Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la edad sobre la respuesta de propofol-BIS (BIS3)

20 de junio de 2019 actualizado por: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Efecto de la edad sobre la relación entre la respuesta del índice propofol y el índice biespectral entre diferentes grupos de edad, desde vicenagenarios hasta nonagenarios. Un nuevo modelo logístico en comparación con el modelo Sigmoid Emax tradicional

Recientemente, aparecieron informes de un octogenario de 88 años que exhibió un valor de índice biespectral (BIS) de 46 antes de la inducción de la anestesia, y un nonagenario de 91 años completamente consciente con un valor de BIS de 52 después de la recuperación de la anestesia con propofol. El algoritmo BIS se derivó heurísticamente de una base de datos de voluntarios en su mayoría "relativamente en forma, jóvenes y saludables". Hasta la fecha no existen estudios que cuantifiquen con precisión la respuesta del BIS a las concentraciones de propofol entre diferentes grupos de edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Recientemente, aparecieron informes de un octogenario de 88 años que exhibió un valor de índice biespectral (BIS) de 46 antes de la inducción de la anestesia, y un nonagenario de 91 años completamente consciente con un valor de BIS de 52 después de la recuperación de la anestesia con propofol. El algoritmo BIS se derivó heurísticamente de una base de datos de voluntarios en su mayoría "relativamente en forma, jóvenes y saludables". Hasta la fecha no existen estudios que cuantifiquen con precisión la respuesta del BIS a las concentraciones de propofol entre diferentes grupos de edad.

Métodos: Los investigadores establecieron concentraciones plasmáticas estimadas (Cp) de propofol para alcanzar gradualmente 3,5 microg·mL-1 durante 3,5 min en 80 pacientes, cinco hombres y cinco mujeres, divididos por décadas de edad, desde vicenarian (20-29 años) a nonagenaria (90- 99 años). Los valores de BIS se ajustaron frente a Cp en nuestro modelo logístico recientemente diseñado y en el modelo Emax sigmoide tradicional. La electroencefalografía BIS sin procesar y las muestras arteriales de propofol medidas determinaron si los cambios son farmacodinámicos o farmacocinéticos.

Enlace de propofol al sitio de la FDA en el sitio web Drugs@FDA de la FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

80 pacientes, cinco hombres y cinco mujeres, divididos por décadas de edad, desde vicenarios (20-29 años) hasta nonagenarios (90-99 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

80 pacientes, cinco hombres y cinco mujeres, divididos por décadas de edad, desde vicenarios (20-29 años) hasta nonagenarios (90-99 años)

Criterio de exclusión:

Pacientes con enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
vicenario
20 a 29 años. cinco machos y cinco hembras
tricenario
30 a 39 años. cinco machos y cinco hembras
cuadragenario
40 a 49 años. cinco machos y cinco hembras
quincuagenario
50 a 59 años. cinco machos y cinco hembras
sexagenario
60 a 69 años. cinco machos y cinco hembras
septuagenario
70 a 79 años. cinco machos y cinco hembras
octogenario
80 a 89 años. cinco machos y cinco hembras
nonagenario
90-99 años. cinco machos y cinco hembras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el valor del índice biespectral-curvas de respuesta TCI
Periodo de tiempo: Durante la inducción 3,5 minutos
Inducción gradual con propofol durante 3,5 minutos de 0 a 3,5 microgramos ml-1
Durante la inducción 3,5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zhaoyang Xiao, Guest Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUGraz3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir