i pazienti indirizzati con sospetta GCA per identificare componenti importanti della risposta immunitaria nella GCA e li seguiremo nel tempo per raccogliere prove del modo migliore per monitorare la loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi e Piano degli studi:

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è indagare i processi immunologici alla base della GCA e studiare il modello di espressione della risposta immunitaria nel tempo per darci informazioni sul modo migliore per monitorare la GCA.

Punto finale:

Il punto finale sarà la visita finale del paziente finale.

Pietre miliari:

Il progetto è in 3 fasi. Nella fase 1 (0-2 anni) i pazienti saranno reclutati per raggiungere gli obiettivi primari e secondari specificati. Nella fase 2 (0-4 anni), questi pazienti saranno seguiti per un totale di 2 anni ciascuno, o fino alla loro dimissione dalla clinica. Nella fase 3 (1-5 anni), saranno definiti ulteriori studi e raccolti tessuti e dati secondo l'etica modificata.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto recluterà una coorte di pazienti ammissibili (prevalentemente da referral di cure primarie) sospettati dal loro medico referente di avere una nuova insorgenza di GCA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Un sospetto clinico di una nuova diagnosi di ACG, ad es. pazienti con cefalea di nuova insorgenza, dolorabilità del cuoio capelluto, con o senza elevata PCR o VES, claudicatio della mascella o della lingua con o senza perdita della vista
  3. I partecipanti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto o disposti a dare il permesso a un amico o parente nominato di fornire il consenso informato scritto se non sono in grado di farlo a causa di disabilità fisiche, ad es. insorgenza improvvisa di cecità/perdita della vista che può essere causata da GCA (questo sarà chiarito nella domanda di approvazione etica)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di GCA
  2. Steroidi a lungo termine (> 1 mese) ad alte dosi (> 20 mg al giorno in qualsiasi momento) per condizioni diverse dalla PMR, entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  3. Incapacità di fornire il consenso informato (consenso scritto o assenso verbale di un parente o di un accompagnatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GCA
Pazienti indirizzati con sospetta GCA, la cui diagnosi finale è GCA
Non GCA
Pazienti indirizzati con sospetta GCA, la cui diagnosi finale è un altro disturbo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione delle cellule linfoidi innate (ILC) nella parete arteriosa e nel sangue di pazienti con GCA
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tessuto della biopsia arteriosa e il sangue periferico saranno prelevati da pazienti con sospetta GCA. A una parte di questi verrà diagnosticata la GCA e saranno i soggetti "test", e a una parte verranno diagnosticate altre condizioni che non sono GCA e saranno i "controlli". Useremo l'immunoistochimica e la microscopia di immunofluorescenza per localizzare e fenotipizzare l'ILC nelle biopsie arteriose. Useremo metodi semi-quantitativi (cioè celle per campo casuale ad alta potenza) per confrontare la prevalenza di ILC nei test e nei controlli. Isoleremo anche le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da sangue intero fresco e coloreremo le cellule per utilizzare la citometria a flusso per quantificare e fenotipizzare l'ILC. Test e controlli saranno confrontati utilizzando il test statistico di Mann-Whitney.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD70 nell'ACG
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CD70 è una molecola costimolatrice presente per breve tempo sulla superficie delle cellule T attivate. Il CD70 è stato studiato in altre condizioni autoimmuni come il lupus sistemico, dove è coinvolto nella generazione dei fattori autoreattivi responsabili della malattia. Si suggerisce quindi che potrebbe essere coinvolto nello sviluppo di un'altra vasculite autoimmune, la GCA. Quantificheremo e fenotipicheremo le cellule CD70+ve nel sangue periferico e nelle biopsie di pazienti con GCA e nei controlli. Misureremo anche i livelli della forma solubile del suo recettore, CD27, nei pazienti e nei controlli.
12 mesi
IL-7 e SIL-7R in GCA
Lasso di tempo: 36 mesi
IL-7 è una citochina chiave per lo sviluppo di tutte le cellule linfoidi, incluso ILC. I livelli di sIL-7R sono stati collegati alla malattia renale attiva nel lupus sistemico e sIL-7R è suggerito come biomarcatore del lupus. Raccoglieremo il siero in diversi punti temporali da pazienti con GCA e controlli (vedi misure di esito primarie). Il livello di IL-7 e sIL-7R sarà quantificato mediante Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) ei risultati saranno tracciati come serie temporali. Analizzeremo le tendenze di queste serie per vedere quanto possano essere utili IL-7 e sIL-7R nel monitoraggio della GCA.
36 mesi
Livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel tempo
Lasso di tempo: 36 mesi
VEGF è un presunto biomarcatore di GCA. Raccoglieremo il siero in diversi punti temporali da pazienti con GCA e controlli (vedi misure di esito primarie). Il livello di VEGF sarà quantificato mediante Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) ei risultati saranno tracciati come serie temporali. Analizzeremo le tendenze di queste serie per vedere quanto VEGF possa essere utile nel monitoraggio della GCA.
36 mesi
Pentraxin 3 livelli nel tempo
Lasso di tempo: 36 mesi
Pentraxin 3 è un secondo biomarcatore di interesse per GCA, e intendiamo analizzare la sua espressione nel sangue periferico come per il VEGF.
36 mesi
Archiviazione di tessuto per studi futuri
Lasso di tempo: 60 mesi+
La coorte di pazienti reclutati per questo studio rappresenta una risorsa preziosa per futuri studi eticamente approvati sull'eziologia della GCA. Crediamo che la maggior parte dei pazienti vorrebbe che le loro donazioni contribuissero a quanta più ricerca possibile. Pertanto archivieremo il tessuto sotto forma di frazioni di sangue e campioni di biopsia dell'arteria temporale, oltre a collegarci a dati clinici e di imaging anonimi. È previsto che l'etica dello studio venga modificata con nuovi sottostudi man mano che vengono progettati.
60 mesi+

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Leeds

Investigatori

  • Investigatore principale: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS001

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