Żywienie dojelitowe na bazie tłuszczu w celu kontroli poziomu glukozy we krwi na OIOM-ie
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Wpływ żywienia dojelitowego opartego na tłuszczach w porównaniu z żywieniem dojelitowym opartym na glukozie na poziomy glukozy w surowicy i wyniki kliniczne u pacjentów z hiperglikemią na OIT
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą zostaną włączeni kwalifikujący się hospitalizowani pacjenci z EN, hospitalizowani na OIOM-ie.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy.
Grupa kontrolna ze standardową EN i grupa interwencyjna z wysokotłuszczową EN. 50% całkowitego tłuszczu będzie pochodzić z oliwy z oliwek.
Formularz zapisu wartości odżywczych zostanie wypełniony i obliczone zostanie dzienne spożycie kalorii.
Żywienie wysokotłuszczowe EN będzie oferowane maksymalnie przez 15 kolejnych dni.
Pod koniec badania średni poziom glukozy we krwi, czas trwania hospitalizacji i częstość infekcji zostaną porównane w dwóch grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą zostanie włączonych 88 kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych na OIT z EN.
Formularz pisemnej zgody zostanie wypełniony.
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez specjalistę, a proces opieki żywieniowej zostanie zaoferowany przez RD.
Dane demograficzne, laboratoryjne i żywieniowe zostaną wyodrębnione i wprowadzone w przygotowanej formie.
W określonych godzinach zostaną pobrane próbki krwi żylnej, a wartości laboratoryjne zostaną zmierzone i zapisane.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy.
Grupa kontrolna z normą EN (białko; 20% węglowodanów; 50% i tłuszcz; 30% z całkowitej liczby kalorii) oraz grupa interwencyjna z wysoką zawartością tłuszczu EN (białko; 20% węglowodanów; 35% i tłuszcz; 45% z całkowitej liczby kalorii) .
50% całkowitego tłuszczu będzie pochodzić z oliwy z oliwek.
Każda droga karmienia, taka jak nosowo-żołądkowa, przezskórna endoskopowa gastrostomia (PEG) lub przezskórna endoskopowa jejunostomia (PEJ) z protokołem karmienia przerywanego, będzie akceptowaną metodą karmienia.
Formularz zapisu wartości odżywczych zostanie wypełniony i obliczone zostanie dzienne spożycie kalorii.
Żywienie wysokotłuszczowe EN będzie oferowane maksymalnie przez 15 kolejnych dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie na żywieniu dojelitowym
- BS≥ 200 mg/dl
- Bez niewydolności nerek i wątroby
- Bez hiperlipidemii i zespołu nerczycowego
- Bez infekcji
- Bez otyłości
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć lub wypisanie przed dniem 7
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowe odżywianie dojelitowe
Dieta w grupie wysokotłuszczowej będzie składać się w 20% z białka, 45% z tłuszczu i 35% z węglowodanów
|
Dieta w grupie wysokotłuszczowej będzie składać się w 20% z białka, 45% z tłuszczu i 35% z węglowodanów
|
|
Brak interwencji: Stałe żywienie dojelitowe
Dieta w grupie standardowej będzie składać się w 20% z białka, 30% z tłuszczu i 50% z węglowodanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition and Food Sciencees, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wewalka M, Drolz A, Zauner C. Influence of fat-based versus glucose-based enteral nutrition formulas on glucose homeostasis. Crit Care. 2013; 17(Suppl 2): P250. Published online 2013 Mar 19. doi: 10.1186/cc12188. PMCID: PMC3642614.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1395/34199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .