Effekter av botade fläskpeptider på blodtryck och kardiovaskulära riskfaktorer (PocPep-CVD)

En tvåarmad cross-over klinisk studie med en dietkontroll kommer att bedömas vid det katolska universitetet i Murcia (UCAM).

En rekrytering av 50 volontärer kommer att göras för att uppfylla UCC-beräkningarna. De 50 patienterna kommer att delas in i två grupper (25 mot 25). En grupp kommer att få torrtorkad fläskskinka med >10 månaders proteolys (interventionsprodukt) medan den andra får kokt, otorkad skinka (kontrollprodukt), vardera under en månad. Efter två veckors tvättning kommer grupperna att bytas ut för ytterligare en månad. På så sätt kommer varje grupp att ta kokt skinka och torrtorkad fläskskinka i 28 dagar varje arm.

Fläskskinka Två fläskskinkor från samma råa kött kommer att användas i denna studie: torrtorkad fläskskinka med >10 månaders torrtorkningsprocess som interventionsprodukt och kokt, otorkad skinka som kontrollprodukt. Båda produkterna kommer att köpas i vakuumpåsar och märkas med säkerhetsinformation (utgångsdatum, näringssammansättning och förvaringsinformation).

Torrtorkad skinka med reducerat salt kommer att användas för att minska natriumintaget som också kan påverka blodtrycket. Sådan skinka innehåller 25 % lägre salthalt än liknande produkter på marknaden (3,7 g mot 4,5 g/100 g) (se bifogad broschyr för eventuell skinka).

Torrtorkad skinka (80 g) kommer att tas dagligen av frivilliga (50 % luftfuktighet); BP kommer att mätas enligt följande. För att motverka den högre vattenhalten (70% luftfuktighet) kommer en högre mängd kokt skinka att ges till kontrollgrupperna (100g). Dessutom innehåller kokt skinka 2,5g salt/100g, vilket är i förhållande till 2,96g salt/80g reducerat salt torrtorkad skinka. En restriktionslista mat kommer också att ges till volontärerna för att kontrollera saltintaget.

Frivilliga Kaukasiska män och kvinnor, i åldrarna 35-60 år, vid god allmän hälsa med ett genomsnitt av systoliskt artärtryck >130 mmHg och diastoliskt > 80 mmHg kommer att rekryteras. Uteslutningskriterier är: rökare, Diabetes mellitus, diagnostiserad och behandlad hypertoni, historia av kardiovaskulära händelser (stroke, hjärtinfarkt eller perifer kärlsjukdom), mediciner: blodtryckssänkande medel, vasodilatorer, lipidsänkande terapier och fiskoljetillskott såvida man inte är villig att avbryta behandlingen före och under studien (alla andra tillägg kommer att bedömas från fall till fall).

Vikt, längd, body mass index och midjemått kommer att mätas i början av studien av kvalificerade sjuksköterskor. En lista över begränsad mat kommer att ges i början av studien för att undvika överdriven saltkonsumtion.

Dessutom kommer tre 24 timmars intagsundersökningar att genomföras under tre dagar utan på varandra följande dagar (en av dem på söndag) under studien. En annan undersökning angående deras kostvanor och saltintag kommer också att genomföras tre gånger, en gång med varje skinka och i tvättperioden.

Blodtrycksmätningar Blodtrycket kommer att mätas med två olika tillvägagångssätt: 24 timmars ambulatorisk övervakning av blodtrycket.

24h ambulatorisk övervakning. En 24 timmars inspelning kommer att bedömas för alla frivilliga som ingår i studien vid fyra olika tidpunkter (före/efter kontrollprodukt och före/efter interventionsprodukt). Volontärer kommer att utses för en blodextraktion och en digital manometer OMRON M24/7 BP5 korrekt kalibrerad kommer att installeras på varje volontär.

Hemautomatisk övervakning av BP. Automatisk mätning av BP kommer att utföras enligt rekommendationerna från det spanska föreningen för högt blodtryck, den spanska ligan mot högt blodtryck (SEHLELHA) och det europeiska föreningen för högt blodtryck (ESH) tre gånger under varje intervention. På dagen för det första besöket på läkarmottagningen kommer individer att läras hur man automatiskt mäter sitt blodtryck hemma och den dominerande armen kommer att fastställas. En digital manometerenhet OMROM 705CP korrekt kalibrerad kommer att ges till varje volontär under en kort tidsperiod. BP kommer att mätas 3 gånger under varje interventionsprodukt (torkad fläskskinka och kokt skinka) enligt följande. De tre olika dagarna kommer volontären att bli ombedd att mäta tre gånger per dag (före frukost, 2 timmar efter fläskkonsumtion -helst före lunch- och före middag), och varje mätning kommer att upprepas tre gånger med ungefär en minuts mellanrum. Volontären kommer att mäta sitt blodtryck sittande efter att ha vilat 5 minuter i denna position, han kommer inte att röka, inta mat eller koffeindrycker (kaffe, te eller cola) eller träna (inklusive trappklättring) under de föregående 30 minuterna före tidpunkten för mått. Mätningar kommer att göras i den dominerande armen. De systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningarna kommer att registreras. Medelvärdet av de tre måtten kommer att användas för alla analyser.

Biokemiska parametrar Blod kommer att tas före varje fas (torkad fläskskinka/kokt skinka) och efter slutet av sådana intag, följt av en 2 veckors tvättperiod (totalt 4 tidpunkter). Blodanalys kommer att utföras efter fasta i minst 8 timmar.

Blodlipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider); hemogram, plasmaglukos, kreatinin, albumin och urinsyra kommer att mätas.

Plasma kommer att samlas in och lagras vid -80ºC för vidare analys såsom C-reaktivt protein, fibrinogen och interleukiner i så fall.

Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla en 24-timmars urininsamling och de kommer att få skriftliga och muntliga instruktioner för 24-timmarsinsamlingen. Dagens första urin kasseras och all urin under de följande 24 timmarna samlas upp i standardbehållare som kommer att tillhandahållas. Den totala volymen av insamlingen kommer att mätas av volontärerna. Urinsamlingar kommer att avvisas om 24-timmars urinvolymer var mindre än 250 ml, eller om tidpunkten för insamlingen föll utanför intervallet 20-28 timmar. I enlighet med standardproceduren mäts natrium och kalium i urinen med hjälp av jonvalselektrodmetoden.

Dagligt saltintag kommer att uppskattas baserat på beräkning av 24-timmars urinutsöndring av natrium under antagandet att allt natrium som intagits var i form av natriumklorid.