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Studie zur Ätiologie der temporalen Arteriitis (ATLAS)

10. August 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Verständnis der Ätiologie und Pathogenese der Riesenzellarteriitis

Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist die häufigste Vaskulitis und weist eine erhebliche Morbidität in Form von Blindheit, Schlaganfall und Gewebenekrose auf. Es erfordert eine langwierige Behandlung mit hochdosierten Steroiden und trotzdem besteht die Gefahr eines Krankheitsschubs während der Behandlung. Über die anfänglichen Auslöser des Entzündungsprozesses ist wenig bekannt, und es gibt keine guten Marker für eine Reaktion oder einen Rückfall. Wir werden Patienten untersuchen, die mit Verdacht auf GCA überwiesen werden, um wichtige Komponenten der Immunantwort bei GCA zu identifizieren, und sie im Laufe der Zeit verfolgen, um Beweise dafür zu sammeln, wie ihr Zustand am besten überwacht werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Studienplan:

Studienzweck:

Der Zweck der Studie besteht darin, die zugrunde liegenden immunologischen Prozesse bei GCA zu untersuchen und das Expressionsmuster der Immunantwort im Zeitverlauf zu untersuchen, um uns Informationen darüber zu geben, wie GCA am besten überwacht werden kann.

Endpunkt:

Der Endpunkt wird der letzte Besuch des letzten Patienten sein.

Meilensteine:

