Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pácolt sertéshús-peptidek hatása a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre (PocPep-CVD)

2016. július 25. frissítette: LUIS TEJADA PORTERO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

A sertéshús bioaktív peptideinek jótékony hatásai az emberek szív- és érrendszeri egészségére

A szárazon szárított spanyolsonkáról kimutatták, hogy egerekben vérnyomáscsökkentő peptidek forrása. Eddig még nem végeztek klinikai vizsgálatot embereken a szárazon pácolt sertéssonka feldolgozása során természetes úton előállított bioaktív peptidek vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának ellenőrzésére. Ezért a jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az angiotenzin I-konvertáló enzim (ACE) gátló aktivitásával rendelkező, pácolt sertéssonkából származó peptidek fogyasztása csökkenti-e a vérnyomást (BP) és javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyéb kockázati tényezőit.

Célkitűzések: A pácolt sertéssonkából származó bioaktív peptidek csökkentő hatásának bemutatása emberben. A szárított sonka fogyasztásával kapcsolatos egyéb lehetséges előnyök ellenőrzése, mint például: vérlemezke-aktiválás és szív- és érrendszeri kockázati tényezők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Murciai Katolikus Egyetemen (UCAM) egy kétágú, keresztezett, diétás kontrollal végzett klinikai vizsgálatot értékelnek.

Az UCC számításainak teljesítése érdekében 50 önkéntes toborzását kísérlik meg. Az 50 beteget két csoportra osztják (25 vs 25). Az egyik csoport több mint 10 hónapos, szárazon pácolt sertéssonkát kap (intervenciós termék), míg a másik főtt, érleletlen sonkát (kontrolltermék) kap, mindegyik egy hónapig. Két hét kimosás után a csoportokat további egy hónapra kicserélik. Ily módon minden csoport főtt sonkát és szárazon pácolt sertéssonkát vesz fel 28 napra, mindegyik karra.

Sertéssonka Ebben a vizsgálatban két, ugyanabból a nyers húsból származó sertéssonkát használunk: intervenciós termékként a szárazon pácolt sertéssonkát több mint 10 hónapos szárítási eljárással, és kontrolltermékként a főtt, érleletlen sonkát. Mindkét terméket vákuumtasakokban vásárolják meg, és biztonsági információkkal (lejárati idő, tápanyag-összetétel és tárolási információk) felcímkézik.

Csökkentett sótartalmú, szárított sonkát használnak a nátriumbevitel csökkentése érdekében, ami a vérnyomást is befolyásolhatja. Az ilyen sonka 25%-kal kevesebb sót tartalmaz, mint a piacon lévő hasonló termékek (3,7 g vs 4,5 g/100 g) (lásd az esetleges sonkák mellékelt tájékoztatóját).

Az önkéntesek naponta szárazon pácolt sonkát (80 g) vesznek be (50%-os páratartalom); A vérnyomás mérése a következőképpen történik. A magasabb víztartalom (70% páratartalom) ellensúlyozása érdekében a kontrollcsoportok nagyobb mennyiségű főtt sonkát kapnak (100g). Emellett a főtt sonka 2,5 g sót tartalmaz/100 g, ami a 2,96 g só/80 g csökkentett sótartalmú szárazon pácolt sonkához viszonyítva. Az önkéntesek korlátozási listás ételt is kapnak a sóbevitel szabályozása érdekében.

Önkéntesek 35-60 év közötti, jó általános egészségi állapotú kaukázusi férfiak és nők, akiknek átlagos szisztolés artériás nyomása >130 Hgmm és diasztolés > 80 Hgmm. Kizárási kritériumok: dohányosok, cukorbetegség, diagnosztizált és kezelt magas vérnyomás, szív- és érrendszeri események anamnézisében (stroke, miokardiális infarktus vagy perifériás érbetegség), gyógyszerek: vérnyomáscsökkentők, értágítók, lipidcsökkentő terápiák és halolaj-kiegészítők, hacsak nem hajlandóak abbahagyni a kezelést megelőzően és a tanulmányozás során (az összes többi kiegészítőt eseti alapon értékeljük).

A testsúlyt, a magasságot, a testtömeg-indexet és a derékbőséget a vizsgálat elején szakképzett ápolónők mérik meg. A túlzott sófogyasztás elkerülése érdekében a vizsgálat elején megadjuk a korlátozott élelmiszerek listáját.

Emellett három 24 órás beviteli felmérést végeznek három egymást követő napon (az egyik vasárnap) a vizsgálat során. Egy másik felmérést is végeznek az étkezési szokásaikkal és a sófogyasztásukkal kapcsolatban, háromszor, minden sonkánál egyszer és a kimosódási időszakban.

Vérnyomásmérés A vérnyomás mérése két különböző megközelítéssel történik: A vérnyomás 24 órás ambuláns monitorozása.

24 órás ambuláns megfigyelés. A vizsgálatban részt vevő összes önkéntesnél 24 órás felvétel készül négy különböző időpontban (kontrolltermék előtt/után és beavatkozás előtt/után). Önkénteseket neveznek ki vérvételre, és minden önkénteshez egy megfelelően kalibrált OMRON M24/7 BP5 digitális manométert szerelnek fel.

A vérnyomás otthoni automatikus monitorozása. A vérnyomás automatikus mérését a Spanyol Hipertónia Társaság, a Spanyol Hipertónia Elleni Liga (SEHLELHA) és az Európai Hipertónia Társaság (ESH) ajánlásait követve minden beavatkozás során háromszor hajtják végre. Az orvosi rendelőben történő első találkozó napján az egyéneket megtanítják, hogyan kell otthon automatikusan megmérni a vérnyomásukat, és meghatározzák a domináns kart. Minden önkéntesnek rövid időre egy megfelelően kalibrált OMROM 705CP digitális manométert adunk. A vérnyomást minden intervenciós termék (pácolt sertéssonka és főtt sonka) során 3-szor mérjük az alábbiak szerint. A három különböző napon az önkéntest megkérik, hogy naponta háromszor mérjen (reggeli előtt, 2 órával a sertéshús fogyasztása után - lehetőleg ebéd előtt - és vacsora előtt), és minden mérést háromszor megismételnek, körülbelül egy perces különbséggel. Az önkéntes ülve méri meg a vérnyomását, miután 5 percet pihent ebben a helyzetben, nem dohányzik, nem fogyaszt ételt vagy koffeines italt (kávé, tea vagy kóla), és nem végez testmozgást (beleértve a lépcsőzést is) az előző 30 percben. mérés. A méréseket a domináns karban kell elvégezni. A rendszer rögzíti a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékeket. A három mérőszám átlagát kell használni minden elemzéshez.

Biokémiai paraméterek Vérvétel minden fázis előtt (pácolt sertéssonka/főtt sonka) és az ilyen bevitelek befejezése után, majd egy 2 hetes kimosási időszak után (összesen 4 időpont). A vérelemzést legalább 8 órás koplalás után kell elvégezni.

A vér lipidprofilja (teljes koleszterin, HDL, LDL és trigliceridek); hemogramot, plazma glükózt, kreatinint, albumint és húgysavat mérnek.

A plazmát összegyűjtik és -80 ºC-on tárolják további elemzés céljából, mint például a C-reaktív fehérje, a fibrinogén és az interleukinek, ha van.

A résztvevőknek 24 órás vizeletgyűjtést kell biztosítaniuk, és írásos és szóbeli utasításokat kapnak a 24 órás vizeletgyűjtéshez. A nap első vizeletét kidobjuk, és a következő 24 órában az összes vizeletet a mellékelt szabványos tartályokba gyűjtjük. A gyűjtemény teljes mennyiségét az önkéntesek mérik fel. A vizeletgyűjtést a rendszer elutasítja, ha a 24 órás vizeletmennyiség 250 ml-nél kisebb volt, vagy ha a gyűjtés időpontja a 20-28 órás tartományon kívülre esik. A szokásos eljárásnak megfelelően a vizelet nátrium- és káliumtartalmát ionválasztó elektródával mérik.

A napi sóbevitelt a 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás számítása alapján becsülik meg, feltételezve, hogy az összes elfogyasztott nátrium nátrium-klorid formájában volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Murcia, Spanyolország, 30107
        • Catholic University of Murcia (UCAM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi férfiak és nők,
  • 35-60 éves, jó általános egészségi állapotú, átlagos szisztolés artériás nyomás >130 Hgmm és diasztolés >80 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • dohányosok,
  • Diabetes mellitus,
  • diagnosztizált és kezelt magas vérnyomás,
  • szív- és érrendszeri események anamnézisében (stroke, miokardiális infarktus vagy perifériás érbetegség),
  • gyógyszereket kap: vérnyomáscsökkentőket, értágítókat, lipidcsökkentő terápiákat és halolaj-kiegészítőket, hacsak nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat előtt és alatt (az összes többi kiegészítőt eseti alapon kell értékelni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spanyol pácolt sertéssonka

Az egyik csoport több mint 10 hónapos, szárazon pácolt sertéssonkát kap (intervenciós termék).

Beavatkozás: Étrendi bevitel A szárazon pácolt sertéssonka nagy dózisban tartalmaz bioaktív peptideket, amelyek több mint 10 hónapos proteolízis során keletkeztek.

Csökkentett sótartalmú szárított pácolt sonkát használunk a nátriumbevitel csökkentése érdekében, ami a vérnyomást is befolyásolhatja. Az ilyen sonka 25%-kal kevesebb sót tartalmaz, mint a piacon lévő hasonló termékek (3,7g vs 4,5g/100g).

Az önkéntesek napi 80 g pácolt sertéssonkát kapnak 28 egymást követő napon. Az intervenciós terméket a nap bármely szakában fogyaszthatják.

Placebo Comparator: Főtt sertéssonka
A másik csoport főtt, pácolatlan sonkát (placebo termék) kap. Beavatkozás: Diétás bevitel. A főtt sonka nem tartalmaz bioaktív peptideket, mivel azok a sertéssonka proteolízise során keletkeznek.
Az önkéntesek napi 100 g főtt sertéssonkát kapnak 28 egymást követő napon. A terméket (placebo terméket) a nap bármely szakában fogyaszthatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 28 napon
Időkeret: 28 napos intervenciós termék és placebo készítmény előtt/után
A vizsgálat során 24 órás holtereket (OMROM) használnak a vérnyomás összehasonlítására
28 napos intervenciós termék és placebo készítmény előtt/után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pilar Zafrilla, PhD, UCAM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel