Wpływ peklowanych peptydów wieprzowych na ciśnienie krwi i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (PocPep-CVD)

Dwuramienne krzyżowe badanie kliniczne z kontrolą diety zostanie ocenione na Katolickim Uniwersytecie w Murcji (UCAM).

W celu wykonania obliczeń UCC zostanie podjęta próba rekrutacji 50 ochotników. 50 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy (25 vs 25). Jedna grupa otrzyma szynkę wieprzową peklowaną na sucho z proteolizą >10 miesięcy (produkt interwencyjny), podczas gdy druga otrzyma gotowaną, niepeklowaną szynkę (produkt kontrolny), każda przez jeden miesiąc. Po dwóch tygodniach wypłukiwania grupy zostaną zamienione na dodatkowy miesiąc. W ten sposób każda grupa będzie przyjmować szynkę gotowaną i szynkę wieprzową suszoną na sucho przez 28 dni na każde ramię.

Szynki wieprzowe W badaniach wykorzystano dwie szynki wieprzowe z tego samego surowego mięsa: szynkę wieprzową peklowaną na sucho z procesem peklowania na sucho >10 miesięcy jako produkt interwencyjny i szynkę gotowaną niepeklowaną jako produkt kontrolny. Oba produkty zostaną zakupione w workach próżniowych i opatrzone etykietą z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa (data ważności, skład odżywczy i informacje o przechowywaniu).

Szynka suszona z obniżoną zawartością soli zostanie użyta w celu zmniejszenia spożycia sodu, który może również wpływać na BP. Taka szynka zawiera o 25% mniej soli niż podobne produkty dostępne na rynku (3,7g vs 4,5g/100g) (patrz ulotka o możliwej szynce w załączeniu).

Szynka suszona (80g) będzie spożywana codziennie przez wolontariuszy (wilgotność 50%); BP będzie mierzone w następujący sposób. Aby przeciwdziałać wyższej zawartości wody (wilgotność 70%), grupom kontrolnym podaje się większą ilość gotowanej szynki (100 g). Poza tym szynka gotowana zawiera 2,5g soli/100g, co odpowiada 2,96g soli/80g zredukowanej soli szynki peklowanej na sucho. Wolontariusze otrzymają również żywność z listy ograniczeń, aby kontrolować spożycie soli.

Zrekrutowani zostaną ochotnicy rasy kaukaskiej, mężczyźni i kobiety, w wieku 35-60 lat, w dobrym stanie ogólnym ze średnim skurczowym ciśnieniem tętniczym >130 mmHg i rozkurczowym >80 mmHg. Kryteria wykluczenia to: palenie tytoniu, cukrzyca, rozpoznane i leczone nadciśnienie tętnicze, incydenty sercowo-naczyniowe w wywiadzie (udar, zawał mięśnia sercowego lub choroba naczyń obwodowych), leki: leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne, terapie obniżające poziom lipidów i suplementy oleju rybiego, chyba że chce się odstawić przed oraz w trakcie studiów (wszystkie inne dodatki będą oceniane indywidualnie).

Waga, wzrost, wskaźnik masy ciała i obwód talii zostaną zmierzone na początku badania przez wykwalifikowane pielęgniarki. Lista produktów podlegających ograniczeniom zostanie podana na początku badania, aby uniknąć nadmiernego spożycia soli.

Poza tym przez trzy nie następujące po sobie dni (jeden z nich w niedzielę) zostaną przeprowadzone trzy całodobowe pomiary poboru. Trzykrotnie zostanie również przeprowadzona kolejna ankieta dotycząca nawyków żywieniowych i spożycia soli, po jednym z każdą szynką iw okresie wypłukiwania.

Pomiary ciśnienia krwi Ciśnienie krwi będzie mierzone na dwa różne sposoby: 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie BP.

Całodobowy monitoring ambulatoryjny. Nagranie 24-godzinne zostanie ocenione dla wszystkich ochotników włączonych do badania w czterech różnych punktach czasowych (przed/po produkcie kontrolnym i przed/po produkcie interwencyjnym). Ochotnicy zostaną skierowani do pobrania krwi, a każdemu ochotnikowi zostanie zainstalowany manometr cyfrowy OMRON M24/7 BP5 odpowiednio skalibrowany.

Domowe automonitorowanie BP. Automatyczny pomiar BP zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, Hiszpańskiej Ligi Przeciw Nadciśnieniu (SEHLELHA) oraz Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) trzykrotnie podczas każdej interwencji. W dniu pierwszej wizyty w gabinecie lekarskim, osoby zostaną poinstruowane, jak samodzielnie mierzyć ciśnienie krwi w domu i zostaną określone ramię dominujące. Odpowiednio skalibrowany manometr cyfrowy OMROM 705CP zostanie przekazany każdemu ochotnikowi na krótki okres czasu. BP będzie mierzone 3 razy podczas każdego produktu interwencyjnego (szynka peklowana i szynka gotowana) w następujący sposób. W trzy różne dni ochotnik zostanie poproszony o pomiar trzy razy dziennie (przed śniadaniem, 2 godziny po spożyciu wieprzowiny - najlepiej przed obiadem - i przed kolacją), a każdy pomiar zostanie powtórzony trzy razy, w odstępie około jednej minuty. Ochotnik zmierzy swoje BP w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku w tej pozycji, nie będzie palił, nie spożywał pokarmów ani napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata lub cola), ani nie ćwiczył (w tym wchodzenia po schodach) w ciągu ostatnich 30 minut przed czasem pomiar. Pomiary zostaną wykonane na ramieniu dominującym. Odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną zapisane. We wszystkich analizach zostanie wykorzystana średnia z trzech miar.

Parametry biochemiczne Krew będzie pobierana przed każdą fazą (szynka peklowana/szynka gotowana) i po zakończeniu takich pobrań, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania (łącznie 4 punkty czasowe). Analiza krwi zostanie przeprowadzona po poście trwającym co najmniej 8 godzin.

Profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy); hemogram, poziom glukozy w osoczu, kreatynina, albumina i kwas moczowy zostaną zmierzone.

Osocze będzie pobierane i przechowywane w temperaturze -80ºC do dalszych analiz, takich jak białko C-reaktywne, fibrynogen i interleukiny, jeśli to konieczne.

Uczestnicy zostaną poproszeni o całodobową zbiórkę moczu i otrzymają pisemne i ustne instrukcje dotyczące całodobowej zbiórki moczu. Pierwszy mocz danego dnia zostanie wyrzucony, a cały mocz z kolejnych 24 godzin zostanie zebrany do standardowych pojemników, które zostaną dostarczone. Całkowita objętość kolekcji zostanie zmierzona przez wolontariuszy. Pobranie moczu zostanie odrzucone, jeśli dobowa objętość moczu była mniejsza niż 250 ml lub jeśli czas pobrania wypadł poza zakres 20-28 godzin. Zgodnie ze standardową procedurą, sód i potas w moczu będą oznaczane metodą elektrody jonoselektywnej.

Dzienne spożycie soli zostanie oszacowane na podstawie obliczenia dobowego wydalania sodu z moczem przy założeniu, że całość spożytego sodu była w postaci chlorku sodu.