Effecten van uitgeharde varkenspeptiden op bloeddruk en cardiovasculaire risicofactoren (PocPep-CVD)

Een twee-armige cross-over klinische studie met een dieetcontrole zal worden beoordeeld aan de Katholieke Universiteit van Murcia (UCAM).

Er zal worden geprobeerd om 50 vrijwilligers te rekruteren om aan de UCC-berekeningen te voldoen. De 50 patiënten worden verdeeld in twee groepen (25 versus 25). De ene groep krijgt gedroogd varkensham van >10 maanden proteolyse (interventieproduct) terwijl de andere groep gekookte, niet-uitgeharde ham (controleproduct) krijgt, elk gedurende een maand. Na twee weken wash-out worden de groepen geruild voor nog een maand. Op deze manier krijgt elke groep gedurende 28 dagen per arm gekookte ham en gedroogde varkensham.

Varkenshammen In de huidige studie zullen twee varkenshammen van hetzelfde rauwe vlees worden gebruikt: gedroogde varkensham met >10 maanden droogproces als interventieproduct en gekookte, niet-gezouten ham als controleproduct. Beide producten worden gekocht in vacuümzakken en geëtiketteerd met veiligheidsinformatie (vervaldatum, voedingssamenstelling en bewaarinformatie).

Gedroogde ham met minder zout zal worden gebruikt om de natriuminname te verminderen die ook de bloeddruk kan beïnvloeden. Dergelijke ham bevat 25% minder zout dan gelijkaardige producten op de markt (3,7g vs 4,5g/100g) (zie bijsluiter van een mogelijke ham ingesloten).

Gedroogde ham (80 g) wordt dagelijks door de vrijwilligers genomen (50% vochtigheid); BP wordt als volgt gemeten. Om het hogere watergehalte (70% luchtvochtigheid) tegen te gaan, zal aan de controlegroepen een grotere hoeveelheid gekookte ham worden gegeven (100g). Daarnaast bevat gekookte ham 2,5g zout/100g wat in verhouding staat tot de 2,96g zout/80g zoutarme drooggezouten ham. Er zal ook een voedselbeperkingslijst aan de vrijwilligers worden gegeven om de zoutinname onder controle te houden.

Vrijwilligers Blanke mannen en vrouwen, in de leeftijd van 35-60 jaar, in goede algemene gezondheid met een gemiddelde systolische arteriële druk >130 mmHg en diastolische >80 mmHg zullen worden aangeworven. Uitsluitingscriteria zijn: rokers, diabetes mellitus, gediagnosticeerde en behandelde hypertensie, voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen (beroerte, myocardinfarct of perifere vasculaire ziekte), medicijnen: antihypertensiva, vasodilatatoren, lipidenverlagende therapieën en visoliesupplementen, tenzij bereid om te stoppen vóór en tijdens de studie (alle andere supplementen worden per geval beoordeeld).

Gewicht, lengte, body mass index en middelomtrek worden aan het begin van het onderzoek gemeten door gekwalificeerde verpleegkundigen. Aan het begin van het onderzoek wordt een lijst met beperkt voedsel gegeven om overmatige zoutconsumptie te voorkomen.

Daarnaast zullen tijdens het onderzoek drie 24-uurs intake-onderzoeken worden uitgevoerd gedurende drie niet-aaneengesloten dagen (waarvan één op zondag). Een ander onderzoek naar hun voedingsgewoonten en zoutinname zal ook drie keer worden uitgevoerd, één keer met elke ham en één keer in de uitwasperiode.

Bloeddrukmetingen De bloeddruk wordt op twee verschillende manieren gemeten: 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting.

24-uurs ambulante bewaking. Een 24-uurs opname zal worden beoordeeld voor alle vrijwilligers die in het onderzoek zijn opgenomen op vier verschillende tijdstippen (voor/na het controleproduct en voor/na het interventieproduct). Vrijwilligers zullen worden aangesteld voor een bloedafname en een digitaal manometerapparaat OMRON M24/7 BP5, correct gekalibreerd, zal bij elke vrijwilliger worden geïnstalleerd.

Thuis automatische monitoring van BP. Automatische bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Spanish Society of Hypertension, Spanish League Against Hypertension (SEHLELHA) en de European Society of Hypertension (ESH), drie keer tijdens elke interventie. Op de dag van de eerste afspraak bij de dokter wordt mensen geleerd hoe ze hun bloeddruk thuis automatisch kunnen meten en wordt de dominante arm bepaald. Elke vrijwilliger krijgt voor een korte periode een digitaal manometerapparaat OMROM 705CP, correct gekalibreerd. De bloeddruk wordt als volgt 3 keer gemeten tijdens elk interventieproduct (gezouten varkensham en gekookte ham). Op de drie verschillende dagen wordt de vrijwilliger gevraagd om drie keer per dag te meten (vóór het ontbijt, 2 uur na consumptie van varkensvlees -bij voorkeur voor de lunch- en voor het avondeten), en elke meting wordt drie keer herhaald, met een tussenpoos van ongeveer een minuut. De vrijwilliger zal zijn bloeddruk zittend meten na 5 minuten rust in deze positie, hij zal niet roken, geen voedsel of cafeïnehoudende dranken (koffie, thee of cola's) binnenkrijgen, of sporten (inclusief traplopen) in de voorafgaande 30 minuten voorafgaand aan de tijd van meting. Metingen worden gedaan in de dominante arm. De systolische en diastolische bloeddrukmetingen worden geregistreerd. Voor alle analyses wordt het gemiddelde van de drie maten gebruikt.

Biochemische parameters Voor elke fase (gezouten varkensham/gekookte ham) en na afloop van dergelijke innames zal bloed worden afgenomen, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken (totaal 4 tijdstippen). Bloedanalyse wordt uitgevoerd na minimaal 8 uur vasten.

Bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden); hemogram, plasmaglucose, creatinine, albumine en urinezuur worden gemeten.

Plasma zal worden verzameld en bewaard bij -80ºC voor verdere analyse zoals C-reactief proteïne, fibrinogeen en interleukinen indien van toepassing.

Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur per dag urine te verzamelen en ze krijgen schriftelijke en mondelinge instructies voor de 24 uurs collectie. De eerste urine van de dag wordt weggegooid en alle urine gedurende de volgende 24 uur wordt opgevangen in standaardcontainers die worden verstrekt. Het totale volume van de collectie wordt opgemeten door de vrijwilligers. Urinecollecties worden afgewezen als de urinevolumes over 24 uur minder dan 250 ml waren, of als de timing van de collectie buiten het bereik van 20-28 uur viel. In overeenstemming met de standaardprocedure zullen natrium en kalium in de urine worden gemeten met behulp van de ionselectie-elektrodemethode.

De dagelijkse zoutinname wordt geschat op basis van de berekening van de 24-uurs natriumuitscheiding in de urine, ervan uitgaande dat al het ingenomen natrium in de vorm van natriumchloride was.