Účinky konzervovaných vepřových peptidů na krevní tlak a kardiovaskulární rizikové faktory (PocPep-CVD)

Na Katolické univerzitě v Murcii (UCAM) bude posouzena dvouramenná zkřížená klinická studie s kontrolou stravy.

Pro splnění výpočtů UCC se pokusí získat 50 dobrovolníků. 50 pacientů bude rozděleno do dvou skupin (25 vs. 25). Jedna skupina dostane sušenou vepřovou šunku s proteolýzou > 10 měsíců (intervenční produkt), zatímco druhá bude dostávat vařenou, nenasolenou šunku (kontrolní produkt), každá na jeden měsíc. Po dvou týdnech vypršení budou skupiny vyměněny na další měsíc. Tímto způsobem si každá skupina vezme vařenou šunku a sušenou vepřovou šunku po dobu 28 dní na každé rameno.

Vepřové šunky V této studii budou použity dvě vepřové šunky ze stejného syrového masa: vepřová šunka sušená nasucho s >10měsíčním procesem sušení jako intervenční produkt a vařená, nenaložená šunka jako kontrolní produkt. Oba produkty budou zakoupeny ve vakuových sáčcích a označeny bezpečnostními údaji (datum spotřeby, nutriční složení a informace o skladování).

Bude použita sušená šunka se sníženým obsahem soli, aby se snížil příjem sodíku, který by také mohl ovlivnit krevní tlak. Taková šunka obsahuje o 25 % méně soli než podobné produkty na trhu (3,7 g oproti 4,5 g/100 g) (viz přiložený leták možné šunky).

Dobrovolníci budou denně brát sušenou šunku (80 g) (50% vlhkost); BP se bude měřit následovně. Aby se zabránilo vyššímu obsahu vody (70% vlhkosti), bude kontrolním skupinám podáváno vyšší množství vařené šunky (100 g). Kromě toho vařená šunka obsahuje 2,5 g soli/100 g, což odpovídá 2,96 g soli/80 g sušené šunky se sníženým obsahem soli. Dobrovolníkům bude také poskytnut seznam potravin s omezením, aby bylo možné kontrolovat příjem soli.

Budou přijati dobrovolníci bělošští muži a ženy ve věku 35–60 let s dobrým celkovým zdravotním stavem s průměrným systolickým arteriálním tlakem >130 mmHg a diastolickým >80 mmHg. Kritéria vyloučení jsou: kuřáci, diabetes mellitus, diagnostikovaná a léčená hypertenze, kardiovaskulární příhody v anamnéze (mrtvice, infarkt myokardu nebo onemocnění periferních cév), léky: antihypertenziva, vazodilatátory, terapie snižující hladinu lipidů a doplňky stravy s rybím olejem, pokud nejsou ochotni přestat před zahájením léčby a během studia (všechny ostatní příplatky budou posuzovány případ od případu).

Hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti a obvod pasu budou změřeny na začátku studie kvalifikovanými sestrami. Na začátku studie bude uveden seznam omezených potravin, aby se zabránilo nadměrné konzumaci soli.

Kromě toho budou během studie provedeny tři 24hodinové průzkumy příjmu po tři dny bez po sobě jdoucích (jeden z nich v neděli). Další průzkum týkající se jejich stravovacích návyků a příjmu soli bude také proveden třikrát, jednou s každou šunkou a v období vymývání.

Měření krevního tlaku Krevní tlak bude měřen dvěma různými přístupy: 24h ambulantní monitorování TK.

24h ambulantní monitorování. 24hodinový záznam bude hodnocen u všech dobrovolníků zahrnutých do studie ve čtyřech různých časových bodech (před/po kontrolním produktu a před/po intervenčním produktu). Budou jmenováni dobrovolníci pro odběr krve a každému dobrovolníkovi bude nainstalován řádně zkalibrovaný digitální manometr OMRON M24/7 BP5.

Domácí automonitoring TK. Automatické měření TK bude provedeno podle doporučení Španělské společnosti pro hypertenzi, Španělské ligy proti hypertenzi (SEHLELHA) a Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) třikrát během každé intervence. V den první návštěvy v ordinaci se jednotlivci naučí, jak si doma automaticky změřit svůj TK, a určí se dominantní rameno. Každý dobrovolník dostane na krátkou dobu řádně zkalibrovaný digitální manometr OMROM 705CP. TK bude měřen 3x během každého intervenčního produktu (uzená vepřová šunka a vařená šunka) následovně. Ve třech různých dnech bude dobrovolník požádán, aby provedl měření třikrát denně (před snídaní, 2 hodiny po konzumaci vepřového masa – nejlépe před obědem – a před večeří) a každé měření bude opakováno třikrát, s odstupem asi jedné minuty. Dobrovolník si změří TK vsedě po 5 minutovém odpočinku v této poloze, nebude kouřit, nepožívat jídlo ani kofeinové nápoje (káva, čaj nebo kolu) ani cvičit (včetně lezení po schodech) v předchozích 30 minutách před časem měření. Měření bude provedeno v dominantním rameni. Budou zaznamenány hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku. Pro všechny analýzy bude použit průměr ze tří měření.

Biochemické parametry Krev bude odebrána před každou fází (uzená vepřová šunka/vařená šunka) a po ukončení těchto odběrů, po kterých následuje 2týdenní vymývací období (celkem 4 časové body). Rozbor krve bude proveden po půstu po dobu minimálně 8 hodin.

Profil krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy); hemogram, plazmatická glukóza, kreatinin, albumin a kyselina močová.

Plazma bude odebrána a uložena při -80ºC pro další analýzu, jako je C reaktivní protein, fibrinogen a interleukiny, pokud je to nutné.

Účastníci budou požádáni o zajištění 24hodinového sběru moči a budou jim předány písemné a ústní pokyny k 24hodinovému sběru. První moč dne bude zlikvidována a veškerá moč během následujících 24 hodin bude shromážděna do standardních nádob, které budou poskytnuty. Celkový objem sbírky změří dobrovolníci. Sběr moči bude odmítnut, pokud byl objem moči za 24 hodin menší než 250 ml nebo pokud načasování odběru bylo mimo rozsah 20–28 hodin. V souladu se standardním postupem bude měřen sodík a draslík v moči metodou iontově selektivní elektrody.

Denní příjem soli bude odhadnut na základě výpočtu 24hodinového vylučování sodíku močí za předpokladu, že veškerý požitý sodík byl ve formě chloridu sodného.