- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584907
Nutrición enteral a base de grasas para el control de la glucosa en sangre en la UCI
13 de abril de 2017 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Efecto de la nutrición enteral basada en grasas versus basada en glucosa sobre los niveles de glucosa sérica y el resultado clínico en pacientes con hiperglucemia en la UCI
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se incluirán pacientes hospitalizados en la UCI elegibles con EN.
Los pacientes se dividirán en dos grupos.
El grupo control con EN estándar y el grupo de intervención con EN alta en grasas. El 50% de la grasa total será aportada por el aceite de oliva.
Se completará el formulario de registro de ingesta nutricional y se calculará la ingesta diaria de calorías.
Se ofrecerá alimentación EN alta en grasas durante 15 días consecutivos como máximo.
Al final del estudio, la glucosa en sangre media, la duración de la hospitalización y la tasa de infección se compararán en dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se incluirán 88 pacientes hospitalizados en la UCI elegibles con EN.
Se completará un formulario de consentimiento por escrito.
La exploración física la realizará un especialista y el proceso de atención nutricional lo ofrecerá un RD.
Los datos demográficos, de laboratorio y nutricionales serán extraídos e ingresados en forma preparada.
Se tomarán muestras de sangre venosa y se medirán y registrarán los valores de laboratorio en momentos específicos.
Los pacientes se dividirán en dos grupos.
El grupo control con EN estándar (Proteína; 20% carbohidratos; 50% y grasas; 30% de calorías totales) y grupo de intervención con EN alta en grasas (Proteínas; 20% carbohidratos; 35% y grasas; 45% de calorías totales) .
El 50% de la grasa total será aportada por el aceite de oliva.
Se aceptará cualquier vía de alimentación como nasogástrica, gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) o yeyunostomía endoscópica percutánea (PEJ) con protocolo de alimentación intermitente.
Se completará el formulario de registro de ingesta nutricional y se calculará la ingesta diaria de calorías.
Se ofrecerá alimentación EN alta en grasas durante 15 días consecutivos como máximo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en nutrición enteral
- BS≥ 200mg/dl
- Sin Insuficiencia Renal y Hepática
- Sin Hiperlipidemia y Síndrome Nefrótico
- Sin Infección
- Sin Obesidad
Criterio de exclusión:
- Muerte o alta antes del día 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrición Enteral Alta en Grasas
La dieta en el grupo alto en grasas consistirá en un 20 % de proteínas, un 45 % de grasas y un 35 % de carbohidratos.
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La dieta en el grupo alto en grasas consistirá en un 20 % de proteínas, un 45 % de grasas y un 35 % de carbohidratos.
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Sin intervención: Nutrición Enteral Estandarizada
La dieta en el grupo estándar será 20% de proteínas, 30% de grasas y 50% de carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition and Food Sciencees, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wewalka M, Drolz A, Zauner C. Influence of fat-based versus glucose-based enteral nutrition formulas on glucose homeostasis. Crit Care. 2013; 17(Suppl 2): P250. Published online 2013 Mar 19. doi: 10.1186/cc12188. PMCID: PMC3642614.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1395/34199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .