- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02584907
Nutrition entérale à base de matières grasses pour le contrôle de la glycémie en soins intensifs
13 avril 2017 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effet de la nutrition entérale à base de matières grasses par rapport à celle à base de glucose sur les taux de glucose sérique et les résultats cliniques chez les patients hyperglycémiques en soins intensifs
Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, les patients éligibles hospitalisés en soins intensifs atteints d'EN seront inclus.
Les patients seront divisés en deux groupes.
Le groupe témoin avec l'EN standard et le groupe d'intervention avec l'EN riche en graisses. 50% du gras total sera apporté par l'huile d'olive.
Le formulaire d'enregistrement de l'apport nutritionnel sera rempli et l'apport calorique quotidien sera calculé.
Une alimentation riche en graisses EN sera proposée pendant 15 jours consécutifs au maximum.
A la fin de l'étude, la glycémie moyenne, la durée d'hospitalisation et le taux d'infection seront comparés en deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, 88 patients éligibles hospitalisés en soins intensifs atteints d'EN seront inclus.
Un formulaire de consentement écrit sera rempli.
L'examen physique sera effectué par un spécialiste et le processus de soins nutritionnels sera offert par un diététiste.
Les données démographiques, de laboratoire et nutritionnelles seront extraites et saisies sous forme préparée.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés et les valeurs de laboratoire seront mesurées et enregistrées à des moments précis.
Les patients seront divisés en deux groupes.
Le groupe témoin avec l'EN standard (Protéines ; 20 % de glucides ; 50 % et lipides ; 30 % des calories totales) et le groupe d'intervention avec un EN riche en lipides (Protéines ; 20 % de glucides ; 35 % et lipides ; 45 % des calories totales) .
50% du gras total sera apporté par l'huile d'olive.
Toute voie d'alimentation telle que naso-gastrique, gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ou jéjunostomie endoscopique percutanée (PEJ) avec protocole d'alimentation intermittente sera acceptée comme méthode d'alimentation.
Le formulaire d'enregistrement de l'apport nutritionnel sera rempli et l'apport calorique quotidien sera calculé.
Une alimentation EN riche en graisses sera proposée pendant 15 jours consécutifs au maximum
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être sous nutrition entérale
- BS≥ 200mg/dl
- Sans insuffisance rénale et hépatique
- Sans hyperlipidémie ni syndrome néphrotique
- Sans infection
- Sans obésité
Critère d'exclusion:
- Décès ou sortie avant le jour 7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nutrition entérale riche en graisses
Le régime alimentaire du groupe riche en graisses sera composé à 20 % de protéines, 45 % de lipides et 35 % de glucides
|
Le régime alimentaire du groupe riche en graisses sera composé à 20 % de protéines, 45 % de lipides et 35 % de glucides
|
|
Aucune intervention: Nutrition entérale standardisée
Le régime alimentaire du groupe standard sera composé à 20 % de protéines, 30 % de matières grasses et 50 % de glucides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Glucose sanguin
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Occurrence de l'infection
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition and Food Sciencees, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wewalka M, Drolz A, Zauner C. Influence of fat-based versus glucose-based enteral nutrition formulas on glucose homeostasis. Crit Care. 2013; 17(Suppl 2): P250. Published online 2013 Mar 19. doi: 10.1186/cc12188. PMCID: PMC3642614.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1395/34199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .