Vliv věku na odezvu propofolu-BIS (BIS3)
Vliv věku na vztah odezvy na propofol-bispektrální index mezi různými věkovými skupinami od vicenářů po nerozené. Nový logistický model ve srovnání s tradičním sigmoidním modelem Emax
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Nedávno se objevily zprávy o 88letém osmdesátníkovi vykazujícím hodnotu bispektrálního indexu (BIS) 46 před úvodem do anestezie a 91letém negeneračním lékaři plně při vědomí při hodnotě BIS 52 po zotavení z anestezie propofolem. Algoritmus BIS byl heuristicky odvozen z databáze většinou „relativně zdatných, mladých zdravých“ dobrovolníků. Dosud neexistují žádné studie přesně kvantifikující odpověď BIS na koncentrace propofolu mezi různými věkovými skupinami.
Metody: Vyšetřovatelé nastavili odhadované plazmatické koncentrace (Cp) propofolu tak, aby postupně dosáhly 3,5 mikrog·mL-1 během 3,5 minuty u 80 pacientů, pěti mužů a pěti žen, rozdělených podle věkových dekád od vicenáře (20-29 let) po neagenisty (90- 99 let). Hodnoty BIS byly porovnány s Cp v našem nově navrženém logistickém modelu a tradičním sigmoidním modelu Emax. Nezpracovaná BIS elektroencefalografie a měřené vzorky propofolových arterií určily, zda jsou změny farmakodynamické nebo farmakokinetické.
Propofol odkaz na stránky FDA na webu FDA's Drugs@FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- Ashraf Dahaba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
80 pacientů, pět mužů a pět žen, rozdělených podle věkových desetiletí od vicenáře (20-29 let) po neagenární (90-99 let)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s onemocněním jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vicecenář
20 až 29 let.
Pět samců a pět samic
|
|
tricenář
30 až 39 let.
Pět samců a pět samic
|
|
čtyřicátník
40 až 49 let.
Pět samců a pět samic
|
|
padesátiletý
50 až 59 let.
Pět samců a pět samic
|
|
šedesátník
60 až 69 let.
Pět samců a pět samic
|
|
sedmdesátiletý
70 až 79 let.
Pět samců a pět samic
|
|
osmdesátník
80 až 89 let.
Pět samců a pět samic
|
|
devadesátník
90-99 let.
Pět samců a pět samic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi hodnotami bispektrálního indexu a křivkami odezvy TCI
Časové okno: Během indukce 3,5 minuty
|
Postupná indukce propofolem během 3,5 minuty od 0 do 3,5 mikrogramů ml-1
|
Během indukce 3,5 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhaoyang Xiao, Guest Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Schultz A, Grouven U, Zander I, Beger FA, Siedenberg M, Schultz B. Age-related effects in the EEG during propofol anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):27-34. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00258.x.
- Dahaba AA, Xiao Z, Zhu X, Dong H, Xiong L, Rehak P, Zelzer S, Wang K, Reibnegger G. Age progression from vicenarians (20-29 year) to nonagenarians (90-99 year) among a population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PopPk-PD) covariate analysis of propofol-bispectral index (BIS) electroencephalography. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Apr;47(2):145-161. doi: 10.1007/s10928-020-09678-0. Epub 2020 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MUGraz3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .