Nutrizione enterale a base di grassi per il controllo della glicemia in terapia intensiva
13 aprile 2017 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effetto della nutrizione enterale basata sui grassi rispetto a quella basata sul glucosio sui livelli sierici di glucosio e sull'esito clinico nei pazienti iperglicemici in terapia intensiva
In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, saranno inclusi pazienti ricoverati in terapia intensiva idonei con NE.
I pazienti saranno divisi in due gruppi.
Il gruppo di controllo con EN standard e il gruppo di intervento con EN ad alto contenuto di grassi. Il 50% del grasso totale sarà fornito dall'olio d'oliva.
Verrà compilato il modulo di registrazione dell'assunzione nutrizionale e verrà calcolato l'apporto calorico giornaliero.
L'alimentazione EN ad alto contenuto di grassi sarà offerta per un massimo di 15 giorni consecutivi.
Alla fine dello studio la glicemia media, la durata del ricovero e il tasso di infezione saranno confrontati in due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, saranno inclusi 88 pazienti ricoverati in terapia intensiva idonei con EN.
Il modulo di consenso scritto sarà completato.
L'esame fisico sarà eseguito da uno specialista e il processo di assistenza nutrizionale sarà offerto da un RD.
I dati demografici, di laboratorio e nutrizionali verranno estratti e inseriti in forma predisposta.
Saranno prelevati campioni di sangue venoso e i valori di laboratorio saranno misurati e registrati in orari specifici.
I pazienti saranno divisi in due gruppi.
Il gruppo di controllo con EN standard (Proteine; 20% carboidrati; 50% e grassi; 30% dalle calorie totali) e il gruppo di intervento con EN ad alto contenuto di grassi (Proteine; 20% carboidrati; 35% e grassi; 45% dalle calorie totali) .
Il 50% del grasso totale sarà fornito dall'olio d'oliva.
Qualsiasi percorso di alimentazione come naso-gastrico, gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) o digiunostomia endoscopica percutanea (PEJ) con protocollo di alimentazione intermittente sarà accettato come metodo di alimentazione.
Verrà compilato il modulo di registrazione dell'assunzione nutrizionale e verrà calcolato l'apporto calorico giornaliero.
L'alimentazione EN ad alto contenuto di grassi sarà offerta per un massimo di 15 giorni consecutivi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in nutrizione enterale
- BS≥ 200mg/dl
- Senza insufficienza renale ed epatica
- Senza iperlipidemia e sindrome nefrosica
- Senza infezione
- Senza obesità
Criteri di esclusione:
- Morte o dimissione prima del giorno 7
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutrizione enterale ad alto contenuto di grassi
La dieta nel gruppo ad alto contenuto di grassi sarà composta per il 20% da proteine, per il 45% da grassi e per il 35% da carboidrati
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La dieta nel gruppo ad alto contenuto di grassi sarà composta per il 20% da proteine, per il 45% da grassi e per il 35% da carboidrati
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Nessun intervento: Nutrizione enterale standered
La dieta del gruppo standard sarà composta per il 20% da proteine, per il 30% da grassi e per il 50% da carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Evento di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition and Food Sciencees, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wewalka M, Drolz A, Zauner C. Influence of fat-based versus glucose-based enteral nutrition formulas on glucose homeostasis. Crit Care. 2013; 17(Suppl 2): P250. Published online 2013 Mar 19. doi: 10.1186/cc12188. PMCID: PMC3642614.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1395/34199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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