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Einfluss des Alters auf die Propofol-BIS-Reaktion (BIS3)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Einfluss des Alters auf die Propofol-Bispektralindex-Reaktionsbeziehung zwischen verschiedenen Altersgruppen von Vicenarians bis Nonagenarians. Ein neues Logistikmodell im Vergleich zum traditionellen Sigmoid-Emax-Modell

Kürzlich erschienen Berichte über einen 88-jährigen Achtzigjährigen, der vor Narkoseeinleitung einen Bispektralindex (BIS) von 46 aufwies, und über einen 91-jährigen Neunzigjährigen, der nach Erholung der Propofol-Anästhesie bei vollem Bewusstsein war und einen BIS-Wert von 52 aufwies. Der BIS-Algorithmus wurde heuristisch aus einer Datenbank überwiegend „relativ fitter, junger gesunder“ Freiwilliger abgeleitet. Bisher gibt es keine Studien, die die BIS-Reaktion auf Propofol-Konzentrationen in verschiedenen Altersgruppen genau quantifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Kürzlich erschienen Berichte über einen 88-jährigen Achtzigjährigen, der vor Narkoseeinleitung einen Bispektralindex (BIS) von 46 aufwies, und über einen 91-jährigen Neunzigjährigen, der nach Erholung der Propofol-Anästhesie mit einem BIS-Wert von 52 bei vollem Bewusstsein war. Der BIS-Algorithmus wurde heuristisch aus einer Datenbank überwiegend „relativ fitter, junger gesunder“ Freiwilliger abgeleitet. Bisher gibt es keine Studien, die die BIS-Reaktion auf Propofol-Konzentrationen in verschiedenen Altersgruppen genau quantifizieren.

Methoden: Die Forscher stellten die geschätzten Plasmakonzentrationen (Cp) von Propofol so ein, dass sie bei 80 Patienten, fünf Männern und fünf Frauen, allmählich 3,5 Mikrogramm-1 über einen Zeitraum von 3,5 Minuten erreichen, aufgeteilt nach Altersdekaden von Vicenarian (20–29 Jahre) bis Neunzigjährigen (90–90 Jahre). 99 Jahre). In unserem neu entwickelten Logistikmodell und dem traditionellen Sigmoid-Emax-Modell wurden die BIS-Werte an Cp angepasst. Rohe BIS-Elektroenzephalographie und gemessene Propofol-Arterienproben bestimmten, ob Veränderungen pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch sind.

Propofol-Link zur FDA-Website auf der Drugs@FDA-Website der FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Ashraf Dahaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Patienten, fünf Männer und fünf Frauen, aufgeteilt nach Altersdekaden von Vicenarian (20–29 Jahre) bis Nonagenarians (90–99 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

80 Patienten, fünf Männer und fünf Frauen, aufgeteilt nach Altersdekaden von Vicenarian (20–29 Jahre) bis Nonagenarians (90–99 Jahre)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vicenarier
20 bis 29 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen
Trizenarier
30 bis 39 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen
vierzigjährig
40 bis 49 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen
Fünfzigjähriger
50 bis 59 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen
Sechszigjähriger
60 bis 69 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen
Siebzigjähriger
70 bis 79 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen
Achtzigjähriger
80 bis 89 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen
neunzigjährig
90-99 Jahre. Fünf Männchen und fünf Weibchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Bispektralindexwert-TCI-Reaktionskurven
Zeitfenster: Während der Induktion 3,5 Minuten
Schrittweise Induktion mit Propofol über 3,5 Minuten von 0 auf 3,5 Mikrogramm ml-1
Während der Induktion 3,5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhaoyang Xiao, Guest Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGraz3

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