- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585284
Efecto de la edad sobre la respuesta de propofol-BIS (BIS3)
Efecto de la edad sobre la relación entre la respuesta del índice propofol y el índice biespectral entre diferentes grupos de edad, desde vicenagenarios hasta nonagenarios. Un nuevo modelo logístico en comparación con el modelo Sigmoid Emax tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Recientemente, aparecieron informes de un octogenario de 88 años que exhibió un valor de índice biespectral (BIS) de 46 antes de la inducción de la anestesia, y un nonagenario de 91 años completamente consciente con un valor de BIS de 52 después de la recuperación de la anestesia con propofol. El algoritmo BIS se derivó heurísticamente de una base de datos de voluntarios en su mayoría "relativamente en forma, jóvenes y saludables". Hasta la fecha no existen estudios que cuantifiquen con precisión la respuesta del BIS a las concentraciones de propofol entre diferentes grupos de edad.
Métodos: Los investigadores establecieron concentraciones plasmáticas estimadas (Cp) de propofol para alcanzar gradualmente 3,5 microg·mL-1 durante 3,5 min en 80 pacientes, cinco hombres y cinco mujeres, divididos por décadas de edad, desde vicenarian (20-29 años) a nonagenaria (90- 99 años). Los valores de BIS se ajustaron frente a Cp en nuestro modelo logístico recientemente diseñado y en el modelo Emax sigmoide tradicional. La electroencefalografía BIS sin procesar y las muestras arteriales de propofol medidas determinaron si los cambios son farmacodinámicos o farmacocinéticos.
Enlace de propofol al sitio de la FDA en el sitio web Drugs@FDA de la FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xi'an, Porcelana
- Ashraf Dahaba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
80 pacientes, cinco hombres y cinco mujeres, divididos por décadas de edad, desde vicenarios (20-29 años) hasta nonagenarios (90-99 años)
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedad hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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vicenario
20 a 29 años.
cinco machos y cinco hembras
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tricenario
30 a 39 años.
cinco machos y cinco hembras
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cuadragenario
40 a 49 años.
cinco machos y cinco hembras
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quincuagenario
50 a 59 años.
cinco machos y cinco hembras
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sexagenario
60 a 69 años.
cinco machos y cinco hembras
|
septuagenario
70 a 79 años.
cinco machos y cinco hembras
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octogenario
80 a 89 años.
cinco machos y cinco hembras
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nonagenario
90-99 años.
cinco machos y cinco hembras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el valor del índice biespectral-curvas de respuesta TCI
Periodo de tiempo: Durante la inducción 3,5 minutos
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Inducción gradual con propofol durante 3,5 minutos de 0 a 3,5 microgramos ml-1
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Durante la inducción 3,5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoyang Xiao, Guest Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Schultz A, Grouven U, Zander I, Beger FA, Siedenberg M, Schultz B. Age-related effects in the EEG during propofol anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):27-34. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00258.x.
- Dahaba AA, Xiao Z, Zhu X, Dong H, Xiong L, Rehak P, Zelzer S, Wang K, Reibnegger G. Age progression from vicenarians (20-29 year) to nonagenarians (90-99 year) among a population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PopPk-PD) covariate analysis of propofol-bispectral index (BIS) electroencephalography. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Apr;47(2):145-161. doi: 10.1007/s10928-020-09678-0. Epub 2020 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUGraz3
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