Das Projekt besteht aus 3 Phasen. In Phase 1 (0–2 Jahre) werden Patienten rekrutiert, um die festgelegten primären und sekundären Ziele zu erreichen. In Phase 2 (0–4 Jahre) werden diese Patienten jeweils insgesamt 2 Jahre lang oder bis zu ihrer Entlassung aus der Klinik nachbeobachtet. In Phase 3 (1–5 Jahre) werden weitere Studien definiert und Gewebe und Daten im Rahmen geänderter Ethik gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die vorgeschlagene Studie wird eine Kohorte geeigneter Patienten (überwiegend aus der Grundversorgung) rekrutiert, bei denen der überweisende Arzt den Verdacht hat, dass sie erneut an einer GCA erkrankt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Ein klinischer Verdacht auf eine neue GCA-Diagnose, z.B. Patienten mit neu auftretenden Kopfschmerzen, empfindlicher Kopfhaut, mit oder ohne erhöhtem CRP oder BSG, Kiefer- oder Zungenklaudikation mit oder ohne Sehverlust
  3. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen oder bereit zu sein, einem benannten Freund oder Verwandten die Erlaubnis zu erteilen, eine schriftliche informierte Einwilligung zu erteilen, wenn sie dazu aufgrund körperlicher Behinderungen, z. B. körperlicher Behinderung, nicht in der Lage sind. Plötzlicher Beginn der Blindheit/Sehverlust, der durch GCA verursacht werden kann (dies wird im Ethik-Genehmigungsantrag klargestellt)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer GCA
  2. Langfristige (>1 Monat) hochdosierte (>20 mg pro Tag zu jeder Zeit) Steroide für andere Erkrankungen als PMR innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (entweder schriftliche Einwilligung oder mündliche Einwilligung eines Verwandten oder Betreuers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GCA
Überwiesene Patienten mit Verdacht auf GCA, deren endgültige Diagnose GCA ist
Nicht GCA
Überwiesene Patienten mit Verdacht auf GCA, deren endgültige Diagnose eine andere Erkrankung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypisierung angeborener lymphoider Zellen (ILC) in der Arterienwand und im Blut von Patienten mit GCA
Zeitfenster: 24 Monate
Arterielles Biopsiegewebe und peripheres Blut werden von Patienten mit Verdacht auf GCA entnommen. Bei einem Teil davon wird GCA diagnostiziert und es werden die „Testpersonen“ sein, und bei einem Teil davon werden andere Erkrankungen diagnostiziert, bei denen es sich nicht um GCA handelt, und es handelt sich um die „Kontrollen“. Wir werden Immunhistochemie und Immunfluoreszenzmikroskopie verwenden, um ILC in arteriellen Biopsien zu lokalisieren und zu phänotypisieren. Wir werden semiquantitative Methoden (dh Zellen pro zufälligem Hochleistungsfeld) verwenden, um die Prävalenz von ILC in Tests und Kontrollen zu vergleichen. Wir werden auch mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) aus frischem Vollblut isolieren und die Zellen färben, um die ILC mittels Durchflusszytometrie zu quantifizieren und zu phänotypisieren. Tests und Kontrollen werden mithilfe statistischer Mann-Whitney-Tests verglichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD70 in GCA
Zeitfenster: 12 Monate
CD70 ist ein kostimulatorisches Molekül, das für kurze Zeit auf der Oberfläche aktivierter T-Zellen vorhanden ist. CD70 wurde bei anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus untersucht, wo es an der Bildung der für die Krankheit verantwortlichen selbstreaktiven Faktoren beteiligt ist. Es wird daher vermutet, dass es an der Entwicklung einer anderen Autoimmunvaskulitis, der GCA, beteiligt sein könnte. Wir werden CD70+ve-Zellen im peripheren Blut und in Biopsien von Patienten mit GCA und in Kontrollpersonen quantifizieren und phänotypisieren. Wir werden auch die Konzentrationen der löslichen Form seines Rezeptors, CD27, bei Patienten und Kontrollpersonen messen.
12 Monate
IL-7 und sIL-7R in GCA
Zeitfenster: 36 Monate
IL-7 ist ein Schlüsselzytokin für die Entwicklung aller Lymphzellen, einschließlich ILC. Der sIL-7R-Spiegel wurde mit einer aktiven Nierenerkrankung bei systemischem Lupus in Verbindung gebracht, und sIL-7R wird als Biomarker für Lupus vorgeschlagen. Wir werden zu mehreren Zeitpunkten Serum von Patienten mit GCA und Kontrollpersonen sammeln (siehe primäre Ergebnismaße). Der Gehalt an IL-7 und sIL-7R wird durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) quantifiziert und die Ergebnisse als Zeitreihen aufgezeichnet. Wir werden die Trends dieser Serien analysieren, um zu sehen, wie nützlich IL-7 und sIL-7R bei der Überwachung der GCA sein können.
36 Monate
Werte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 36 Monate
VEGF ist ein mutmaßlicher Biomarker für GCA. Wir werden zu mehreren Zeitpunkten Serum von Patienten mit GCA und Kontrollpersonen sammeln (siehe primäre Ergebnismaße). Der VEGF-Spiegel wird durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) quantifiziert und die Ergebnisse als Zeitreihen aufgezeichnet. Wir werden die Trends dieser Serien analysieren, um zu sehen, wie nützlich VEGF bei der Überwachung der GCA sein kann.
36 Monate
Pentraxin 3-Spiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
Pentraxin 3 ist ein zweiter Biomarker von Interesse bei GCA, und wir planen, seine Expression im peripheren Blut wie bei VEGF zu analysieren.
36 Monate
Archivierung von Gewebe für zukünftige Studien
Zeitfenster: 60 Monate+
Die für diese Studie rekrutierte Patientenkohorte stellt eine wertvolle Ressource für zukünftige ethisch anerkannte Studien zur Ätiologie von GCA dar. Wir glauben, dass die Mehrheit der Patienten möchte, dass ihre Spenden so viel wie möglich zur Forschung beitragen. Dazu werden wir Gewebe in Form von Blutfraktionen und Schläfenarterienbiopsien archivieren und mit anonymisierten klinischen und bildgebenden Daten verknüpfen. Es ist geplant, die Studienethik bei der Konzeption neuer Teilstudien zu ändern.
60 Monate+

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: Raashid A Luqmani, DM FRCP, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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