Enterální výživa na bázi tuku pro kontrolu krevní glukózy na JIP
13. dubna 2017 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Vliv enterální výživy založené na tuku versus na glukóze na hladiny glukózy v séru a klinický výsledek u hyperglykemických pacientů na JIP
Do této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie budou zahrnuti způsobilí hospitalizovaní pacienti na JIP s EV.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Kontrolní skupina se standardní EV a intervenční skupina s vysokým obsahem tuku EV. 50 % celkového tuku poskytne olivový olej.
Vyplní se formulář záznamu o příjmu živin a vypočítá se denní příjem kalorií.
Krmení EN s vysokým obsahem tuku bude nabízeno maximálně 15 po sobě jdoucích dnů.
Na konci studie bude ve dvou skupinách porovnána průměrná hladina glukózy v krvi, délka hospitalizace a četnost infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii bude zahrnuto 88 vhodných hospitalizovaných pacientů na JIP s EV.
Bude vyplněn formulář písemného souhlasu.
Fyzikální vyšetření bude provedeno specialistou a proces nutriční péče nabídne RD.
Demografické, laboratorní a nutriční údaje budou extrahovány a vloženy do připraveného formuláře.
Ve stanovených časech budou odebrány vzorky žilní krve a změřeny a zaznamenány laboratorní hodnoty.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Kontrolní skupina se standardní EN (bílkoviny; 20 % sacharidy; 50 % a tuk; 30 % z celkových kalorií) a intervenční skupina s vysokým obsahem tuků EV (bílkoviny; 20 % sacharidy; 35 % a tuky; 45 % z celkových kalorií) .
50 % celkového tuku poskytne olivový olej.
Jakýkoli způsob krmení, jako je naso-gastrická, perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) nebo perkutánní endoskopická jejunostomie (PEJ) s protokolem intermitentního krmení, bude akceptován.
Vyplní se formulář záznamu o příjmu živin a vypočítá se denní příjem kalorií.
Krmení EN s vysokým obsahem tuku bude nabízeno maximálně 15 po sobě jdoucích dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být na enterální výživě
- BS≥ 200 mg/dl
- Bez selhání ledvin a jater
- Bez hyperlipidémie a nefrotického syndromu
- Bez infekce
- Bez obezity
Kritéria vyloučení:
- Smrt nebo propuštění před 7. dnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterální výživa s vysokým obsahem tuku
Strava ve skupině s vysokým obsahem tuku bude tvořit 20 % bílkovin, 45 % tuků a 35 % sacharidů
|
Strava ve skupině s vysokým obsahem tuku bude tvořit 20 % bílkovin, 45 % tuků a 35 % sacharidů
|
|
Žádný zásah: Stálá enterální výživa
Strava ve standardní skupině bude tvořit 20 % bílkovin, 30 % tuků a 50 % sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition and Food Sciencees, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wewalka M, Drolz A, Zauner C. Influence of fat-based versus glucose-based enteral nutrition formulas on glucose homeostasis. Crit Care. 2013; 17(Suppl 2): P250. Published online 2013 Mar 19. doi: 10.1186/cc12188. PMCID: PMC3642614.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1395/34199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa s vysokým obsahem tuku
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární