Fettbasert enteral ernæring for blodsukkerkontroll på intensivavdelingen
13. april 2017 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effekt av fettbasert versus glukosebasert enteral ernæring på serumglukosenivåer og klinisk utfall hos hyperglykemiske pasienter på intensivavdelingen
I denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil kvalifiserte sykehusinnlagte ICU-pasienter med EN bli inkludert.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper.
Kontrollgruppen med standarden EN og intervensjonsgruppen med høyfett EN. 50 % av det totale fettet kommer fra olivenolje.
Skjema for ernæringsinntak fylles ut og daglig kaloriinntak vil bli beregnet.
EN-fôring med høyt fettinnhold vil bli tilbudt i maksimalt 15 dager på rad.
På slutten av studien vil gjennomsnittlig blodsukker, varighet av sykehusinnleggelse og infeksjonsrate bli sammenlignet i to grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil 88 kvalifiserte sykehusinnlagte ICU-pasienter med EN bli inkludert.
Skriftlig samtykkeskjema fylles ut.
Fysisk undersøkelse vil bli utført av spesialist, og ernæringspleieprosessen vil bli tilbudt av en RD.
Demografiske, laboratorie- og ernæringsdata vil bli trukket ut og lagt inn i forberedt form.
Det vil bli tatt venøse blodprøver og laboratorieverdier vil bli målt og registrert på angitte tidspunkter.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper.
Kontrollgruppen med standard EN (Protein; 20% karbohydrat; 50% og fett; 30% fra totale kalorier) og intervensjonsgruppe med høy fett EN (Protein; 20% karbohydrat; 35% og fett; 45% fra totale kalorier) .
50 % av det totale fettet kommer fra olivenolje.
Enhver ernæringsvei som naso-gastrisk, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller perkutan endoskopisk jejunostomi (PEJ) med intermitterende fôringsprotokoll vil bli akseptert fôringsmetode.
Skjema for ernæringsinntak fylles ut og daglig kaloriinntak vil bli beregnet.
EN-fôring med høyt fettinnhold vil bli tilbudt i maksimalt 15 dager på rad
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være på enteral ernæring
- BS≥ 200mg/dl
- Uten nyre- og leversvikt
- Uten hyperlipidemi og nefrotisk syndrom
- Uten infeksjon
- Uten fedme
Ekskluderingskriterier:
- Død eller utskrivning før dag 7
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteral ernæring med høyt fettinnhold
Kosthold i høyfettgrupper vil være 20 % fra protein, 45 % fra fett og 35 % fra karbohydrater
|
Kosthold i høyfettgrupper vil være 20 % fra protein, 45 % fra fett og 35 % fra karbohydrater
|
|
Ingen inngripen: Standered enteral ernæring
Kostholdet i standardgruppen vil være 20 % fra protein, 30 % fra fett og 50 % fra karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition and Food Sciencees, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wewalka M, Drolz A, Zauner C. Influence of fat-based versus glucose-based enteral nutrition formulas on glucose homeostasis. Crit Care. 2013; 17(Suppl 2): P250. Published online 2013 Mar 19. doi: 10.1186/cc12188. PMCID: PMC3642614.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1395/34199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .