Effekt af alder på Propofol-BIS-respons (BIS3)
Effekt af alder på propofol-bispektralt indeksresponsforhold blandt forskellige aldersgrupper fra stedfortrædere til ikke-genansatte. En ny logistisk model sammenlignet med traditionel Sigmoid Emax-model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: For nylig dukkede rapporter op om en 88-årig octogenarian, der udviser bispektralt indeks (BIS) værdi på 46 før anæstesi-induktion, og en 91-årig nonagenarian fuldt bevidst ved BIS værdi på 52 efter propofol anæstesi recovery. BIS-algoritmen blev heuristisk udledt fra en database med for det meste "relativt raske, unge sunde" frivillige. Til dato er der ingen undersøgelser, der præcist kvantificerer BIS-respons på propofolkoncentrationer blandt forskellige aldersgrupper.
Metoder: Efterforskere satte Propofol estimerede plasmakoncentrationer (Cp) til gradvist at nå 3,5 mikrog·mL-1 i løbet af 3,5 minutter hos 80 patienter, fem mænd og fem kvinder, divideret med alder årtier fra vicevært (20-29 år) til ikke-aldrende (90- 99 år). BIS-værdier blev tilpasset mod Cp i vores nyudviklede logistiske model og traditionelle sigmoid Emax-model. Rå BIS elektroencefalografi og målte propofol arterielle prøver bestemte, om ændringer er farmakodynamiske eller farmakokinetiske hævdede.
Propofol-link til FDA-webstedet på FDA's Drugs@FDA-websted. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Ashraf Dahaba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
80 patienter, fem mænd og fem kvinder, opdelt efter årtiers alder fra vicenarian (20-29 år) til nonagenarians (90-99 år)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
vicevært
20 til 29 år.
Fem hanner og fem hunner
|
|
treårige
30 til 39 år.
Fem hanner og fem hunner
|
|
kvadragenær
40 til 49 år.
Fem hanner og fem hunner
|
|
quinquagenarian
50 til 59 år.
Fem hanner og fem hunner
|
|
sexårig
60 til 69 år.
Fem hanner og fem hunner
|
|
syvårig
70 til 79 år.
Fem hanner og fem hunner
|
|
otteårige
80 til 89 år.
Fem hanner og fem hunner
|
|
ikke-aldrende
90-99 år.
Fem hanner og fem hunner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i bispektralt indeksværdi-TCI-responskurver
Tidsramme: Under induktion 3,5 minutter
|
Gradvis induktion med propofol over 3,5 minutter fra 0 til 3,5 mikrogram ml-1
|
Under induktion 3,5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhaoyang Xiao, Guest Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Schultz A, Grouven U, Zander I, Beger FA, Siedenberg M, Schultz B. Age-related effects in the EEG during propofol anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):27-34. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00258.x.
- Dahaba AA, Xiao Z, Zhu X, Dong H, Xiong L, Rehak P, Zelzer S, Wang K, Reibnegger G. Age progression from vicenarians (20-29 year) to nonagenarians (90-99 year) among a population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PopPk-PD) covariate analysis of propofol-bispectral index (BIS) electroencephalography. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Apr;47(2):145-161. doi: 10.1007/s10928-020-09678-0. Epub 2020 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGraz3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .