- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02585089
Suolattujen sianlihan peptidien vaikutukset verenpaineeseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (PocPep-CVD)
Sianlihan bioaktiivisten peptidien hyödylliset vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen ihmisillä
Espanjalaisen kuivakuivatetun kinkun on osoitettu olevan verenpainetta alentavien peptidien lähde hiirillä. Toistaiseksi ihmisillä ei ole tehty kliinistä tutkimusta, joka olisi tarkastanut sianlihan kuivakuivattua kinkkua prosessoitaessa luonnollisesti tuotettujen bioaktiivisten peptidien vaikutuksia verenpaineeseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, alentaako verenpainetta (BP) ja parantaako sydän- ja verisuonitautien (CVD) muita riskitekijöitä peptidien nauttiminen suolatusta sianlihan kinkusta, jolla on osoitettu angiotensiini I:tä konvertoivaa entsyymiä (ACE) estävä vaikutus.
Tavoitteet: Havainnollistaa yli 10 kuukauden kuivakuivausprosessilla saadun kuivatun siankinkun bioaktiivisten peptidien alentavat vaikutukset ihmisillä. Tarkistaa muita mahdollisia kuivakuivatun kinkun nauttimiseen liittyviä etuja, kuten: verihiutaleiden aktivaatio ja kardiovaskulaariset riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Murcian katolisessa yliopistossa (UCAM) arvioidaan kaksihaaraista kliinistä tutkimusta, jossa on ruokavaliokontrolli.
UCC-laskelmien täyttämiseksi yritetään rekrytoida 50 vapaaehtoista. 50 potilasta jaetaan kahteen ryhmään (25 vs. 25). Yksi ryhmä saa kuivakypsytettyä sianlihakinkkua yli 10 kuukauden proteolyysistä (interventiotuote), kun taas toinen saa kypsennettyä, suolaamatonta kinkkua (kontrollituote), kukin kuukauden ajan. Kahden viikon pesun jälkeen ryhmät vaihdetaan yhdeksi lisäkuukaudeksi. Tällä tavalla kukin ryhmä ottaa keitettyä kinkkua ja kuivakyllästettyä porsaan kinkkua 28 päivän ajan jokaiseen käsivarteen.
Porsaan kinkkuja Tässä tutkimuksessa käytetään kahta sianlihakinkkua samasta raa'asta lihasta: kuivakuivattua porsaan kinkkua yli 10 kuukauden kuivakuivausprosessilla interventiotuotteena ja kypsennettyä, suolaamatonta kinkkua vertailutuotteena. Molemmat tuotteet ostetaan tyhjiöpusseissa ja niissä on turvallisuustiedot (viimeinen käyttöpäivä, ravintosisältö ja säilytystiedot).
Kuivakuivattua kinkkua, jossa on vähennetty suolaa, käytetään vähentämään natriumin saantia, mikä voi vaikuttaa myös verenpaineeseen. Tällainen kinkku sisältää 25 % vähemmän suolaa kuin vastaavat markkinoilla olevat tuotteet (3,7 g vs 4,5 g/100 g) (katso mahdollisen kinkun pakkausseloste mukana).
Vapaaehtoiset ottavat päivittäin kuivattua kinkkua (80 g) (kosteus 50 %); Verenpaine mitataan seuraavasti. Korkeamman vesipitoisuuden (70 % kosteus) torjumiseksi kontrolliryhmille annetaan suurempi määrä keitettyä kinkkua (100 g). Lisäksi keitetty kinkku sisältää suolaa 2,5g/100g, mikä on suhteessa 2,96g suolaa/80g suolatonta kuivakuivattua kinkkua. Vapaaehtoisille annetaan myös rajoituslistaruokaa suolan saannin hillitsemiseksi.
Vapaaehtoisia 35-60-vuotiaita valkoihoisia miehiä ja naisia, joiden yleinen kunto on hyvä ja joiden keskimääräinen systolinen valtimopaine >130 mmHg ja diastolinen > 80 mmHg. Poissulkemiskriteerit ovat: tupakoitsijat, diabetes mellitus, diagnosoitu ja hoidettu verenpainetauti, sydän- ja verisuonitapahtumien historia (aivohalvaus, sydäninfarkti tai perifeerinen verisuonisairaus), lääkkeet: verenpainelääkkeet, verisuonia laajentavat lääkkeet, lipidejä alentavat hoidot ja kalaöljylisät, ellei ole halukas lopettamaan käyttöä ennen ja opintojen aikana (kaikki muut lisäravinteet arvioidaan tapauskohtaisesti).
Painon, pituuden, painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan mittaavat pätevät sairaanhoitajat tutkimuksen alussa. Lista rajoitetuista elintarvikkeista annetaan tutkimuksen alussa liiallisen suolan käytön välttämiseksi.
Lisäksi tutkimuksen aikana tehdään kolme 24 tunnin saantitutkimusta kolmena ei peräkkäisenä päivänä (yksi niistä sunnuntaina). Toinen kysely heidän ruokailutottumuksistaan ja suolan saannistaan tehdään myös kolme kertaa, kerran jokaisen kinkun yhteydessä ja pesujakson aikana.
Verenpainemittaukset Verenpainetta mitataan kahdella eri lähestymistavalla: 24 tunnin verenpaineen ambulatorinen seuranta.
24h ambulatorinen seuranta. Kaikille tutkimukseen osallistuneille vapaaehtoisille arvioidaan 24 tunnin tallennus neljällä eri ajankohdalla (ennen/jälkeen kontrollituotetta ja ennen/jälkeen interventiotuotetta). Verenottoa varten nimetään vapaaehtoisia ja jokaiselle vapaaehtoiselle asennetaan asianmukaisesti kalibroitu digitaalinen painemittari OMRON M24/7 BP5.
BP:n automaattinen kotivalvonta. Verenpaineen automaattinen mittaus suoritetaan Espanjan verenpaineyhdistyksen, Espanjan hypertensioliiton (SEHLELHA) ja European Society of Hypertension (ESH) suositusten mukaisesti kolme kertaa kunkin toimenpiteen aikana. Ensimmäisenä lääkärin vastaanotolla käyntipäivänä henkilöille opetetaan, kuinka verenpaine mitataan automaattisesti kotona ja määritetään hallitseva käsi. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan lyhyeksi ajaksi asianmukaisesti kalibroitu digitaalinen painemittari OMROM 705CP. Verenpaine mitataan 3 kertaa kunkin interventiotuotteen aikana (suolakinkku ja keitetty kinkku) seuraavasti. Kolmena eri päivänä vapaaehtoista pyydetään mittaamaan kolme kertaa päivässä (ennen aamiaista, 2 tuntia sianlihan syömisen jälkeen - mieluiten ennen lounasta - ja ennen illallista), ja jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, noin minuutin välein. Vapaaehtoinen mittaa verenpaineensa levättyään 5 minuuttia tässä asennossa, hän ei tupakoi, juo ruokaa tai kofeiinijuomia (kahvia, teetä tai colaa) tai harrasta liikuntaa (mukaan lukien portaiden kiipeäminen) edellisten 30 minuutin aikana. mittaus. Mittaukset tehdään hallitsevassa kädessä. Systolinen ja diastolinen verenpainelukemat kirjataan. Kaikissa analyyseissä käytetään kolmen mittarin keskiarvoa.
Biokemialliset parametrit Veri otetaan ennen kutakin vaihetta (suolattu porsaan kinkku/keitetty kinkku) ja tällaisten nauttimisen jälkeen, minkä jälkeen seuraa 2 viikon pesujakso (yhteensä 4 aikapistettä). Verianalyysi tehdään vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Veren lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit); hemogrammi, plasman glukoosi, kreatiniini, albumiini ja virtsahappo mitataan.
Plasma kerätään ja säilytetään -80 ºC:ssa lisäanalyysiä varten, kuten C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni ja interleukiinit tarvittaessa.
Osallistujia pyydetään toimittamaan 24 tunnin virtsankeräys ja heille annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet 24 tunnin virtsankeräystä varten. Päivän ensimmäinen virtsa heitetään pois ja kaikki virtsa seuraavan 24 tunnin aikana kerätään vakioastioihin, jotka toimitetaan. Vapaaehtoiset mittaavat kokoelman kokonaisvolyymin. Virtsan kerääminen hylätään, jos 24 tunnin virtsamäärät olivat alle 250 ml tai jos keräyksen ajoitus jäi 20-28 tunnin ulkopuolelle. Vakiomenettelyn mukaisesti virtsan natrium ja kalium mitataan ioninvalintaelektrodimenetelmällä.
Päivittäinen suolan saanti arvioidaan laskemalla 24 tunnin natriumin virtsaan erittymistä olettaen, että kaikki nautittu natrium oli natriumkloridin muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet ja naiset,
- 35-60-vuotiaat hyvässä yleiskunnossa, keskimääräinen systolinen valtimopaine >130 mmHg ja diastolinen >80 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat,
- Diabetes mellitus,
- diagnosoitu ja hoidettu verenpainetauti,
- anamneesissa sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, sydäninfarkti tai perifeerinen verisuonisairaus),
- lääkkeiden saaminen: verenpainelääkkeet, verisuonia laajentavat lääkkeet, lipidejä alentavat hoidot ja kalaöljylisät, ellei ole valmis lopettamaan käyttöä ennen tutkimusta ja sen aikana (kaikki muut lisäravinteet arvioidaan tapauskohtaisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Espanjalainen suolattu sianlihakinkku
Yksi ryhmä saa kuivakuivattua porsaankinkkua, jonka proteolyysi on yli 10 kuukautta (interventiotuote). Interventio: Ravinnon saanti Kuivakuivattu porsaankinkku sisältää suuria annoksia bioaktiivisia peptidejä, joita on tuotettu yli 10 kuukauden proteolyysin aikana. |
Kuivakuivattua kinkkua, jossa on vähennetty suolaa, käytetään vähentämään natriumin saantia, joka voi vaikuttaa myös verenpaineeseen. Tällainen kinkku sisältää 25 % vähemmän suolaa kuin vastaavat markkinoilla olevat tuotteet (3,7g vs 4,5g/100g). Vapaaehtoiset saavat 80 g suolattua porsaan kinkkua päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä. He voivat syödä interventiotuotetta mihin aikaan päivästä tahansa. |
|
Placebo Comparator: Keitetty porsaan kinkku
Toinen ryhmä saa kypsennettyä, suolaamatonta kinkkua (plasebotuote).
Interventio: Ruokavalio.
Keitetyssä kinkussa ei ole bioaktiivisia peptidejä, koska niitä syntyy sianlihan kinkun proteolyysin aikana.
|
Vapaaehtoiset saavat 100 g keitettyä porsaan kinkkua päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä.
He voivat syödä tuotteen (plasebotuotteen) mihin aikaan päivästä tahansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ennen/jälkeen 28 päivän interventiotuotteen ja lumelääkkeen
|
Verenpaineen vertaamiseen tutkimuksen aikana käytetään 24 tunnin holtereita (OMROM).
|
Ennen/jälkeen 28 päivän interventiotuotteen ja lumelääkkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pilar Zafrilla, PhD, UCAM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAM-BACCHUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .