Wpływ wieku na odpowiedź Propofol-BIS (BIS3)
Wpływ wieku na zależność odpowiedzi wskaźnika bispektralnego propofolu między różnymi grupami wiekowymi, od wicekarów po osoby niepełnoletnie. Nowy model logistyczny w porównaniu z tradycyjnym modelem sigmoidalnym Emax
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Ostatnio pojawiły się doniesienia o 88-letnim ośmiolatku, u którego wskaźnik bispektralny (BIS) wynosił 46 przed wprowadzeniem do znieczulenia oraz o 91-letnim, niepełnoletnim, w pełni przytomnym, u którego wskaźnik BIS wynosił 52 po wybudzeniu ze znieczulenia propofolem. Algorytm BIS został heurystycznie wyprowadzony z bazy danych zawierającej głównie „względnie sprawnych, młodych, zdrowych” ochotników. Do chwili obecnej nie ma badań dokładnie określających ilościowo odpowiedź BIS na stężenia propofolu w różnych grupach wiekowych.
Metody: Badacze ustalili, że oszacowane stężenie propofolu w osoczu (Cp) stopniowo osiągnęło 3,5 mikrog·mL-1 w ciągu 3,5 minuty u 80 pacjentów, pięciu mężczyzn i pięciu kobiet, podzielonych według dekad wieku od wicekarów (20-29 lat) do młodszych (90- 99 lat). Wartości BIS zostały dopasowane do Cp w naszym nowo opracowanym modelu logistycznym i tradycyjnym modelu sigmoidalnym Emax. Surowa elektroencefalografia BIS i zmierzone próbki krwi z propofolem pozwoliły określić, czy zmiany mają charakter farmakodynamiczny czy farmakokinetyczny.
Łącze Propofolu do strony FDA na stronie internetowej FDA's Drugs@FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- Ashraf Dahaba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
80 pacjentów, pięciu mężczyzn i pięć kobiet, podzielonych według wieku od wicekarów (20-29 lat) do młodszych (90-99 lat)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wiceprezydent
20 do 29 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
|
tricenarz
30 do 39 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
|
człowiek czterdziestoletni
40 do 49 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
|
pięcioletni
50 do 59 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
|
sześciolatek
60 do 69 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
|
siedemdziesięciolatka
70 do 79 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
|
ośmiolatek
80 do 89 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
|
dziewięćdziesięciolatek
90-99 lat.
Pięć samców i pięć samic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w krzywych odpowiedzi TCI wartość wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: Podczas indukcji 3,5 minuty
|
Stopniowa indukcja propofolem przez 3,5 minuty od 0 do 3,5 mikrograma ml-1
|
Podczas indukcji 3,5 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhaoyang Xiao, Guest Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Schultz A, Grouven U, Zander I, Beger FA, Siedenberg M, Schultz B. Age-related effects in the EEG during propofol anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):27-34. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00258.x.
- Dahaba AA, Xiao Z, Zhu X, Dong H, Xiong L, Rehak P, Zelzer S, Wang K, Reibnegger G. Age progression from vicenarians (20-29 year) to nonagenarians (90-99 year) among a population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PopPk-PD) covariate analysis of propofol-bispectral index (BIS) electroencephalography. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Apr;47(2):145-161. doi: 10.1007/s10928-020-09678-0. Epub 2020 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGraz3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .