Effetti dei peptidi di maiale stagionato sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio cardiovascolare (PocPep-CVD)

Uno studio clinico incrociato a due bracci con un controllo dietetico sarà valutato presso l'Università Cattolica di Murcia (UCAM).

Verrà tentato un reclutamento di 50 volontari per soddisfare i calcoli dell'UCC. I 50 pazienti saranno divisi in due gruppi (25 vs 25). Un gruppo riceverà prosciutto di maiale stagionato di> 10 mesi di proteolisi (prodotto di intervento) mentre l'altro riceverà prosciutto crudo crudo (prodotto di controllo), ciascuno per un mese. Dopo due settimane di lavaggio, i gruppi verranno scambiati per un mese aggiuntivo. In questo modo ogni gruppo prenderà prosciutto cotto e prosciutto crudo per 28 giorni per braccio.

Prosciutti di maiale Nel presente studio verranno utilizzati due prosciutti di maiale della stessa carne cruda: prosciutto di maiale stagionato con processo di stagionatura >10 mesi come prodotto di intervento e prosciutto crudo crudo come prodotto di controllo. Entrambi i prodotti saranno acquistati in sacchetti sottovuoto ed etichettati con informazioni sulla sicurezza (data di scadenza, composizione nutrizionale e informazioni sulla conservazione).

Verrà utilizzato prosciutto crudo con ridotto contenuto di sale per diminuire l'apporto di sodio che potrebbe influire anche sulla pressione arteriosa. Tale prosciutto contiene il 25% in meno di sale rispetto a prodotti simili in commercio (3,7g vs 4,5g/100g) (vedi foglio illustrativo di un possibile prosciutto allegato).

Prosciutto crudo (80g) sarà assunto giornalmente dai volontari (50% di umidità); La PA sarà misurata come segue. Per contrastare il maggior contenuto di acqua (70% di umidità), ai gruppi di controllo verrà somministrata una quantità maggiore di prosciutto cotto (100g). Inoltre, il prosciutto cotto contiene 2,5 g di sale/100 g che è in relazione con i 2,96 g di sale/80 g di prosciutto crudo a ridotto contenuto di sale. Ai volontari verrà inoltre fornito un elenco di restrizioni alimentari per controllare l'assunzione di sale.

Saranno reclutati volontari uomini e donne caucasici, di età compresa tra 35 e 60 anni, in buona salute generale con una pressione arteriosa media sistolica > 130 mmHg e diastolica > 80 mmHg. I criteri di esclusione sono: fumatori, diabete mellito, ipertensione diagnosticata e trattata, storia di eventi cardiovascolari (ictus, infarto miocardico o malattia vascolare periferica), farmaci: antipertensivi, vasodilatatori, terapie ipolipemizzanti e integratori di olio di pesce a meno che non si voglia interrompere prima di e durante lo studio (tutti gli altri supplementi saranno valutati caso per caso).

Peso, altezza, indice di massa corporea e circonferenza della vita saranno misurati all'inizio dello studio da infermieri qualificati. All'inizio dello studio verrà fornito un elenco di alimenti soggetti a restrizioni per evitare un consumo eccessivo di sale.

Inoltre, durante lo studio verranno condotti tre sondaggi sull'assunzione di 24 ore per tre giorni non consecutivi (uno dei quali di domenica). Un altro sondaggio sulle loro abitudini alimentari e sull'assunzione di sale verrà condotto anche tre volte, una volta per ogni prosciutto e durante il periodo di lavaggio.

Misurazioni della pressione arteriosa La pressione arteriosa sarà misurata con due diversi approcci: Monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24 della PA.

Monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24. A tutti i volontari inclusi nello studio verrà valutata una registrazione di 24 ore in quattro diversi momenti (prima/dopo il prodotto di controllo e prima/dopo il prodotto di intervento). I volontari saranno nominati per un prelievo di sangue e ad ogni volontario verrà installato un manometro digitale OMRON M24/7 BP5 opportunamente tarato.

Automonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa. L'auto-misurazione della PA verrà eseguita seguendo le raccomandazioni della Società Spagnola di Ipertensione, della Lega Spagnola contro l'Ipertensione (SEHLELHA) e della Società Europea di Ipertensione (ESH) tre volte durante ogni intervento. Il giorno del primo appuntamento presso lo studio del medico, alle persone verrà insegnato come misurare automaticamente la pressione arteriosa a casa e verrà determinato il braccio dominante. Ad ogni volontario verrà consegnato per un breve periodo un manometro digitale OMROM 705CP opportunamente tarato. La PA verrà misurata 3 volte durante ogni prodotto interventistico (prosciutto di maiale stagionato e prosciutto cotto) come segue. I tre diversi giorni, al volontario verrà chiesto di misurare tre volte al giorno (prima di colazione, 2 ore dopo il consumo di carne di maiale -preferibilmente prima di pranzo- e prima di cena), e ogni misurazione verrà ripetuta per tre volte, a circa un minuto di distanza. Il volontario misurerà la sua pressione arteriosa seduto dopo aver riposato 5 minuti in questa posizione, non fumerà, non ingerirà cibo o bevande contenenti caffeina (caffè, tè o cole), né farà esercizio fisico (incluso salire le scale) nei precedenti 30 minuti prima dell'orario di misurazione. Le misurazioni verranno effettuate nel braccio dominante. Verranno registrate le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica. La media delle tre misure sarà utilizzata per tutte le analisi.

Parametri biochimici Il sangue verrà prelevato prima di ogni fase (prosciutto di maiale stagionato/prosciutto cotto) e dopo la fine di tali assunzioni, seguito da un periodo di lavaggio di 2 settimane (totale 4 punti temporali). Le analisi del sangue verranno eseguite dopo un digiuno di almeno 8 ore.

Profilo lipidico ematico (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi); verranno misurati l'emogramma, la glicemia, la creatinina, l'albumina e l'acido urico.

Il plasma sarà raccolto e conservato a -80ºC per ulteriori analisi come proteina C reattiva, fibrinogeno e interleuchine se del caso.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una raccolta delle urine di 24 ore e riceveranno istruzioni scritte e verbali per la raccolta di 24 ore. La prima urina della giornata verrà scartata e tutta l'urina delle 24 ore successive verrà raccolta in contenitori standard che verranno forniti. Il volume totale della raccolta sarà misurato dai volontari. Le raccolte di urina saranno rifiutate se i volumi urinari nelle 24 ore erano inferiori a 250 ml o se i tempi della raccolta non rientravano nell'intervallo di 20-28 ore. In conformità con la procedura standard, il sodio e il potassio urinari saranno misurati utilizzando il metodo dell'elettrodo di selezione ionica.

L'assunzione giornaliera di sale sarà stimata in base al calcolo dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore, supponendo che tutto il sodio ingerito fosse sotto forma di cloruro di sodio.