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Nutrición enteral a base de grasas para el control de la glucosa en sangre en la UCI

13 de abril de 2017 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Efecto de la nutrición enteral basada en grasas versus basada en glucosa sobre los niveles de glucosa sérica y el resultado clínico en pacientes con hiperglucemia en la UCI

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se incluirán pacientes hospitalizados en la UCI elegibles con EN. Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo control con EN estándar y el grupo de intervención con EN alta en grasas. El 50% de la grasa total será aportada por el aceite de oliva. Se completará el formulario de registro de ingesta nutricional y se calculará la ingesta diaria de calorías. Se ofrecerá alimentación EN alta en grasas durante 15 días consecutivos como máximo. Al final del estudio, la glucosa en sangre media, la duración de la hospitalización y la tasa de infección se compararán en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se incluirán 88 pacientes hospitalizados en la UCI elegibles con EN. Se completará un formulario de consentimiento por escrito. La exploración física la realizará un especialista y el proceso de atención nutricional lo ofrecerá un RD. Los datos demográficos, de laboratorio y nutricionales serán extraídos e ingresados ​​en forma preparada. Se tomarán muestras de sangre venosa y se medirán y registrarán los valores de laboratorio en momentos específicos. Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo control con EN estándar (Proteína; 20% carbohidratos; 50% y grasas; 30% de calorías totales) y grupo de intervención con EN alta en grasas (Proteínas; 20% carbohidratos; 35% y grasas; 45% de calorías totales) . El 50% de la grasa total será aportada por el aceite de oliva. Se aceptará cualquier vía de alimentación como nasogástrica, gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) o yeyunostomía endoscópica percutánea (PEJ) con protocolo de alimentación intermitente. Se completará el formulario de registro de ingesta nutricional y se calculará la ingesta diaria de calorías. Se ofrecerá alimentación EN alta en grasas durante 15 días consecutivos como máximo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en nutrición enteral
  • BS≥ 200mg/dl
  • Sin Insuficiencia Renal y Hepática
  • Sin Hiperlipidemia y Síndrome Nefrótico
  • Sin Infección
  • Sin Obesidad

Criterio de exclusión:

  • Muerte o alta antes del día 7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición Enteral Alta en Grasas
La dieta en el grupo alto en grasas consistirá en un 20 % de proteínas, un 45 % de grasas y un 35 % de carbohidratos.
La dieta en el grupo alto en grasas consistirá en un 20 % de proteínas, un 45 % de grasas y un 35 % de carbohidratos.
Sin intervención: Nutrición Enteral Estandarizada
La dieta en el grupo estándar será 20% de proteínas, 30% de grasas y 50% de carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition and Food Sciencees, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Wewalka M, Drolz A, Zauner C. Influence of fat-based versus glucose-based enteral nutrition formulas on glucose homeostasis. Crit Care. 2013; 17(Suppl 2): P250. Published online 2013 Mar 19. doi: 10.1186/cc12188. PMCID: PMC3642614.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1395/34199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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